Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF mikrojehličkování s vícenásobným hloubkovým cílením na vložení pro léčbu celulitidy

21. února 2024 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Radiofrekvenční mikrojehličkování s vícenásobným hloubkovým zacílením na vložení pro léčbu celulitidy

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikátoru Morpheus 8 Body 40-ti pinový až do hloubky 7 mm aplikátoru pro subdermální ošetření vzhledu celulitidy, ochablost kůže a ukládání podkožního tuku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikátoru Morpheus 8 Body 40-ti pinový až do hloubky 7 mm aplikátoru pro subdermální ošetření vzhledu celulitidy, ochablost kůže a ukládání podkožního tuku.

Prospektivní, otevřená, základní kontrolovaná klinická studie hodnotící zařízení Morpheus8 pro léčbu celulitidy, laxnosti kůže a ukládání podkožního tuku na stehnech.

Způsobilé subjekty podstoupí dvě ošetření přístrojem Morpheus8 pomocí hloubek 3,5 7 mm nebo sekvenčního (Burst) režimu, na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Aktivní, ne nábor
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–65 let (včetně)
  • Interval BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normální až nadváha, ale ne obezita).
  • Subjekt s celulitidou stupně 1-4 podle klasifikace pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS)7.
  • Pacienti by měli porozumět poskytnutým informacím o léčbě, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu (včetně povolení k použití fotografie).
  • Pacienti by měli být ochotni dodržet postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a zdržet se používání jakýchkoli jiných estetických metod ošetření (tj. liposukce, jakékoli ošetření celulitidy/zmenšení obvodu pomocí lékařských přístrojů atd.) oblast za posledních 6 měsíců a po celou dobu studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce. Subjekty, které jsou schopny otěhotnět, podstoupí těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  • Povrchový permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, kovový piercing, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka.
  • Známá citlivost/alergie na lidokain
  • Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze (remise 5 let) nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství a kojení nebo kojení.
  • Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
  • Chronické nebo současné užívání NSAID nebo jiných protizánětlivých terapií (např. Ibuprofen atd.)
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (tj. endokrinní poruchy, diabetes, dysfunkce štítné žlázy nebo hormonální virilizace), který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo ošetření, jako je laser nebo chemikálie v ošetřované oblasti během 3-6 měsíců před ošetřením nebo před úplným zhojením.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
  • Současná nebo minulá účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření zařízení
Způsobilé subjekty podstoupí dvě ošetření přístrojem Morpheus8 pomocí hloubek 3,5 7 mm nebo sekvenčního (Burst) režimu, na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Přístroj: Ošetření přístroje
RF systém InMode s tělem Morpheus8 (až do hloubky 7 mm) Způsobilé subjekty podstoupí dvě ošetření pomocí zařízení Morpheus8 s použitím hloubek 3,5 7 mm nebo sekvenčního (Burst) režimu, na základě uvážení ošetřujícího lékaře. každý subjekt je přibližně 9 měsíců (včetně screeningu, dvou ošetření (od sebe 2 měsíce) a 3 následných návštěv 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celulitidy na základě klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení celulitidy na základě klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (s použitím standardní lékařské fotografie před (základní) a po léčbě, s alespoň průměrným zlepšením o jednu jednotku (snížení skóre o 1 bod).

0 - Žádná - Žádná zjevná celulitida

  1. - Téměř žádné - Pár povrchových důlků nebo vyvýšenin
  2. - Mírné - Několik důlků nebo vyvýšenin, z nichž většina je povrchových
  3. - Střední - Mnoho důlků nebo vyvýšenin, z nichž více je poněkud hlubokých
  4. - Těžké - Mnoho důlků nebo vyvýšenin, z nichž mnohé jsou hluboké, pokrývají většinu oblasti kůže
6 měsíců
Hodnocení celulitidy na základě DiBernardo Fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení celulitidy na základě DiBernardo Fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy s použitím standardní lékařské fotografie před (základní) a po léčbě, která má alespoň průměrné zlepšení o jednu jednotku (snížení skóre o 1 bod).

