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Microneedling RF con targeting multi-profondità per inserimento per il trattamento della cellulite

26 settembre 2025 aggiornato da: InMode MD Ltd.

Microneedling a radiofrequenza con targeting multi-profondità per inserzione per il trattamento della cellulite

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicatore Morpheus 8 Body con punta da 40 pin fino a 7 mm di profondità per il trattamento sottocutaneo dell'aspetto della cellulite, della lassità cutanea e dei depositi di grasso sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicatore Morpheus 8 Body con punta da 40 pin fino a 7 mm di profondità per il trattamento sottocutaneo dell'aspetto della cellulite, della lassità cutanea e dei depositi di grasso sottocutaneo.

Studio clinico prospettico, in aperto, controllato al basale per valutare il dispositivo Morpheus8 per il trattamento della cellulite, lassità cutanea e depositi di grasso sottocutaneo delle cosce.

I soggetti idonei verranno sottoposti a due trattamenti con il dispositivo Morpheus8 utilizzando le profondità 3, 5 7 mm o la modalità sequenziale (Burst), in base alla discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Dallas Plastic Surgeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Intervallo BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (da normale a sovrappeso, ma non obeso).
  • Soggetto con cellulite di grado 1-4, classificata utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal medico (CR-PCSS)7.
  • I pazienti devono comprendere le informazioni fornite sul trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato (incluso il permesso di utilizzare la fotografia).
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico (ad esempio liposuzione, qualsiasi trattamento di riduzione della cellulite/circonferenza utilizzando dispositivi medici, ecc.) nel trattamento. area negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato. I soggetti che sono in grado di rimanere incinti verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  • Impianto permanente superficiale nell'area trattata come placche e viti metalliche, piercing in metallo, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata.
  • Sensibilità/allergia nota alla lidocaina
  • Cancro della pelle attuale o pregresso (remissione di 5 anni) o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nei precancerosi.
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
  • Gravidanza e allattamento o allattamento.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  • Uso cronico o attuale di FANS o altre terapie antinfiammatorie (ad es. Ibuprofene, ecc.)
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Qualsiasi condizione medica non controllata (ad esempio disturbi endocrini, diabete, disfunzione tiroidea o virilizzazione ormonale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la sicurezza del soggetto potrebbe essere compromessa.
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzione cutanea.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento come laser o prodotti chimici nell'area trattata entro 3-6 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
  • Partecipazione attuale o passata a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dispositivo
I soggetti idonei verranno sottoposti a due trattamenti con il dispositivo Morpheus8 utilizzando le profondità 3, 5 7 mm o la modalità sequenziale (Burst), in base alla discrezione del medico curante.
Dispositivo: Trattamento del dispositivo
Sistema RF InMode con Morpheus8 Body (fino a 7 mm di profondità) I soggetti idonei verranno sottoposti a due trattamenti con il dispositivo Morpheus8 utilizzando le profondità 3, 5 7 mm o la modalità sequenziale (Burst), in base alla discrezione del medico curante. Ogni soggetto ha circa 9 anni. mesi (inclusi screening, due trattamenti (a 2 mesi di distanza) e 3 visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cellulite basata sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della cellulite basata sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal medico (utilizzando fotografie mediche standard pre (baseline) e post trattamento, con una media di miglioramento di almeno un'unità (riduzione del punteggio di 1 punto).

0 - Nessuna - Nessuna cellulite evidente

  1. - Quasi nessuno - Qualche fossetta o creste superficiali
  2. - Lieve: numerose fossette o creste, la maggior parte delle quali superficiali
  3. - Moderato - Molte fossette o creste, di cui la maggior parte piuttosto profonde
  4. - Grave: numerose fossette o creste, molte delle quali profonde, che coprono la maggior parte dell'area cutanea
6 mesi
Valutazione della cellulite basata sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica DiBernardo
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della cellulite basata sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica DiBernardo utilizzando fotografie mediche standard pre (basale) e post-trattamento, con una media di miglioramento di almeno un'unità (riduzione del punteggio di 1 punto).

Questa scala numerica fotografica a 5 punti valuta la gravità della cellulite da "0" (nessuna) a "4" (grave) dal punto di vista del medico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese

Valutazione del miglioramento del soggetto utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

4 = miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = miglioramento moderato; 1 = Leggero miglioramento; 0 = Nessuna modifica
1 mese
Valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione del miglioramento del soggetto utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

4 = miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = miglioramento moderato; 1 = Leggero miglioramento; 0 = Nessuna modifica
3 mesi
Valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del miglioramento del soggetto utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

4 = miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = miglioramento moderato; 1 = Leggero miglioramento; 0 = Nessuna modifica
6 mesi
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese

La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà compilata dai soggetti solo utilizzando la scala Likert a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

+2 = Molto soddisfatto; +1 = Soddisfatto; -1 = Insoddisfatto; -2 = Molto insoddisfatto
1 mese
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi

La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà compilata dai soggetti solo utilizzando la scala Likert a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

+2 = Molto soddisfatto; +1 = Soddisfatto; -1 = Insoddisfatto; -2 = Molto insoddisfatto
3 mesi
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi

La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà compilata dai soggetti solo utilizzando la scala Likert a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

+2 = Molto soddisfatto; +1 = Soddisfatto; -1 = Insoddisfatto; -2 = Molto insoddisfatto
6 mesi
Valutazione dello sperimentatore sul miglioramento dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento dell'aspetto della pelle confrontando pre e post trattamento utilizzando la scala di valutazione a 4 punti del miglioramento estetico globale (0=nessun rassodamento/rassodamento, 1= rassodamento/rassodamento leggermente visibile, 2= rassodamento/rassodamento visibile, 3= rassodamento/rassodamento molto visibile fermezza) a tutte le visite di follow-up.
1 mese
Valutazione dello sperimentatore sul miglioramento dell’aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione dello sperimentatore del miglioramento dell'aspetto della pelle confrontando pre e post trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

4 = miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = miglioramento moderato; 1 = Leggero miglioramento; 0 = Nessuna differenza
3 mesi
Valutazione dello sperimentatore dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione dello sperimentatore del miglioramento dell'aspetto della pelle confrontando pre e post trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi:

4 = miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = miglioramento moderato; 1 = Leggero miglioramento; 0 = Nessuna differenza
6 mesi
Valutazione dello sperimentatore della cellulite dopo il trattamento sottocutaneo con Morpheus8
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento statisticamente significativo dell'aspetto estetico globale della cellulite, valutato da PI utilizzando la scala di valutazione a 5 punti del miglioramento estetico globale (0=nessun cambiamento, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% di miglioramento e 4=75%-100%)
1 mese
Valutazione dello sperimentatore della cellulite dopo il trattamento sottocutaneo con Morpheus8
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento statisticamente significativo dell'aspetto estetico globale della cellulite, valutato da PI utilizzando la scala di valutazione a 5 punti del miglioramento estetico globale (0=nessun cambiamento, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% di miglioramento e 4=75%-100%)
3 mesi
Valutazione dello sperimentatore della cellulite dopo il trattamento sottocutaneo con Morpheus8
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento statisticamente significativo dell'aspetto estetico globale della cellulite, valutato da PI utilizzando la scala di valutazione a 5 punti del miglioramento estetico globale (0=nessun cambiamento, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% di miglioramento e 4=75%-100%)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Tasso di tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura che si sono verificati durante lo studio
Per tutta la durata dello studio
Scala del dolore
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente ogni procedura
La valutazione del dolore verrà eseguita immediatamente dopo il trattamento utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 - peggior dolore possibile
Pubblica immediatamente ogni procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: . Macrene Alexiades, md
  • Investigatore principale: Rod Rohrich, md

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO611073A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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