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Microagulhamento RF com direcionamento multiprofundo por inserção para tratamento de celulite

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: InMode MD Ltd.

Microagulhamento por radiofrequência com direcionamento multiprofundo por inserção para tratamento de celulite

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do aplicador Morpheus 8 Body com ponta de 40 pinos e até 7 mm de profundidade para tratamento subdérmico da aparência da celulite, flacidez da pele e depósitos de gordura subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do aplicador Morpheus 8 Body com ponta de 40 pinos e até 7 mm de profundidade para tratamento subdérmico da aparência da celulite, flacidez da pele e depósitos de gordura subcutânea.

Estudo clínico prospectivo, aberto e controlado na linha de base para avaliar o dispositivo Morpheus8 para tratamento de celulite, flacidez da pele e depósitos de gordura subcutânea das coxas.

Os indivíduos elegíveis serão submetidos a dois tratamentos com o dispositivo Morpheus8 usando profundidades de 3, 5 7 mm ou modo sequencial (Burst), com base no critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Ativo, não recrutando
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
  • Intervalo de IMC: 18,5 ≤ IMC ≤ 30 (normal a sobrepeso, mas não obeso).
  • Indivíduo com celulite grau 1-4 conforme classificado usando a Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Médico (CR-PCSS)7.
  • Os pacientes devem compreender as informações fornecidas sobre o tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais, e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (incluindo permissão para uso de fotografia).
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a consulta de acompanhamento, e abster-se de usar quaisquer outros métodos de tratamento estético (ou seja, lipoaspiração, quaisquer tratamentos de redução de celulite/circunferência usando dispositivos médicos, etc.) no tratamento. área nos últimos 6 meses e durante todo o período de estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aprovado. Indivíduos que são capazes de engravidar serão submetidos a um teste de gravidez de urina.

Critério de exclusão:

  • Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  • Implante permanente superficial na área tratada, como placas e parafusos metálicos, piercing metálico, implantes de silicone ou substância química injetada.
  • Sensibilidade/alergia conhecida à lidocaína
  • Atual ou histórico de câncer de pele (remissão de 5 anos), ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou manchas pré-malignas.
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão não controlada e doenças hepáticas ou renais.
  • Gravidez e amamentação ou lactação.
  • História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
  • Uso crônico ou atual de AINEs ou outras terapias antiinflamatórias (por exemplo, ibuprofeno, etc.)
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Qualquer condição médica não controlada (ou seja, distúrbios endócrinos, diabetes, disfunção da tireoide ou virilização hormonal) que, na opinião do investigador, a segurança do sujeito possa estar comprometida.
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • Uso de isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • Qualquer cirurgia ou tratamento, como laser ou produtos químicos, na área tratada dentro de 3-6 meses antes do tratamento ou antes da cura completa.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
  • Participação atual ou passada em um ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do dispositivo
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a dois tratamentos com o dispositivo Morpheus8 usando profundidades de 3, 5 7 mm ou modo sequencial (Burst), com base no critério do médico assistente.
Dispositivo: Tratamento do dispositivo
Sistema InMode RF com Morpheus8 Body (até 7 mm de profundidade) Os indivíduos elegíveis serão submetidos a dois tratamentos com o dispositivo Morpheus8 usando profundidades de 3, 5 7 mm ou modo sequencial (Burst), com base no critério do médico assistente. meses (incluindo triagem, dois tratamentos (com 2 meses de intervalo) e 3 visitas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da celulite com base na escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico
Prazo: 6 meses

Avaliação da celulite com base na escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (usando fotografia médica padrão pré (linha de base) e pós-tratamento, tendo pelo menos uma média de melhoria de uma unidade (redução de pontuação de 1 ponto).

0 - Nenhuma - Sem celulite evidente

  1. - Quase nenhum - Algumas covinhas ou saliências superficiais
  2. - Leve - Várias covinhas ou sulcos, dos quais a maioria são superficiais
  3. - Moderado - Muitas covinhas ou cristas, das quais a maioria é um tanto profunda
  4. - Grave - Muitas covinhas ou sulcos, muitos dos quais são profundos, cobrindo a maior parte da área da pele
6 meses
Avaliação da celulite baseada na Escala Fotonumérica de Gravidade da Celulite DiBernardo
Prazo: 6 meses

Avaliação da celulite com base na Escala Fotonumérica de Gravidade da Celulite de DiBernardo usando fotografia médica padrão pré (linha de base) e pós-tratamento, tendo pelo menos uma média de melhoria de uma unidade (redução de pontuação de 1 ponto).

Esta escala numérica fotográfica de 5 pontos classifica a gravidade da celulite de "0" (nenhuma) a "4" (grave) do ponto de vista de um médico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do assunto de melhoria
Prazo: 1 mês

Avaliação da melhoria do sujeito usando uma escala Likert de 0 a 4 pontos nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

4 = Melhoria significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem alteração
1 mês
Avaliação do assunto de melhoria
Prazo: 3 meses

Avaliação da melhoria do sujeito usando uma escala Likert de 0 a 4 pontos nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

4 = Melhoria significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem alteração
3 meses
Avaliação do assunto de melhoria
Prazo: 6 meses

Avaliação da melhoria do sujeito usando uma escala Likert de 0 a 4 pontos nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

4 = Melhoria significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem alteração
6 meses
Avaliação de satisfação do assunto
Prazo: 1 mês

A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida apenas pelos sujeitos usando uma escala Likert de 4 pontos nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

+2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; -1 = Insatisfeito; -2 = Muito Insatisfeito
1 mês
Avaliação de satisfação do assunto
Prazo: 3 meses

A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida apenas pelos sujeitos usando uma escala Likert de 4 pontos nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

+2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; -1 = Insatisfeito; -2 = Muito Insatisfeito
3 meses
Avaliação de satisfação do assunto
Prazo: 6 meses

A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida apenas pelos sujeitos usando uma escala Likert de 4 pontos nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

+2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; -1 = Insatisfeito; -2 = Muito Insatisfeito
6 meses
Avaliação do investigador da melhoria da aparência da pele
Prazo: 1 mês
Avaliação do investigador da melhoria da aparência da pele comparando pré e pós-tratamento usando a escala de classificação de melhoria estética global de 4 pontos (0=Sem aperto/firmeza, 1=Aperto/firmeza ligeiramente visível, 2=Aperto/firmeza visível, 3=Aperto muito visível/ firmeza) em todas as visitas de acompanhamento.
1 mês
Avaliação do investigador da melhoria da aparência da pele
Prazo: 3 meses

Avaliação do investigador da melhoria da aparência da pele comparando pré e pós-tratamento usando uma escala Likert de 0 a 4 pontos em visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

4 = Melhoria significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença
3 meses
Avaliação do investigador da aparência da pele
Prazo: 6 meses

Avaliação do investigador da melhoria da aparência da pele comparando pré e pós-tratamento usando uma escala Likert de 0 a 4 pontos em visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses:

4 = Melhoria significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença
6 meses
Avaliação do investigador da celulite após tratamento subdérmico com Morpheus8
Prazo: 1 mês
Melhoria estatisticamente significativa na aparência estética global da celulite, avaliada por PI usando a escala de classificação de 5 pontos de melhoria estética global (0=Sem alteração, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% de melhoria e 4=75%-100%)
1 mês
Avaliação do investigador da celulite após tratamento subdérmico com Morpheus8
Prazo: 3 meses
Melhoria estatisticamente significativa na aparência estética global da celulite, avaliada por PI usando a escala de classificação de 5 pontos de melhoria estética global (0=Sem alteração, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% de melhoria e 4=75%-100%)
3 meses
Avaliação do investigador da celulite após tratamento subdérmico com Morpheus8
Prazo: 6 meses
Melhoria estatisticamente significativa na aparência estética global da celulite, avaliada por PI usando a escala de classificação de 5 pontos de melhoria estética global (0=Sem alteração, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% de melhoria e 4=75%-100%)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante o estudo
Taxa de todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e procedimento e eventos adversos graves (SAEs) ocorridos durante o estudo
Durante o estudo
Escala de Dor
Prazo: Poste imediatamente cada procedimento
A avaliação da dor será realizada imediatamente após o tratamento usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) de 0 a 10. 0 = sem dor 10 - pior dor possível
Poste imediatamente cada procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InMode MD Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: . Macrene Alexiades, md
  • Investigador principal: Rod Rohrich, md

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DO611073A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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