- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283004
Undersökning av gångträning med olika sluttningstyper hos KOL-patienter
Effekten av aerob träning i olika backtyper på träningskapacitet, andningsfunktioner, muskelstyrka och funktionell status hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bekvämhetsprovtagningsmetoden kommer att användas som provtagningsmetod i forskningen. Provstorleken för förstudien beräknades till 42 när effektfrekvensen var minst 80 %, alfafelfrekvensen var 0,05 och effektstorleken var 0,25 i analyserna som utfördes med programmet G*Power 3.1.9.4. När den uppskattade andelen patienter som kunde gå förlorade för uppföljning togs till 20 %, fann man att minst 51 patienter borde inkluderas i studien.
Det kommer att finnas tre grupper i studien: nedförsbacke, uppförsbacke och plangång. Nedförsgående och uppförsgående grupper kommer att ingå som studiegrupp och nivåvandringsgruppen kommer att ingå som kontrollgrupp. Deltagarna kommer att fördelas lika i de tre grupperna. Patienterna kommer att tilldelas dessa grupper genom blockrandomiseringsmetod med hjälp av https://www.randomizer.org/ hemsida.
Alla tre grupperna kommer att administreras ett 6-minuters gångtest vid baslinjen, och deltagarna kommer att utsättas för ett vanligt 8-veckors, två gånger i veckan löpbands-träningsprogram där hastigheten bestäms och ökar i enlighet med den genomsnittliga hastigheten de går i detta test, och utöver detta ökas också varaktigheten. Ett pass i träningsprogrammet kommer att bestå av uppvärmning, laddning och nedkylning på löpbandet.
Under träningen kommer löpbandets lutning att justeras till +10 grader för gång i uppförsbacke, -10 grader för promenad i nedförsbacke och 0 grader för jämn gång och hålls konstant i 8 veckor. En speciell träkilapparat kommer att tillverkas under det vanliga löpbandet för att ge -10 nedförsbacke.
Primära utfallsmätningar kommer att göras vid baslinjen och i slutet av vecka 8.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meryem Bektaş Karakuş, Res Asst.
- Telefonnummer: +90 216 500 4195
- E-post: meryem.bektas@acibadem.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alis Kostanoğlu, Assoc. Prof.
- E-post: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
Studieorter
-
-
Eyüp Sultan
-
Istanbul, Eyüp Sultan, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alis Kostanoglu
- Telefonnummer: +90 0543 493 1848
- E-post: Akostanoglu@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen KOL (A, B, E-grupper enligt GULD-bedömning)
- Ambulera på egen hand
- Har inga kontraindikationer för träning
- Att vara mentalt lämplig (få 24 poäng och över i det minimentala testet)
Exklusions kriterier:
- Att vara i GOLD 4-stadiet i spirometrisk utvärdering
- Förekomst av hypoxemi
- Deltagande i ett annat lungrehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Har haft en exacerbation under den senaste månaden
- Att få diagnosen ytterligare luftvägssjukdom (astma, bronkiektasi, etc.)
- Har opererats i lungorna
- Att ha en ortopedisk, neurologisk eller hjärtsjukdom som påverkar träningen
- Har okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Förekomst av malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå promenader
Den kommer att gå i en 0-graders lutning (0) under hela forskningen.
|
Under 8 veckor kommer nivågångsträning att genomföras 2 gånger i veckan i en lutning på 0 grader.
|
|
Experimentell: Promenad i utförsåkning
Den kommer att gå i en 10-graders nedförsbacke (-10) under hela forskningen.
|
Under 8 veckor kommer det att tränas nedförsbacke 2 gånger i veckan i en lutning på -10 grader.
|
|
Experimentell: Promenad i uppförsbacke
Den kommer att gå i en 10-graders uppförsbacke (+10) under hela forskningen.
|
Under 8 veckor kommer uppförskörning att tränas 2 gånger i veckan i en lutning på +10 grader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
6 MWD betyder tillryggalagd sträcka i 6 MWT.
Dess enhet är meter.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Spirometriska mätningar (Tvingad vitalkapacitet)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det används för att utvärdera andningsfunktioner.
Det utvärderas med en spirometer.
Forcerad vitalkapacitet (FVC): den maximala mängden luft som kan tvångsandas ut från lungorna efter fullständig inandning.
Det kan registreras i procent eller liter.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Spirometriska mätningar (första sekunden forcerad utandningsvolym)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det används för att utvärdera andningsfunktioner.
Det utvärderas med en spirometer.
Första-sekund forcerad utandningsvolym (FEV1): mängden luft som kan andas ut med kraft på 1 sekund.
Det kan registreras i procent eller liter.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Spirometriska mätningar (FEV1/FVC-förhållande)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det används för att utvärdera andningsfunktioner.
Det utvärderas med en spirometer.
Den beräknas genom att dividera FEV1 med FVC.
Det uttrycks i procent.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Spirometriska mätningar (Peak Expiratory Flow)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det används för att utvärdera andningsfunktioner.
Det utvärderas med en spirometer.
Peak expiratory flow (PEF) är det maximala flöde som uppnås under en forcerad utandning med början från nivån för maximal lunguppblåsning.
Det kan registreras i procent eller liter.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Spirometriska mätningar (maximalt mellanliggande utandningsflöde)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det används för att utvärdera andningsfunktioner.
Det utvärderas med en spirometer.
Maximum Intermediate Expiratory Flow (FEF25-75) är flödet (eller hastigheten) av luft som kommer ut ur lungan under mittdelen av en forcerad utandning.
Det kan registreras i procent eller liter.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Muskelstyrka mätningar (skelettmuskler)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Höftförlängning, knäförlängning och muskelstyrka för ankelförlängning kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
Resultaten registreras i Newton.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Muskelstyrka mätningar (andningsmuskler)
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Styrkan i andningsmusklerna kommer att bedömas och registreras som maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) med en anordning som tillåter mätning av intraorala tryck, vilket är en indirekt indikator på styrkan hos dessa muskler.
I denna enhet baseras mätningar på att registrera det högsta medeltrycket som upprätthålls under en sekund under inandning och utandning mot en stängd ventil.
Måtten registreras i cmH2O.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
30 sekunders sitt- och ståtest
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Resultatet är det totala antalet läktare inom 30 sekunder.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Inventering av funktionell prestanda
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det är ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg som används för att bedöma funktionell prestanda hos KOL-patienter.
Den består av 6 underdimensioner (kroppsvård, hushållsunderhåll, fysisk träning, rekreation, andliga aktiviteter, sociala aktiviteter) och totalt 65 artiklar.
Frågorna besvaras genom att välja mellan följande alternativ: "Jag kan göra aktiviteten enkelt utan svårighet (3 poäng), jag kan göra det med viss svårighet (2 poäng), jag kan göra det med mycket svårighet (1 poäng), Jag kan inte längre göra denna aktivitet på grund av mina hälsoskäl (0 poäng), jag föredrar det inte (0 poäng)" och får poäng enligt de angivna poängen.
Varje underdimension och total prestanda beräknas som ett genomsnitt.
Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 3. Högre poäng betyder bättre funktionell prestanda.
Turkisk valideringsstudie av frågeformuläret på KOL-patienter genomfördes.
|
Upp till 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det kommer att rapporteras av deltagaren med hjälp av den modifierade borgskalan (mellan 0-10 poäng).
På denna skala är 0 den lägsta poängen och betyder frånvarande, medan 10 är den högsta poängen och indikerar att tillståndet är allvarligast.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Trötthet
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det kommer att rapporteras av deltagaren med hjälp av den modifierade borgskalan (mellan 0-10 poäng). På denna skala är 0 den lägsta poängen och betyder frånvarande, medan 10 är den högsta poängen och indikerar att tillståndet är allvarligast.
|
Upp till 8 veckor.
|
|
Grad av ansträngning
Tidsram: Upp till 8 veckor.
|
Det kommer att rapporteras av deltagaren med hjälp av den modifierade borgskalan (mellan 0-10 poäng).
På denna skala är 0 den lägsta poängen och betyder frånvarande, medan 10 är den högsta poängen och indikerar att tillståndet är allvarligast.
|
Upp till 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexander N, Strutzenberger G, Ameshofer LM, Schwameder H. Lower limb joint work and joint work contribution during downhill and uphill walking at different inclinations. J Biomech. 2017 Aug 16;61:75-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.07.001. Epub 2017 Jul 11.
- Camillo CA, Burtin C, Hornikx M, Demeyer H, De Bent K, van Remoortel H, Osadnik CR, Janssens W, Troosters T. Physiological responses during downhill walking: A new exercise modality for subjects with chronic obstructive pulmonary disease? Chron Respir Dis. 2015 May;12(2):155-64. doi: 10.1177/1479972315575717. Epub 2015 Mar 10.
- Camillo CA, Osadnik CR, Burtin C, Everaerts S, Hornikx M, Demeyer H, Loeckx M, Rodrigues FM, Maes K, Gayan-Ramirez G, Janssens W, Troosters T. Effects of downhill walking in pulmonary rehabilitation for patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2020 Sep 17;56(3):2000639. doi: 10.1183/13993003.00639-2020. Print 2020 Sep.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Vallera DA, Blazar BR. Depressed leukocyte reconstitution and engraftment in murine recipients of T cell-depleted histoincompatible marrow pretreated with interleukin 3. Transplantation. 1988 Oct;46(4):616-20. doi: 10.1097/00007890-198810000-00039. No abstract available.
- Nordback I, Lauslahti K. Clinicopathologic and histochemical study of ovarian clear cell carcinoma. Int J Gynaecol Obstet. 1980 Sep-Oct;18(2):85-9. doi: 10.1002/j.1879-3479.1980.tb00251.x.
- Brooks RG. Postgraduate training in child psychiatry: the content of the curriculum. Am J Psychiatry. 1973 Apr;130(4):491-3. doi: 10.1176/ajp.130.4.491. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .