RF-mikronåling med multi-dybdemålretting per innsetting for behandling av cellulitt
Radiofrekvensmikronåling med multi-dybdemålretting per innsetting for behandling av cellulitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Morpheus 8 Body 40-pins spissen opp til 7 mm dybde applikator for subdermal behandling av cellulittutseende, hudslapphet og subkutane fettavleiringer.
Prospektiv, åpen, baseline-kontrollert, klinisk studie for å evaluere Morpheus8-enheten for behandling av cellulitter, slapphet i huden og subkutane fettavleiringer på lårene.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå to behandlinger med Morpheus8-enheten ved bruk av 3, 5 7 mm dybder eller sekvensiell (Burst) modus, basert på den behandlende legens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18–65 år (inklusive)
- BMI-intervall: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal til overvektig, men ikke overvektig).
- Forsøksperson som har cellulitt grad 1-4 som gradert ved hjelp av Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)7.
- Pasientene bør forstå informasjonen som gis om behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og signere skjemaet for informert samtykke (inkludert tillatelse til å bruke fotografering).
- Pasientene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøket, og vil avstå fra å bruke andre estetiske behandlingsmetoder (f.eks. fettsuging, cellulitt-/omkretsreduksjonsbehandlinger med medisinsk utstyr, etc.) i behandlingen areal de siste 6 månedene og i hele studietiden.
- Kvinner i fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode. Personer som er i stand til å bli gravide vil gjennomgå en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Overfladisk permanent implantat i det behandlede området som metallplater og skruer, metallpiercing, silikonimplantater eller et injisert kjemisk stoff.
- Kjent følsomhet/allergi mot lidokain
- Nåværende eller historie med hudkreft (remisjon på 5 år), eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer, epilepsi, ukontrollert hypertensjon og lever- eller nyresykdommer.
- Graviditet og amming eller amming.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
- Kronisk eller nåværende bruk av NSAIDs eller andre antiinflammatoriske terapier (f.eks. Ibuprofen, etc.)
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som AIDS og HIV eller bruk av immundempende medisiner.
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand (dvs. endokrine lidelser, diabetes, skjoldbruskfunksjon eller hormonell virilisering) som etter etterforskerens oppfatning kan bli kompromittert med pasientens sikkerhet.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Bruk av Isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder før behandling.
- Enhver operasjon eller behandling som laser eller kjemikalier i behandlet område innen 3-6 måneder før behandling eller før fullstendig helbredelse.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsbehandling
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå to behandlinger med Morpheus8-enheten ved bruk av 3, 5 7 mm dybder eller sekvensiell (Burst) modus, basert på den behandlende legens skjønn.
|
InMode RF-system med Morpheus8 Body (opptil 7 mm dybde) Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå to behandlinger med Morpheus8-enheten ved bruk av 3, 5 7 mm dybder eller sekvensiell (Burst) modus, basert på behandlende leges skjønn. Hvert individ er omtrent 9 måneder (inkludert screening, to behandlinger (2 måneders mellomrom) og 3 oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulittvurdering basert på klinikerrapportert fotonumerisk cellulittalvorlighetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Cellulittvurdering basert på klinikerrapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (ved bruk av før (grunnlinje) og etterbehandling Standard medisinsk fotografering, med minst en gjennomsnittlig forbedring på én enhet (1-poengs poengscore). 0 - Ingen - Ingen tydelig cellulitter
|
6 måneder
|
|
Cellulittvurdering basert på DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Cellulittvurdering basert på DiBernardo Photonumeric Cellulite Alvorlighetsskala ved bruk av standard medisinsk fotografering før (grunnlinje) og etter behandling, med minst en gjennomsnittlig forbedring på én enhet (1-poengsreduksjon). Denne 5-punkts fotonumeriske skalaen vurderer alvorlighetsgraden av cellulitt fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig) fra en klinikers perspektiv |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagvurdering av forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Emnevurdering av forbedring ved bruk av 0 - 4-poengs Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen endring |
1 måned
|
|
Fagvurdering av forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Emnevurdering av forbedring ved bruk av 0 - 4-poengs Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen endring |
3 måneder
|
|
Fagvurdering av forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnevurdering av forbedring ved bruk av 0 - 4-poengs Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen endring |
6 måneder
|
|
Fagvurdering av tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Emnevurdering av tilfredshet vil fylles ut av forsøkspersoner som kun bruker 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: +2 = Veldig fornøyd; +1 = Fornøyd; -1 = Misfornøyd; -2 = Veldig misfornøyd |
1 måned
|
|
Fagvurdering av tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Emnevurdering av tilfredshet vil fylles ut av forsøkspersoner som kun bruker 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: +2 = Veldig fornøyd; +1 = Fornøyd; -1 = Misfornøyd; -2 = Veldig misfornøyd |
3 måneder
|
|
Fagvurdering av tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnevurdering av tilfredshet vil fylles ut av forsøkspersoner som kun bruker 4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: +2 = Veldig fornøyd; +1 = Fornøyd; -1 = Misfornøyd; -2 = Veldig misfornøyd |
6 måneder
|
|
Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforsker vurdering av forbedringen av hudens utseende ved å sammenligne før og etter behandling ved hjelp av Global estetisk forbedring 4-punkts graderingsskala (0=Ingen oppstramming/fasthet, 1= Litt synlig oppstramming/fasthet, 2= Synlig oppstramming/fasthet, 3= Svært synlig oppstramming/ fasthet) i det hele tatt oppfølgingsbesøk.
|
1 måned
|
|
Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende ved å sammenligne før og etter behandling ved bruk av 0-4-punkts Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell |
3 måneder
|
|
Etterforskers vurdering av hudens utseende
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskers vurdering av forbedringen av hudens utseende ved å sammenligne før og etter behandling ved bruk av 0-4-punkts Likert-skala ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølgingsbesøk: 4 = Betydelig markant forbedring; 3 = Markert forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Liten forbedring; 0 = Ingen forskjell |
6 måneder
|
|
Etterforskers vurdering av cellulitter etter subdermal Morpheus8-behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Statistisk signifikant forbedring i globalt estetisk utseende av cellulitter, vurdert av PI ved bruk av Global estetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen endring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring, og 4=75 %-100 %)
|
1 måned
|
|
Etterforskers vurdering av cellulitter etter subdermal Morpheus8-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistisk signifikant forbedring i globalt estetisk utseende av cellulitter, vurdert av PI ved bruk av Global estetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen endring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring, og 4=75 %-100 %)
|
3 måneder
|
|
Etterforskers vurdering av cellulitter etter subdermal Morpheus8-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk signifikant forbedring i globalt estetisk utseende av cellulitter, vurdert av PI ved bruk av Global estetisk forbedring 5-punkts karakterskala (0=Ingen endring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74 % forbedring, og 4=75 %-100 %)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: For varigheten av studiet
|
Frekvensen av alle utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under studien
|
For varigheten av studiet
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Post hver prosedyre umiddelbart
|
Smertevurdering vil bli utført umiddelbart etter behandling med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 - verst mulig smerte
|
Post hver prosedyre umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: . Macrene Alexiades, md
- Hovedetterforsker: Rod Rohrich, md
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO611073A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .