每次插入具有多深度靶向的射频微针治疗脂肪团
每次插入多深度靶向的射频微针治疗橘皮组织
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Morpheus 8 Body 40 针尖端深度达 7 毫米的涂抹器用于皮下治疗橘皮组织外观、皮肤松弛和皮下脂肪沉积的安全性和有效性。
前瞻性、开放标签、基线对照临床研究，旨在评估 Morpheus8 设备治疗脂肪团、皮肤松弛和大腿皮下脂肪沉积的效果。
符合条件的受试者将根据治疗医生的判断，使用 Morpheus8 设备使用 3、5、7 毫米深度或顺序（突发）模式接受两次治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75225
- Dallas Plastic Surgeon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）女性受试者
- BMI区间：18.5≤BMI≤30（正常至超重，但不肥胖）。
- 受试者具有使用临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS)7 分级的 1-4 级脂肪团。
- 患者应了解所提供的有关治疗的信息、可能的益处和副作用，并签署知情同意书（包括使用摄影的许可）。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并且在治疗中避免使用任何其他美容治疗方法（即抽脂术、任何使用医疗设备的脂肪团/周长缩小治疗等）过去 6 个月和整个研究期间的区域。
- 有生育潜力的女性必须使用经批准的节育方法。 有能力怀孕的受试者将接受尿妊娠测试。
排除标准：
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何地方的任何其他有源电子植入物。
- 治疗区域的表面永久植入物，例如金属板和螺钉、金属穿孔、硅胶植入物或注射化学物质。
- 已知对利多卡因敏感/过敏
- 当前或历史的皮肤癌（缓解 5 年），或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣。
- 严重并发疾病，例如心脏病、癫痫、未控制的高血压以及肝脏或肾脏疾病。
- 怀孕和哺乳或哺乳期。
- 有出血性凝血病史或使用抗凝剂。
- 长期或当前使用非甾体抗炎药或其他抗炎疗法（例如布洛芬等）
- 由于艾滋病和艾滋病毒等免疫抑制疾病或使用免疫抑制药物而导致免疫系统受损。
- 研究者认为任何不受控制的医疗状况（即内分泌失调、糖尿病、甲状腺功能障碍或激素男性化）可能会危及受试者的安全。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 有皮肤病、疤痕疙瘩、伤口愈合异常以及皮肤非常干燥和脆弱的病史。
- 治疗前 6 个月内使用异维A酸 (Accutane®)。
- 治疗前 3-6 个月内或完全愈合之前，在治疗区域进行任何手术或治疗，例如激光或化学药物。
- 研究者认为任何会损害受试者安全或研究数据质量的医疗状况。
- 当前或过去 30 天内参与过临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备处理
符合条件的受试者将根据治疗医生的判断，使用 Morpheus8 设备使用 3、5、7 毫米深度或顺序（突发）模式接受两次治疗。
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采用 Morpheus8 Body 的 InMode RF 系统（深度可达 7 毫米） 符合条件的受试者将根据治疗医生的判断，使用 Morpheus8 设备使用 3、5 7 毫米深度或顺序（突发）模式接受两次治疗。每个受试者约为 9个月（包括筛查、两次治疗（间隔 2 个月）以及治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月的 3 次随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表的脂肪团评估
大体时间：6个月
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脂肪团评估基于临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表（使用治疗前（基线）和治疗后标准医学摄影，至少具有 1 个单位的改善平均值（减少 1 分）。 0 - 无 - 没有明显的脂肪团
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6个月
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基于 DiBernardo 光数字脂肪团严重程度量表的脂肪团评估
大体时间：6个月
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脂肪团评估基于 DiBernardo 光子数字脂肪团严重程度量表，使用治疗前（基线）和治疗后标准医学摄影，平均至少提高 1 个单位（降低 1 分）。 从临床医生的角度来看，该 5 点照片数字量表将橘皮组织的严重程度从“0”（无）到“4”（严重）分级 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者改进评估
大体时间：1个月
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在 1 个月、3 个月、6 个月随访时使用 0 - 4 分 Likert 量表对受试者的改善情况进行评估： 4=显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 略有改善； 0 = 没有变化 |
1个月
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受试者改进评估
大体时间：3个月
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在 1 个月、3 个月、6 个月随访时使用 0 - 4 分 Likert 量表对受试者的改善情况进行评估： 4=显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 略有改善； 0 = 没有变化 |
3个月
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受试者改进评估
大体时间：6个月
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在 1 个月、3 个月、6 个月随访时使用 0 - 4 分 Likert 量表对受试者的改善情况进行评估： 4=显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 略有改善； 0 = 没有变化 |
6个月
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受试者满意度评估
大体时间：1个月
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受试者满意度评估将由受试者在 1 个月、3 个月、6 个月随访时仅使用 4 点李克特量表填写： +2=非常满意； +1 = 满意； -1=不满意； -2=非常不满意 |
1个月
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受试者满意度评估
大体时间：3个月
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受试者满意度评估将由受试者在 1 个月、3 个月、6 个月随访时仅使用 4 点李克特量表填写： +2=非常满意； +1 = 满意； -1=不满意； -2 = 非常不满意 |
3个月
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受试者满意度评估
大体时间：6个月
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受试者满意度评估将由受试者在 1 个月、3 个月、6 个月随访时仅使用 4 点李克特量表填写： +2=非常满意； +1 = 满意； -1=不满意； -2 = 非常不满意 |
6个月
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研究者对皮肤外观改善的评估
大体时间：1个月
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研究者使用全球美学改善 4 点分级量表对治疗前后的皮肤外观改善情况进行评估（0 = 无收紧/紧致，1 = 轻微可见收紧/紧致，2 = 明显收紧/紧致，3 = 非常明显收紧/紧致）硬度）在所有后续访问中。
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1个月
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研究者对皮肤外观改善的评估
大体时间：3个月
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研究者在 1 个月、3 个月、6 个月随访时使用 0 - 4 分李克特量表对治疗前后皮肤外观改善情况进行比较评估： 4=显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 略有改善； 0 = 无差异 |
3个月
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研究者对皮肤外观的评估
大体时间：6个月
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研究者在 1 个月、3 个月、6 个月随访时使用 0 - 4 分李克特量表对治疗前后皮肤外观改善情况进行比较评估： 4=显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 略有改善； 0 = 无差异 |
6个月
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研究者对皮下 Morpheus8 治疗后脂肪团的评估
大体时间：1个月
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脂肪团的整体美观外观在统计上显着改善，由 PI 使用整体美观改善 5 点分级量表进行评估（0=无变化，1=1%-24%%，2=25%-49%，3=50%） -74% 改善，4=75%-100%)
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1个月
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研究者对皮下 Morpheus8 治疗后脂肪团的评估
大体时间：3个月
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脂肪团的整体美观外观在统计上显着改善，由 PI 使用整体美观改善 5 点分级量表进行评估（0=无变化，1=1%-24%%，2=25%-49%，3=50%） -74% 改善，4=75%-100%)
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3个月
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研究者对皮下 Morpheus8 治疗后脂肪团的评估
大体时间：6个月
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脂肪团的整体美观外观在统计上显着改善，由 PI 使用整体美观改善 5 点分级量表进行评估（0=无变化，1=1%-24%%，2=25%-49%，3=50%） -74% 改善，4=75%-100%)
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在研究期间
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研究期间发生的所有设备和程序相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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在研究期间
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疼痛等级
大体时间：立即发布每个程序
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治疗后将立即使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行疼痛评估，范围为 0 至 10。0 = 无疼痛 10 - 最严重的疼痛
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立即发布每个程序
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：. Macrene Alexiades, md
- 首席研究员：Rod Rohrich, md
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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