RF-mikroneulaus, jossa on monisyvyyskohdistus pistosta kohti selluliitin hoitoon
Radiotaajuinen mikroneulaus monisyvyyskohdistuksella pistosta kohti selluliitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Morpheus 8 Body 40-napaisen kärjen turvallisuutta ja tehoa jopa 7 mm syvyyteen asti selluliitin ulkonäön, ihon löysyyden ja ihonalaisten rasvakerrostumien ihonalaiseen hoitoon.
Prospektiivinen, avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu kliininen tutkimus Morpheus8-laitteen arvioimiseksi selluliitin, ihon löysyyden ja reisien ihonalaisen rasvakertymän hoitoon.
Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan kaksi hoitoa Morpheus8-laitteella 3, 5 7 mm syvyydessä tai peräkkäisessä (Burst) -tilassa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- BMI-väli: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
- Potilaalla, jolla on selluliittiluokka 1–4, joka on arvioitu kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikolla (CR-PCSS)7.
- Potilaiden tulee ymmärtää hoidosta, mahdollisista eduista ja sivuvaikutuksista annetut tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa).
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytyä käyttämästä hoidossa muita esteettisiä hoitomenetelmiä (esim. rasvaimu, selluliittia/ympärysmitan pienennyshoitoja lääkinnällisillä laitteilla jne.) alueella viimeisen 6 kuukauden ajalta ja koko tutkimusjakson ajan.
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Pinnallinen pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, metallilävistys, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine.
- Tunnettu herkkyys/allergia lidokaiinille
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä (remissio 5 vuotta) tai minkä tahansa muun syövän tai esipahanlaatuisten luomien nykyinen tila.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys tai imetys.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
- NSAID-lääkkeiden tai muiden anti-inflammatoristen hoitojen (esim. ibuprofeeni jne.) krooninen tai nykyinen käyttö
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tila (eli endokriiniset häiriöt, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hormonaalinen virilisaatio), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantua potilaan turvallisuudesta.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Mikä tahansa leikkaus tai hoito, kuten laser tai kemikaalit hoidetulla alueella 3-6 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen hoito
Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan kaksi hoitoa Morpheus8-laitteella 3, 5 7 mm syvyydessä tai peräkkäisessä (Burst) -tilassa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
InMode RF-järjestelmä Morpheus8-vartalolla (7 mm syvyyteen asti) Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kaksi hoitoa Morpheus8-laitteella käyttämällä 3, 5 7 mm syvyyksiä tai peräkkäistä (Burst) -tilaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jokainen kohde on noin 9 kuukautta (mukaan lukien seulonta, kaksi hoitoa (2 kuukauden välein) ja 3 seurantakäyntiä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein hoidon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliittiarvio perustuu kliinikon raportoimaan fotonumeeriseen selluliitin vakavuusasteikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selluliittiarvio perustuu kliinikon raportoimaan fotonumeeriseen selluliitin vakavuusasteikkoon (käyttämällä hoitoa edeltävää (perustaso) ja hoidon jälkeistä tavallista lääketieteellistä valokuvausta, jonka keskiarvo on parantunut vähintään yhden yksikön verran (1 pisteen vähennys). 0 - Ei mitään - Ei selvää selluliittia
|
6 kuukautta
|
|
Selluliittiarvio perustuu DiBernardon fotonumeeriseen selluliitin vakavuusasteikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selluliittiarviointi perustuu DiBernardon fotonumeeriseen selluliitin vakavuusasteikkoon ennen hoitoa (perustilanne) ja hoidon jälkeistä tavanomaista lääketieteellistä valokuvausta, jossa on vähintään yhden yksikön parannus (1 pisteen vähennys). Tämä 5-pisteinen valokuvien numeerinen asteikko arvioi selluliitin vakavuuden välillä "0" (ei mitään) - "4" (vakava) kliikon näkökulmasta |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohteen paranemisen arviointi 0 - 4 -pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: 4 = Merkittävä parannus; 3 = Merkittävä parannus; 2 = kohtalainen parannus; 1 = Pieni parannus; 0 = Ei muutosta |
1 kuukausi
|
|
Kohteen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteen paranemisen arviointi 0 - 4 -pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: 4 = Merkittävä parannus; 3 = Merkittävä parannus; 2 = kohtalainen parannus; 1 = Pieni parannus; 0 = Ei muutosta |
3 kuukautta
|
|
Kohteen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohteen paranemisen arviointi 0 - 4 -pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: 4 = Merkittävä parannus; 3 = Merkittävä parannus; 2 = kohtalainen parannus; 1 = Pieni parannus; 0 = Ei muutosta |
6 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aiheen tyytyväisyysarviointi täytetään vain 4 pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: +2 = Erittäin tyytyväinen; +1 = Tyytyväinen; -1 = Tyytymätön; -2 = Erittäin tyytymätön |
1 kuukausi
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aiheen tyytyväisyysarviointi täytetään vain 4 pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: +2 = Erittäin tyytyväinen; +1 = Tyytyväinen; -1 = Tyytymätön; -2 = Erittäin tyytymätön |
3 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiheen tyytyväisyysarviointi täytetään vain 4 pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: +2 = Erittäin tyytyväinen; +1 = Tyytyväinen; -1 = Tyytymätön; -2 = Erittäin tyytymätön |
6 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio ihon ulkonäön paranemisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijan arvio ihon ulkonäön paranemisesta vertaamalla ennen ja jälkeen hoitoa käyttäen Global esteettisen parannuksen 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei kiristystä/kiinteyttä, 1 = hieman näkyvää kiristystä/kiinteyttä, 2 = näkyvää kiristystä/kiinteyttä, 3 = erittäin näkyvää kiristystä/ lujuus) kaikilla seurantakäynneillä.
|
1 kuukausi
|
|
Tutkijan arvio ihon ulkonäön paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijan arvio ihon ulkonäön paranemisesta vertaamalla ennen ja jälkeen hoitoa 0-4 pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: 4 = Merkittävä parannus; 3 = Merkittävä parannus; 2 = kohtalainen parannus; 1 = Pieni parannus; 0 = Ei eroa |
3 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio ihon ulkonäöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan arvio ihon ulkonäön paranemisesta vertaamalla ennen ja jälkeen hoitoa 0-4 pisteen Likert-asteikolla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantakäynneillä: 4 = Merkittävä parannus; 3 = Merkittävä parannus; 2 = kohtalainen parannus; 1 = Pieni parannus; 0 = Ei eroa |
6 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio selluliitista ihonalaisen Morpheus8-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus selluliitin maailmanlaajuisessa esteettisessä ulkonäössä, PI:n arvioimana käyttämällä Global esteettisen parannuksen 5-pisteen asteikkoa (0 = ei muutosta, 1 = 1% -24%%, 2 = 25% -49%, 3 = 50% -74% parannus ja 4=75% -100%)
|
1 kuukausi
|
|
Tutkijan arvio selluliitista ihonalaisen Morpheus8-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus selluliitin maailmanlaajuisessa esteettisessä ulkonäössä, PI:n arvioimana käyttämällä Global esteettisen parannuksen 5-pisteen asteikkoa (0 = ei muutosta, 1 = 1% -24%%, 2 = 25% -49%, 3 = 50% -74% parannus ja 4=75% -100%)
|
3 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio selluliitista ihonalaisen Morpheus8-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus selluliitin maailmanlaajuisessa esteettisessä ulkonäössä, PI:n arvioimana käyttämällä Global esteettisen parannuksen 5-pisteen asteikkoa (0 = ei muutosta, 1 = 1% -24%%, 2 = 25% -49%, 3 = 50% -74% parannus ja 4=75% -100%)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Kaikkien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen ajaksi
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Lähetä jokainen toimenpide välittömästi
|
Kivun arviointi suoritetaan välittömästi hoidon jälkeen käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) 0-10. 0 = ei kipua 10 - pahin mahdollinen kipu
|
Lähetä jokainen toimenpide välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: . Macrene Alexiades, md
- Päätutkija: Rod Rohrich, md
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO611073A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .