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Indagine sull'allenamento al cammino con diversi tipi di pendenza nei pazienti con BPCO

10 giugno 2025 aggiornato da: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

L'effetto dell'allenamento aerobico in diversi tipi di pendenza sulla capacità di esercizio, sulle funzioni respiratorie, sulla forza muscolare e sullo stato funzionale nei pazienti con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia che continua a generare una grande quantità di ricerca e questa ricerca deve continuare, sia perché non è completamente curabile sia a causa dell'ampia popolazione di pazienti. L’importanza e i benefici dell’allenamento fisico nei pazienti con BPCO sono chiari. Uno dei tipi di allenamento fisico più preferiti è il cosiddetto allenamento aerobico, che tipicamente assume la forma di camminata. Un tipico allenamento di camminata non utilizza una pendenza o può includere una salita. Tuttavia, recentemente sono state pubblicate pubblicazioni sulla camminata in discesa e sui suoi benefici nella BPCO. Camminare in piano, in salita e in discesa può potenzialmente portare a guadagni diversi utilizzando maggiormente gruppi muscolari diversi. Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti dell’allenamento a piedi sulla capacità di esercizio, sulle funzioni respiratorie, sulla forza muscolare e sullo stato funzionale nei pazienti con BPCO con tre diversi tipi di pendenza: livello, in salita e in discesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come metodo di campionamento nella ricerca verrà utilizzato il metodo del campionamento di convenienza. La dimensione del campione pre-studio è stata calcolata come 42 quando il tasso di potenza era minimo dell'80%, il tasso di errore alfa era 0,05 e la dimensione dell'effetto era 0,25 nelle analisi eseguite con il programma G*Power 3.1.9.4. Considerando il tasso stimato di pazienti che potevano essere persi al follow-up pari al 20%, si è riscontrato che almeno 51 pazienti avrebbero dovuto essere inclusi nello studio.

Ci saranno tre gruppi nello studio: camminata in discesa, camminata in salita e camminata in piano. I gruppi di camminata in discesa e di camminata in salita saranno inclusi come gruppo di studio e il gruppo di camminata in piano sarà incluso come gruppo di controllo. I partecipanti verranno distribuiti equamente nei tre gruppi. I pazienti verranno assegnati a questi gruppi mediante il metodo di randomizzazione a blocchi utilizzando https://www.randomizer.org/ sito web.

A tutti e tre i gruppi verrà somministrato un test di camminata di 6 minuti al basale e i partecipanti saranno sottoposti a un comune programma di allenamento di camminata su tapis roulant di 8 settimane, due volte a settimana, in cui la velocità viene determinata e aumentata in base alla velocità media con cui camminano questo test, e oltre a questo, viene aumentata anche la durata. Una sessione del programma di allenamento consisterà nel riscaldamento, carico e raffreddamento sul tapis roulant.

Durante l'allenamento, la pendenza del tapis roulant verrà regolata a +10 gradi per la camminata in salita, -10 gradi per la camminata in discesa e 0 gradi per la camminata in piano e verrà mantenuta costante per 8 settimane. Uno speciale attrezzo a cuneo di legno sarà realizzato sotto il normale tapis roulant per dare una pendenza in discesa di -10.

Le misurazioni dei risultati primari verranno effettuate al basale e alla fine della settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyüp Sultan
      • Istanbul, Eyüp Sultan, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di BPCO (gruppi A, B, E secondo la valutazione GOLD)
  • Deambula da solo
  • Non avere controindicazioni per l'attività fisica
  • Essere mentalmente appropriato (punteggio pari o superiore a 24 punti nel mini test mentale)

Criteri di esclusione:

  • Essere in fase GOLD 4 nella valutazione spirometrica
  • Presenza di ipossiemia
  • Partecipazione ad un altro programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Avere una riacutizzazione nell'ultimo mese
  • La diagnosi di un’ulteriore malattia respiratoria (asma, bronchiectasie, ecc.)
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni
  • Avere una malattia ortopedica, neurologica o cardiaca che influisce sull’esercizio fisico
  • Avere ipertensione o diabete incontrollati
  • Presenza di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Camminata in piano
Camminerà con una pendenza di 0 gradi (0) per tutta la ricerca.
Altro: Allenamento per la camminata a livello
Per 8 settimane, l'allenamento di camminata in piano verrà effettuato 2 volte a settimana con una pendenza di 0 gradi.
Sperimentale: Camminata in discesa
Camminerà con una pendenza in discesa di 10 gradi (-10) durante tutta la ricerca.
Altro: Allenamento per la camminata in discesa
Per 8 settimane, l'allenamento di camminata in discesa verrà effettuato 2 volte a settimana con una pendenza di -10 gradi.
Sperimentale: Camminata in salita
Camminerà con una pendenza in salita di 10 gradi (+10) durante tutta la ricerca.
Altro: Allenamento per la camminata in salita
Per 8 settimane, l'allenamento di camminata in salita verrà effettuato 2 volte a settimana con una pendenza di +10 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
6 MWD indica la distanza percorsa in 6 MWT. La sua unità è metri.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni spirometriche (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Capacità vitale forzata (FVC): la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo un'inspirazione completa. Può essere registrato in percentuali o litri.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni spirometriche (Primo secondo volume espiratorio forzato)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Volume espiratorio forzato del primo secondo (FEV1): la quantità di aria che può essere espirata con forza in 1 secondo. Può essere registrato in percentuali o litri.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni spirometriche (rapporto FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Si calcola dividendo il FEV1 per l'FVC. È espresso in percentuale.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni spirometriche (flusso espiratorio di picco)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Il picco di flusso espiratorio (PEF) è il flusso massimo raggiunto durante un'espirazione forzata a partire dal livello di massima inflazione polmonare. Può essere registrato in percentuali o litri.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni spirometriche (flusso espiratorio intermedio massimo)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Il flusso espiratorio intermedio massimo (FEF25-75) è il flusso (o velocità) dell'aria che esce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata. Può essere registrato in percentuali o litri.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni della forza muscolare (muscoli scheletrici)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
La forza muscolare dell'estensione dell'anca, del ginocchio e della caviglia sarà misurata con un dinamometro portatile. I risultati sono registrati in Newton.
Fino a 8 settimane.
Misurazioni della forza muscolare (muscoli respiratori)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
La forza dei muscoli respiratori verrà valutata e registrata come massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP) con un dispositivo che consente la misurazione delle pressioni intraorali, che è un indicatore indiretto della forza di questi muscoli. In questo dispositivo, le misurazioni si basano sulla registrazione della pressione media più alta sostenuta per un secondo durante l'inspirazione e l'espirazione contro una valvola chiusa. Le misurazioni vengono registrate in cmH2O.
Fino a 8 settimane.
Test seduto e in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Il risultato è il numero totale di stand entro 30 secondi.
Fino a 8 settimane.
Inventario delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
È uno strumento di misurazione valido e affidabile utilizzato per valutare la prestazione funzionale nei pazienti con BPCO. Si compone di 6 sottodimensioni (cura del corpo, manutenzione della casa, esercizio fisico, ricreazione, attività spirituali, attività sociali) e un totale di 65 item. Alle domande si risponde scegliendo tra le seguenti opzioni: "Posso svolgere l'attività facilmente senza alcuna difficoltà (3 punti), Posso farla con una certa difficoltà (2 punti), Posso farla con molta difficoltà (1 punto), Non posso più svolgere questa attività per motivi di salute (0 punti), non la preferisco (0 punti)" e vengono valutati secondo i punteggi specificati. Ogni sottodimensione e il rendimento totale vengono calcolati come media. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 3. Un punteggio più alto significa prestazioni funzionali migliori. È stato condotto uno studio turco di validazione del questionario nei pazienti con BPCO.
Fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Verrà riportato dal partecipante utilizzando la scala Borg modificata (tra 0 e 10 punti). Su questa scala, 0 è il punteggio più basso e significa assente, mentre 10 è il punteggio più alto e indica che la condizione è più grave.
Fino a 8 settimane.
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Verrà segnalato dal partecipante utilizzando la scala Borg modificata (tra 0 e 10 punti). Su questa scala, 0 è il punteggio più basso e significa assente, mentre 10 è il punteggio più alto e indica che la condizione è più grave.
Fino a 8 settimane.
Livello di sforzo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Verrà riportato dal partecipante utilizzando la scala Borg modificata (tra 0 e 10 punti). Su questa scala, 0 è il punteggio più basso e significa assente, mentre 10 è il punteggio più alto e indica che la condizione è più grave.
Fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1/30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per la camminata a livello

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