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RF-Microneedling mit Multi-Depth-Targeting pro Insertion zur Behandlung von Cellulite

26. September 2025 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Radiofrequenz-Mikronadelung mit Multi-Depth-Targeting pro Insertion zur Behandlung von Cellulite

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Morpheus 8 Body 40-Pin-Spitzenapplikators mit einer Tiefe von bis zu 7 mm zur subdermalen Behandlung von Cellulite, schlaffer Haut und subkutanen Fettablagerungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Morpheus 8 Body 40-Pin-Spitzenapplikators mit einer Tiefe von bis zu 7 mm zur subdermalen Behandlung von Cellulite, schlaffer Haut und subkutanen Fettablagerungen zu bewerten.

Prospektive, offene, ausgangskontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Morpheus8-Geräts zur Behandlung von Cellulite, Hautschlaffheit und subkutanen Fettablagerungen an den Oberschenkeln.

Geeignete Probanden werden je nach Ermessen des behandelnden Arztes zwei Behandlungen mit dem Morpheus8-Gerät im Tiefenmodus von 3, 5 und 7 mm oder im sequentiellen Modus (Burst) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Dallas Plastic Surgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • BMI-Intervall: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig).
  • Proband mit Cellulite Grad 1–4, bewertet anhand der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)7.
  • Die Patienten sollten die bereitgestellten Informationen über die Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen (einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotos).
  • Die Patienten sollten bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchung, und bei der Behandlung keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden (z. B. Fettabsaugung, Cellulite-/Umfangsverkleinerungsbehandlungen mit medizinischen Geräten usw.) anwenden Bereich für die letzten 6 Monate und während der gesamten Studienzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Bei Personen, die schwanger werden können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
  • Oberflächliches dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Metallpiercing, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lidocain
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs (Remission von 5 Jahren) oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligner Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Chronische oder aktuelle Anwendung von NSAIDs oder anderen entzündungshemmenden Therapien (z. B. Ibuprofen usw.)
  • Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand (z. B. endokrine Störungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung oder hormonelle Virilisierung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Jede Operation oder Behandlung wie Laser oder Chemikalien im behandelten Bereich innerhalb von 3–6 Monaten vor der Behandlung oder vor der vollständigen Heilung.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätebehandlung
Geeignete Probanden werden je nach Ermessen des behandelnden Arztes zwei Behandlungen mit dem Morpheus8-Gerät im Tiefenmodus von 3, 5 und 7 mm oder im sequentiellen Modus (Burst) unterzogen.
Gerät: Gerätebehandlung
InMode RF-System mit Morpheus8-Körper (bis zu 7 mm Tiefe) Geeignete Probanden werden zwei Behandlungen mit dem Morpheus8-Gerät unter Verwendung der 3, 5, 7 mm Tiefen oder des sequentiellen (Burst) Modus unterzogen, je nach Ermessen des behandelnden Arztes. Jeder Proband ist ungefähr 9 Monate (einschließlich Screening, zwei Behandlungen (im Abstand von 2 Monaten) und 3 Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cellulite-Bewertung basierend auf der vom Arzt angegebenen photonumerischen Cellulite-Schweregradskala
Zeitfenster: 6 Monate

Cellulite-Beurteilung basierend auf der vom Arzt gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (unter Verwendung von medizinischer Standardfotografie vor (Basis) und nach der Behandlung, mit einer durchschnittlichen Verbesserung um mindestens eine Einheit (Reduzierung der Punktzahl um 1 Punkt).

0 – Keine – Keine offensichtliche Cellulite

  1. - Fast keine - Ein paar oberflächliche Grübchen oder Grate
  2. - Leicht – Mehrere Grübchen oder Grate, von denen die meisten oberflächlich sind
  3. - Mäßig - Viele Grübchen oder Grate, von denen die meisten etwas tief sind
  4. - Schwerwiegend - Viele Grübchen oder Grate, von denen viele tief sind und den größten Teil der Hautfläche bedecken
6 Monate
Cellulite-Bewertung basierend auf der DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale
Zeitfenster: 6 Monate

Cellulite-Bewertung basierend auf der DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale unter Verwendung von Standard-Medizinfotos vor (Basis) und nach der Behandlung, mit einer durchschnittlichen Verbesserung um mindestens eine Einheit (Reduzierung der Punktzahl um 1 Punkt).

Diese 5-stufige fotonumerische Skala bewertet den Schweregrad der Cellulite aus Sicht eines Arztes von „0“ (keine) bis „4“ (schwerwiegend).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreffbewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat

Beurteilung der Verbesserung durch den Probanden anhand einer 0–4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:

4 = Deutlich deutliche Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = Moderate Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Keine Änderung
1 Monat
Betreffbewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate

Beurteilung der Verbesserung durch den Probanden anhand einer 0–4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:

4 = Deutlich deutliche Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = Moderate Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Keine Änderung
3 Monate
Betreffbewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung der Verbesserung durch den Probanden anhand einer 0–4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:

4 = Deutlich deutliche Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = Moderate Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Keine Änderung
6 Monate
Betreffbewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat

Die Zufriedenheitsbeurteilung der Probanden wird von den Probanden ausschließlich anhand der 4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt:

+2 = Sehr zufrieden; +1 = zufrieden; -1 = unzufrieden; -2 = Sehr unzufrieden
1 Monat
Betreffbewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate

Die Zufriedenheitsbeurteilung der Probanden wird von den Probanden ausschließlich anhand der 4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt:

+2 = Sehr zufrieden; +1 = zufrieden; -1 = unzufrieden; -2 = Sehr unzufrieden
3 Monate
Betreffbewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Zufriedenheitsbeurteilung der Probanden wird von den Probanden ausschließlich anhand der 4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt:

+2 = Sehr zufrieden; +1 = zufrieden; -1 = unzufrieden; -2 = Sehr unzufrieden
6 Monate
Beurteilung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfer
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfer im Vergleich vor und nach der Behandlung anhand der 4-Punkte-Bewertungsskala „Globale ästhetische Verbesserung“ (0 = Keine Straffung/Festigkeit, 1 = Leicht sichtbare Straffung/Festigkeit, 2 = Sichtbare Straffung/Festigkeit, 3 = Sehr sichtbare Straffung/ Festigkeit) bei allen Nachuntersuchungen.
1 Monat
Beurteilung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfer
Zeitfenster: 3 Monate

Beurteilung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfer im Vergleich vor und nach der Behandlung anhand einer 0–4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:

4 = Deutlich deutliche Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = Moderate Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied
3 Monate
Beurteilung des Hautbildes durch den Untersucher
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfer im Vergleich vor und nach der Behandlung anhand einer 0–4-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:

4 = Deutlich deutliche Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = Moderate Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied
6 Monate
Beurteilung der Cellulite durch den Prüfer nach subdermaler Morpheus8-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Statistisch signifikante Verbesserung des globalen ästhetischen Erscheinungsbilds von Cellulite, bewertet von PI anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala „Globale ästhetische Verbesserung“ (0 = Keine Veränderung, 1 = 1 % – 24 %, 2 = 25 % – 49 %, 3 = 50 %). -74 % Verbesserung und 4 = 75 % – 100 %)
1 Monat
Beurteilung der Cellulite durch den Prüfer nach subdermaler Morpheus8-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Statistisch signifikante Verbesserung des globalen ästhetischen Erscheinungsbilds von Cellulite, bewertet von PI anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala „Globale ästhetische Verbesserung“ (0 = Keine Veränderung, 1 = 1 % – 24 %, 2 = 25 % – 49 %, 3 = 50 %). -74 % Verbesserung und 4 = 75 % – 100 %)
3 Monate
Beurteilung der Cellulite durch den Prüfer nach subdermaler Morpheus8-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Statistisch signifikante Verbesserung des globalen ästhetischen Erscheinungsbilds von Cellulite, bewertet von PI anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala „Globale ästhetische Verbesserung“ (0 = Keine Veränderung, 1 = 1 % – 24 %, 2 = 25 % – 49 %, 3 = 50 %). -74 % Verbesserung und 4 = 75 % – 100 %)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums
Rate aller während der Studie auftretenden geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Für die Dauer des Studiums
Schmerzskala
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jeden Vorgang sofort
Die Schmerzbeurteilung erfolgt unmittelbar nach der Behandlung anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 0 bis 10. 0 = keine Schmerzen 10 – schlimmste mögliche Schmerzen
Veröffentlichen Sie jeden Vorgang sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: . Macrene Alexiades, md
  • Hauptermittler: Rod Rohrich, md

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO611073A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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