Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RF-microneedling met targeting op meerdere diepten per insertie voor de behandeling van cellulitis

29 juli 2026 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.

Radiofrequente microneedling met targeting op meerdere diepten per insertie voor de behandeling van cellulitis

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Morpheus 8 Body 40-pins tip tot 7 mm diepte Applicator te evalueren voor de subdermale behandeling van cellulitis, huidlaxiteit en onderhuidse vetophopingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Morpheus 8 Body 40-pins tip tot 7 mm diepte Applicator te evalueren voor de subdermale behandeling van cellulitis, huidlaxiteit en onderhuidse vetophopingen.

Prospectief, open-label, baseline-gecontroleerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van het Morpheus8-apparaat voor de behandeling van cellulitis, huidverslapping en onderhuidse vetophopingen van de dijen.

In aanmerking komende proefpersonen zullen twee behandelingen ondergaan met het Morpheus8-apparaat met behulp van de 3, 5 7 mm diepte of sequentiële (Burst) modus, afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Dallas Plastic Surgeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar (inclusief)
  • BMI-interval: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig).
  • Proefpersoon met cellulitis graad 1-4, beoordeeld met behulp van de Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)7.
  • De patiënten moeten de verstrekte informatie over de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen, begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen (inclusief de toestemming om fotografie te gebruiken).
  • De patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het onderzoeksschema, inclusief het vervolgbezoek, en zullen afzien van het gebruik van andere esthetische behandelmethoden (d.w.z. liposuctie, behandelingen voor cellulitis/omtrekverkleining met behulp van medische hulpmiddelen, enz.) tijdens de behandeling. gebied gedurende de laatste 6 maanden en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een urinezwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
  • Oppervlakkig permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven, metalen piercings, siliconenimplantaten of een ingespoten chemische stof.
  • Bekende gevoeligheid/allergie voor lidocaïne
  • Huidkanker of geschiedenis van huidkanker (remissie van 5 jaar), of huidige toestand van een ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken.
  • Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie en lever- of nierziekten.
  • Zwangerschap en borstvoeding of borstvoeding.
  • Geschiedenis van bloedende coagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
  • Chronisch of huidig ​​gebruik van NSAID's of andere ontstekingsremmende therapieën (bijv. Ibuprofen, enz.)
  • Een verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening (d.w.z. endocriene stoornissen, diabetes, schildklierdisfunctie of hormonale virilisatie) waardoor naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan komen.
  • Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
  • Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
  • Gebruik van Isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
  • Elke operatie of behandeling zoals laser of chemicaliën in het behandelde gebied binnen 3-6 maanden voorafgaand aan de behandeling of vóór volledige genezing.
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
  • Huidige of eerdere deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatbehandeling
In aanmerking komende proefpersonen zullen twee behandelingen ondergaan met het Morpheus8-apparaat met behulp van de 3, 5 7 mm diepte of sequentiële (Burst) modus, afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts.
Apparaat: Behandeling van het apparaat
InMode RF-systeem met Morpheus8-lichaam (tot 7 mm diepte) In aanmerking komende proefpersonen ondergaan twee behandelingen met het Morpheus8-apparaat met behulp van de 3, 5 7 mm diepte of sequentiële (Burst) modus, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Elke proefpersoon is ongeveer 9 maanden (inclusief screening, twee behandelingen (met een tussenpoos van 2 maanden) en 3 vervolgbezoeken 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van cellulitis op basis van door de arts gerapporteerde fotonumerieke ernstschaal voor cellulitis
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van cellulitis op basis van de door de arts gerapporteerde fotonumerieke schaal voor de ernst van cellulitis (met gebruikmaking van standaard medische fotografie vóór (basislijn) en na de behandeling), met een gemiddelde van ten minste één eenheid verbetering (scorevermindering van 1 punt).

0 - Geen - Geen duidelijke cellulitis

  1. - Bijna geen - Een paar oppervlakkige kuiltjes of ribbels
  2. - Mild - Verschillende kuiltjes of ribbels, waarvan de meeste oppervlakkig zijn
  3. - Matig - Veel kuiltjes of ribbels, waarvan er meer wat diep zijn
  4. - Ernstig - Veel kuiltjes of ribbels, waarvan er vele diep zijn, en die het grootste deel van de huid bedekken
6 maanden
Beoordeling van cellulitis op basis van de DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van cellulitis op basis van de DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale met gebruikmaking van pre- (baseline) en post-behandeling Standaard medische fotografie, met een gemiddelde verbetering van ten minste één eenheid (scorevermindering van 1 punt).

Deze 5-punts fotonumerieke schaal beoordeelt de ernst van cellulitis van "0" (geen) tot "4" (ernstig) vanuit het perspectief van een arts
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 1 maand

Beoordeling van de verbetering door de proefpersoon met behulp van een Likert-schaal van 0 - 4 punten bij vervolgbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

4 = Aanzienlijk duidelijke verbetering; 3 = Duidelijke verbetering; 2 = Matige verbetering; 1 = Lichte verbetering; 0 = Geen verandering
1 maand
Onderwerp beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeling van de verbetering door de proefpersoon met behulp van een Likert-schaal van 0 - 4 punten bij vervolgbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

4 = Aanzienlijk duidelijke verbetering; 3 = Duidelijke verbetering; 2 = Matige verbetering; 1 = Lichte verbetering; 0 = Geen verandering
3 maanden
Onderwerp beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling van de verbetering door de proefpersoon met behulp van een Likert-schaal van 0 - 4 punten bij vervolgbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

4 = Aanzienlijk duidelijke verbetering; 3 = Duidelijke verbetering; 2 = Matige verbetering; 1 = Lichte verbetering; 0 = Geen verandering
6 maanden
Onderwerp beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand

De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon wordt alleen ingevuld door de proefpersoon met behulp van een Likert-schaal van 4 punten bij vervolgbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

+2 = Zeer tevreden; +1 = tevreden; -1 = Ontevreden; -2 = Zeer ontevreden
1 maand
Onderwerp beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden

De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon wordt alleen ingevuld door de proefpersoon met behulp van een Likert-schaal van 4 punten bij vervolgbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

+2 = Zeer tevreden; +1 = tevreden; -1 = Ontevreden; -2 = Zeer ontevreden
3 maanden
Onderwerp beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden

De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon wordt alleen ingevuld door de proefpersoon met behulp van een Likert-schaal van 4 punten bij vervolgbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

+2 = Zeer tevreden; +1 = tevreden; -1 = Ontevreden; -2 = Zeer ontevreden
6 maanden
Beoordeling door onderzoeker van de verbetering van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling door de onderzoeker van de verbetering van het uiterlijk van de huid, waarbij voor en na de behandeling wordt vergeleken met behulp van een 4-puntsschaal voor globale esthetische verbetering (0=Geen verstrakking/stevigheid, 1= Enigszins zichtbare verstrakking/stevigheid, 2= Zichtbare verstrakking/stevigheid, 3= Zeer zichtbare verstrakking/ stevigheid) bij alle vervolgbezoeken.
1 maand
Beoordeling door onderzoeker van de verbetering van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden

Beoordeling door onderzoeker van de verbetering van het uiterlijk van de huid, waarbij voor en na de behandeling wordt vergeleken met behulp van een Likert-schaal van 0 - 4 punten bij vervolgbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

4 = Aanzienlijk duidelijke verbetering; 3 = Duidelijke verbetering; 2 = Matige verbetering; 1 = Lichte verbetering; 0 = Geen verschil
3 maanden
Beoordeling door onderzoeker van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeling door onderzoeker van de verbetering van het uiterlijk van de huid, waarbij voor en na de behandeling wordt vergeleken met behulp van een Likert-schaal van 0 - 4 punten bij vervolgbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:

4 = Aanzienlijk duidelijke verbetering; 3 = Duidelijke verbetering; 2 = Matige verbetering; 1 = Lichte verbetering; 0 = Geen verschil
6 maanden
Beoordeling door onderzoeker van de cellulitis na subdermale Morpheus8-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Statistisch significante verbetering in het algehele esthetische uiterlijk van cellulitis, zoals beoordeeld door PI met behulp van de 5-puntsschaal voor mondiale esthetische verbetering (0=Geen verandering, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% verbetering, en 4=75%-100%)
1 maand
Beoordeling door onderzoeker van de cellulitis na subdermale Morpheus8-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Statistisch significante verbetering in het algehele esthetische uiterlijk van cellulitis, zoals beoordeeld door PI met behulp van de 5-puntsschaal voor mondiale esthetische verbetering (0=Geen verandering, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% verbetering, en 4=75%-100%)
3 maanden
Beoordeling door onderzoeker van de cellulitis na subdermale Morpheus8-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistisch significante verbetering in het algehele esthetische uiterlijk van cellulitis, zoals beoordeeld door PI met behulp van de 5-puntsschaal voor mondiale esthetische verbetering (0=Geen verandering, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% verbetering, en 4=75%-100%)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
Percentage van alle apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die optreden tijdens het onderzoek
Voor de duur van de studie
Pijn schaal
Tijdsspanne: Plaats elke procedure onmiddellijk
Pijnbeoordeling zal onmiddellijk na de behandeling worden uitgevoerd met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 - ergst mogelijke pijn
Plaats elke procedure onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: . Macrene Alexiades, md
  • Hoofdonderzoeker: Rod Rohrich, md

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO611073A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren