RF Microneedling med multi-djup inriktning per insättning för behandling av celluliter
Radiofrekvens mikronålning med flerdjupsinriktning per insättning för behandling av celluliter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Morpheus 8 Body 40-stiftsspets upp till 7 mm djup applikator för subdermal behandling av celluliter, hudslapphet och subkutana fettavlagringar.
Prospektiv, öppen, baslinjekontrollerad, klinisk studie för att utvärdera Morpheus8-enheten för behandling av celluliter, hudslapphet och subkutana fettavlagringar på låren.
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå två behandlingar med Morpheus8-enheten med 3, 5 7 mm djup eller sekventiell (Burst) läge, baserat på den behandlande läkarens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18–65 (inklusive)
- BMI-intervall: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (normal till överviktig, men inte fet).
- Försöksperson som har celluliter grad 1-4 som betygsatts med hjälp av Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)7.
- Patienterna bör förstå informationen som ges om behandlingen, möjliga fördelar och biverkningar och underteckna formuläret för informerat samtycke (inklusive tillstånd att använda fotografi).
- Patienterna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, och kommer att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder (t.ex. fettsugning, celluliter/omkretsreducerande behandlingar med medicinsk utrustning, etc.) i behandlingen område under de senaste 6 månaderna och under hela studietiden.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en godkänd preventivmetod. Försökspersoner som kan bli gravida kommer att genomgå ett uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Ytligt permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar, metallpiercing, silikonimplantat eller en injicerad kemisk substans.
- Känd känslighet/allergi mot lidokain
- Aktuell eller historia av hudcancer (remission på 5 år), eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
- Graviditet och amning eller amning.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia.
- Kronisk eller aktuell användning av NSAID eller andra antiinflammatoriska terapier (t.ex. Ibuprofen, etc.)
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd (d.v.s. endokrina störningar, diabetes, sköldkörtelstörningar eller hormonell virilisering) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet.
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
- All operation eller behandling som laser eller kemikalier i det behandlade området inom 3-6 månader före behandling eller innan fullständig läkning.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
- Pågående eller tidigare deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsbehandling
Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå två behandlingar med Morpheus8-enheten med 3, 5 7 mm djup eller sekventiell (Burst) läge, baserat på den behandlande läkarens bedömning.
|
InMode RF-system med Morpheus8 Body (upp till 7 mm djup) Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå två behandlingar med Morpheus8-enheten med 3, 5 7 mm djup eller sekventiell (Burst) läge, baserat på den behandlande läkarens bedömning. Varje individ är cirka 9 månader (inklusive screening, två behandlingar (2 månaders mellanrum) och 3 uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulitbedömning baserad på klinikerrapporterad fotonumerisk cellulitskala
Tidsram: 6 månader
|
Cellulitbedömning baserad på kliniker rapporterad fotonumerisk cellulitskala (med användning av före (baslinje) och efter behandling Standard medicinsk fotografering, med minst ett medelvärde av en förbättring (1-poängs minskning). 0 - Inga - Inga uppenbara celluliter
|
6 månader
|
|
Cellulitbedömning baserad på DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale
Tidsram: 6 månader
|
Cellulitbedömning baserad på DiBernardo Photonumeric Cellulite Severity Scale med användning av medicinsk standardfotografering före (baslinje) och efter behandling, med minst ett medelvärde på en enhetsförbättring (1 poängs minskning). Denna 5-punkts fotonumeriska skala graderar celluliters svårighetsgrad från "0" (ingen) till "4" (allvarlig) ur en läkares perspektiv |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesbedömning av förbättring
Tidsram: 1 månad
|
Ämnesbedömning av förbättring med hjälp av 0 - 4-poäng Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen förändring |
1 månad
|
|
Ämnesbedömning av förbättring
Tidsram: 3 månader
|
Ämnesbedömning av förbättring med hjälp av 0 - 4-poäng Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen förändring |
3 månader
|
|
Ämnesbedömning av förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Ämnesbedömning av förbättring med hjälp av 0 - 4-poäng Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen förändring |
6 månader
|
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse kommer att fyllas i av försökspersoner som endast använder 4-poäng Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: +2 = Mycket nöjd; +1 = Nöjd; -1 = Missnöjd; -2 = Mycket missnöjd |
1 månad
|
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse kommer att fyllas i av försökspersoner som endast använder 4-poäng Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: +2 = Mycket nöjd; +1 = Nöjd; -1 = Missnöjd; -2 = Mycket missnöjd |
3 månader
|
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse kommer att fyllas i av försökspersoner som endast använder 4-poäng Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: +2 = Mycket nöjd; +1 = Nöjd; -1 = Missnöjd; -2 = Mycket missnöjd |
6 månader
|
|
Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende
Tidsram: 1 månad
|
Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende genom att jämföra före och efter behandling med Global estetisk förbättring 4-gradig graderingsskala (0=Ingen åtstramning/fasthet, 1= Något synlig åtstramning/fasthet, 2= Synlig åtstramning/fasthet, 3= Mycket synlig åtstramning/ fasthet) vid alla uppföljningsbesök.
|
1 månad
|
|
Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende
Tidsram: 3 månader
|
Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende genom att jämföra före och efter behandling med hjälp av 0-4-punkters Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen skillnad |
3 månader
|
|
Utredarens bedömning av hudens utseende
Tidsram: 6 månader
|
Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende genom att jämföra före och efter behandling med hjälp av 0-4-punkters Likert-skala vid 1 månad, 3 månader, 6 månaders uppföljningsbesök: 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen skillnad |
6 månader
|
|
Utredarens bedömning av celluliter efter subdermal Morpheus8-behandling
Tidsram: 1 månad
|
Statistiskt signifikant förbättring av det globala estetiska utseendet av celluliter, utvärderat av PI med Global estetisk förbättring 5-gradig betygsskala (0=Ingen förändring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% förbättring och 4=75%-100%)
|
1 månad
|
|
Utredarens bedömning av celluliter efter subdermal Morpheus8-behandling
Tidsram: 3 månader
|
Statistiskt signifikant förbättring av det globala estetiska utseendet av celluliter, utvärderat av PI med Global estetisk förbättring 5-gradig betygsskala (0=Ingen förändring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% förbättring och 4=75%-100%)
|
3 månader
|
|
Utredarens bedömning av celluliter efter subdermal Morpheus8-behandling
Tidsram: 6 månader
|
Statistiskt signifikant förbättring av det globala estetiska utseendet av celluliter, utvärderat av PI med Global estetisk förbättring 5-gradig betygsskala (0=Ingen förändring, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% förbättring och 4=75%-100%)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Under studiens varaktighet
|
Frekvensen av alla anordnings- och procedurrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under studien
|
Under studiens varaktighet
|
|
Smärtskala
Tidsram: Posta omedelbart varje procedur
|
Smärtbedömning kommer att utföras omedelbart efter behandling med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS) från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 - värsta möjliga smärta
|
Posta omedelbart varje procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: . Macrene Alexiades, md
- Huvudutredare: Rod Rohrich, md
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO611073A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .