セルライト治療のための挿入ごとに複数の深さのターゲットを設定できる RF マイクロニードリング
セルライト治療のための、挿入ごとに複数の深さのターゲットを設定する高周波マイクロニードリング
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、セルライトの出現、皮膚の弛緩、および皮下脂肪沈着の皮下治療のための、モーフィアス 8 ボディ 40 ピン チップ（深さ 7 mm まで）のアプリケーターの安全性と有効性を評価することです。
セルライト、皮膚の弛緩、大腿部の皮下脂肪沈着の治療のための Morpheus8 デバイスを評価するための前向き非盲検ベースライン対照臨床研究。
適格な被験者は、治療医師の裁量に基づいて、Morpheus8 デバイスで深さ 3、5、7 mm または連続 (バースト) モードを使用して 2 回の治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳（両端を含む）の女性被験者
- BMI 間隔: 18.5 ≤ BMI ≤ 30 (正常から過体重ですが、肥満ではありません)。
- Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) を使用して等級付けされた、グレード 1 ～ 4 のセルライトを有する被験者。
- 患者は、治療法、考えられる効果、副作用について提供される情報を理解し、インフォームド・コンセント・フォーム（写真使用の許可を含む）に署名する必要があります。
- 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールに喜んで従う必要があり、治療中に他の美容治療法（脂肪吸引、医療機器を使用したセルライト/周囲の縮小治療など）の使用を控える必要があります。過去 6 か月間および研究期間全体を通じて、この領域を対象にしました。
- 妊娠の可能性のある女性は、承認された避妊方法を使用していなければなりません。 妊娠の可能性がある被験者は尿妊娠検査を受けます。
除外基準:
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント。
- 金属プレートやネジ、金属ピアス、シリコンインプラント、化学物質の注入など、治療部位の表面永久インプラント。
- リドカインに対する既知の過敏症/アレルギー
- 皮膚がんの現在または病歴（寛解5年）、または他の種類のがんまたは前がん性ほくろの現在の状態。
- 心臓疾患、てんかん、コントロール不良の高血圧、肝臓や腎臓の病気などの重度の併発疾患。
- 妊娠中、授乳中または授乳中。
- 出血性凝固障害または抗凝固剤の使用の病歴。
- NSAIDまたは他の抗炎症療法（イブプロフェンなど）の慢性的または現在の使用
- AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- -治験責任医師の意見では、対象の安全性が損なわれる可能性がある、管理されていない病状（すなわち、内分泌疾患、糖尿病、甲状腺機能不全またはホルモン男性化）。
- びらん、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動性疾患。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥した脆弱な皮膚。
- 治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
- 治療前または完全治癒前の 3 ～ 6 か月以内に、治療部位にレーザーや化学薬品などの手術または治療を行った場合。
- 研究者が被験者の安全性や研究データの質を損なうと判断した病状。
- 現在、または過去 30 日以内に臨床試験に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイスの治療
適格な被験者は、治療医師の裁量に基づいて、Morpheus8 デバイスで深さ 3、5、7 mm または連続 (バースト) モードを使用して 2 回の治療を受けます。
|
Morpheus8 ボディを備えた InMode RF システム (深さ 7 mm まで) 対象となる被験者は、治療医師の裁量に基づいて、深さ 3、5、7 mm または連続 (バースト) モードを使用して、Morpheus8 デバイスで 2 回の治療を受けます。各被験者は約 9 1 か月（スクリーニング、2 回の治療（2 か月間隔）、および治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の 3 回のフォローアップ来院を含む）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が報告した光数値セルライト重症度スケールに基づくセルライト評価
時間枠：6ヵ月
|
臨床医が報告した写真数値セルライト重症度スケールに基づくセルライト評価（治療前（ベースライン）および治療後の標準的な医療写真を使用し、少なくとも平均 1 単位の改善（1 ポイントスコアの減少）がある。 0 - なし - 明らかなセルライトなし
|
6ヵ月
|
|
DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scaleに基づくセルライト評価
時間枠：6ヵ月
|
治療前（ベースライン）および治療後の標準的な医療写真を使用した、ディベルナルド光数値セルライト重症度スケールに基づくセルライト評価。少なくとも 1 単位の改善（1 ポイントスコアの減少）の平均が得られます。 この 5 段階の写真数値スケールは、臨床医の観点からセルライトの重症度を「0」（なし）から「4」（重度）まで評価します。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者による改善の評価
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ来院時の0～4点リッカートスケールを用いた被験者の改善評価： 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 顕著な改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかに改善。 0 = 変化なし |
1ヶ月
|
|
被験者による改善の評価
時間枠：3ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ来院時の0～4点リッカートスケールを用いた被験者の改善評価： 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 顕著な改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかに改善。 0 = 変化なし |
3ヶ月
|
|
被験者による改善の評価
時間枠：6ヵ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ来院時の0～4点リッカートスケールを用いた被験者の改善評価： 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 顕著な改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかに改善。 0 = 変化なし |
6ヵ月
|
|
被験者の満足度評価
時間枠：1ヶ月
|
満足度の被験者の評価は、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ訪問時に 4 点リッカートスケールを使用してのみ被験者によって記入されます。 +2 = 非常に満足。 +1 = 満足。 -1 = 不満。 -2 = 非常に不満 |
1ヶ月
|
|
被験者の満足度評価
時間枠：3ヶ月
|
満足度の被験者の評価は、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ訪問時に 4 点リッカートスケールを使用してのみ被験者によって記入されます。 +2 = 非常に満足。 +1 = 満足。 -1 = 不満。 -2 = 非常に不満 |
3ヶ月
|
|
被験者の満足度評価
時間枠：6ヵ月
|
満足度の被験者の評価は、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ訪問時に 4 点リッカートスケールを使用してのみ被験者によって記入されます。 +2 = 非常に満足。 +1 = 満足。 -1 = 不満。 -2 = 非常に不満 |
6ヵ月
|
|
皮膚の外観改善に関する研究者の評価
時間枠：1ヶ月
|
グローバル審美的改善 4 段階評価スケールを使用して治療前と治療後を比較した肌の外観改善の研究者評価 (0= 引き締まり/硬さなし、1= わずかに見える引き締まり/硬さ、2= 目に見える引き締まり/硬さ、3= 非常に目に見える引き締まり/硬さ）すべてのフォローアップ訪問。
|
1ヶ月
|
|
皮膚の外観改善に関する研究者の評価
時間枠：3ヶ月
|
1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月のフォローアップ来院時の0〜4点リッカートスケールを使用した、治療前と治療後を比較した皮膚の外観の改善に関する治験責任医師の評価： 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 顕著な改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかに改善。 0 = 違いなし |
3ヶ月
|
|
医師による皮膚の外観の評価
時間枠：6ヵ月
|
1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月のフォローアップ来院時の0〜4点リッカートスケールを使用した、治療前と治療後を比較した皮膚の外観の改善に関する治験責任医師の評価： 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 顕著な改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかに改善。 0 = 違いなし |
6ヵ月
|
|
Morpheus8 皮下治療後のセルライトの研究者による評価
時間枠：1ヶ月
|
セルライトの全体的な審美的外観の統計的に有意な改善。全体的な審美的改善の 5 段階評価スケール (0=変化なし、1=1%～24%%、2=25%～49%、3=50%) を使用して PI によって評価されました。 -74% の改善、および 4=75%-100%)
|
1ヶ月
|
|
Morpheus8 皮下治療後のセルライトの研究者による評価
時間枠：3ヶ月
|
セルライトの全体的な審美的外観の統計的に有意な改善。全体的な審美的改善の 5 段階評価スケール (0=変化なし、1=1%～24%%、2=25%～49%、3=50%) を使用して PI によって評価されました。 -74% の改善、および 4=75%-100%)
|
3ヶ月
|
|
Morpheus8 皮下治療後のセルライトの研究者による評価
時間枠：6ヵ月
|
セルライトの全体的な審美的外観の統計的に有意な改善。全体的な審美的改善の 5 段階評価スケール (0=変化なし、1=1%～24%%、2=25%～49%、3=50%) を使用して PI によって評価されました。 -74% の改善、および 4=75%-100%)
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：研究期間中
|
研究中に発生したすべての機器および処置関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の割合
|
研究期間中
|
|
痛みのスケール
時間枠：各手順をすぐに投稿します
|
痛みの評価は、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して治療直後に実行されます。 0 = 痛みなし 10 - 考えられる最悪の痛み
|
各手順をすぐに投稿します
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：. Macrene Alexiades, md
- 主任研究者：Rod Rohrich, md
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。