Tato 5bodová fotografická číselná stupnice hodnotí závažnost celulitidy od „0“ (žádná) do „4“ (závažná) z pohledu lékaře.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět hodnocení zlepšení
Časové okno: 1 měsíc

Hodnocení zlepšení pomocí 0 - 4-bodové Likertovy škály při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců:

4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádná změna
1 měsíc
Předmět hodnocení zlepšení
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení zlepšení pomocí 0 - 4-bodové Likertovy škály při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců:

4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádná změna
3 měsíce
Předmět hodnocení zlepšení
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení zlepšení pomocí 0 - 4-bodové Likertovy škály při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců:

4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádná změna
6 měsíců
Předmětové hodnocení spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc

Předmětové hodnocení spokojenosti budou subjekty vyplňovat pouze pomocí 4-bodové Likertovy škály při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců:

+2 = Velmi spokojen; +1 = spokojen; -1 = nespokojen; -2 = Velmi nespokojen
1 měsíc
Předmětové hodnocení spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce

Předmětové hodnocení spokojenosti budou subjekty vyplňovat pouze pomocí 4-bodové Likertovy škály při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců:

+2 = Velmi spokojen; +1 = spokojen; -1 = nespokojen; -2 = Velmi nespokojen
3 měsíce
Předmětové hodnocení spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců

Předmětové hodnocení spokojenosti budou subjekty vyplňovat pouze pomocí 4-bodové Likertovy škály při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců:

+2 = Velmi spokojen; +1 = spokojen; -1 = nespokojen; -2 = Velmi nespokojen
6 měsíců
Vyšetřovatel hodnotí zlepšení vzhledu kůže
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatel hodnotí zlepšení vzhledu pokožky před a po ošetření pomocí Globální estetické 4-bodové hodnotící stupnice (0=žádné napnutí/pevnost, 1= mírně viditelné napnutí/pevnost, 2= viditelné napnutí/pevnost, 3= velmi viditelné zpevnění/ pevnost) při všech následných návštěvách.
1 měsíc
Vyšetřovatel hodnotí zlepšení vzhledu kůže
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení zkoušejícího zlepšení vzhledu kůže před a po léčbě pomocí 0-4-bodové Likertovy škály po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících následných návštěv:

4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl
3 měsíce
Posouzení vzhledu kůže vyšetřovatelem
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení zkoušejícího zlepšení vzhledu kůže před a po léčbě pomocí 0-4-bodové Likertovy škály po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících následných návštěv:

4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl
6 měsíců
Vyšetřovatel vyhodnotil celulitidu po subdermální léčbě Morpheus8
Časové okno: 1 měsíc
Statisticky významné zlepšení globálního estetického vzhledu celulitidy, jak bylo hodnoceno PI pomocí 5bodové hodnotící stupnice Global estetické zlepšení (0=žádná změna, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% zlepšení a 4=75%-100%)
1 měsíc
Vyšetřovatel vyhodnotil celulitidu po subdermální léčbě Morpheus8
Časové okno: 3 měsíce
Statisticky významné zlepšení globálního estetického vzhledu celulitidy, jak bylo hodnoceno PI pomocí 5bodové hodnotící stupnice Global estetické zlepšení (0=žádná změna, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% zlepšení a 4=75%-100%)
3 měsíce
Vyšetřovatel vyhodnotil celulitidu po subdermální léčbě Morpheus8
Časové okno: 6 měsíců
Statisticky významné zlepšení globálního estetického vzhledu celulitidy, jak bylo hodnoceno PI pomocí 5bodové hodnotící stupnice Global estetické zlepšení (0=žádná změna, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% zlepšení a 4=75%-100%)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu studia
Míra všech nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a postupem a závažných nežádoucích událostí (SAE) vyskytujících se během studie
Po dobu studia
Stupnice bolesti
Časové okno: Okamžitě zveřejněte každý postup
Hodnocení bolesti bude provedeno ihned po léčbě pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 – nejhorší možná bolest
Okamžitě zveřejněte každý postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InMode MD Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: . Macrene Alexiades, md
  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Rohrich, md

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO611073A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celulitida nohou

Klinické studie na Ošetření přístroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit