Mikronakłuwanie RF z wielogłębokim celowaniem na każde wprowadzenie do leczenia cellulitu
Mikronakłuwanie o częstotliwości radiowej z wielogłębokim celowaniem na jedno wkłucie w leczeniu cellulitu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikatora Morpheus 8 Body z 40-pinową końcówką i głębokością do 7 mm w podskórnym leczeniu cellulitu, wiotkości skóry i podskórnych złogów tłuszczu.
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne z kontrolą wyjściową, mające na celu ocenę urządzenia Morpheus8 pod kątem leczenia cellulitu, wiotkości skóry i podskórnych złogów tłuszczu na udach.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani dwóm zabiegom za pomocą urządzenia Morpheus8 przy użyciu głębokości 3, 5 7 mm lub w trybie sekwencyjnym (Burst), w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18–65 lat (włącznie)
- Przedział BMI: 18,5 ≤ BMI ≤ 30 (od normy do nadwagi, ale nie otyłość).
- Uczestnik z cellulitem w stopniu 1-4, ocenianym przy użyciu fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS)7.
- Pacjent powinien zapoznać się z przekazanymi mu informacjami dotyczącymi leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych oraz podpisać Formularz Świadomej Zgody (w tym zgodę na wykorzystanie fotografii).
- Pacjenci powinni wyrazić zgodę na przestrzeganie procedury i harmonogramu badania, w tym na wizytę kontrolną, oraz powstrzymać się od stosowania w leczeniu innych metod leczenia estetycznego (tj. liposukcji, wszelkich zabiegów redukcji cellulitu/obwodu z wykorzystaniem urządzeń medycznych itp.) obszarze przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Powierzchowny implant stały w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, metalowy piercing, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Znana wrażliwość/alergia na lidokainę
- Aktualny lub przebyty rak skóry (remisja 5 lat) lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju raka lub znamion przednowotworowych.
- Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
- Ciąża i karmienie piersią lub karmienie piersią.
- Koagulopatie krwawiące w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Przewlekłe lub aktualne stosowanie NLPZ lub innych terapii przeciwzapalnych (np. Ibuprofenu itp.)
- Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Każdy niekontrolowany stan chorobowy (tj. zaburzenia endokrynologiczne, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub wirylizacja hormonalna), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
- Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
- Jakakolwiek operacja lub leczenie, takie jak laser lub środki chemiczne, w leczonym obszarze w ciągu 3-6 miesięcy przed leczeniem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
- Bieżący lub przeszły udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani dwóm zabiegom za pomocą urządzenia Morpheus8 przy użyciu głębokości 3, 5 7 mm lub w trybie sekwencyjnym (Burst), w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.
|
System RF InMode z korpusem Morpheus8 (do głębokości 7 mm) Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani dwóm zabiegom za pomocą urządzenia Morpheus8 przy użyciu głębokości 3, 5 7 mm lub w trybie sekwencyjnym (Burst), w zależności od decyzji lekarza prowadzącego. Każdy pacjent ma około 9 osób miesięcy (w tym badania przesiewowe, dwa zabiegi (w odstępie 2 miesięcy) i 3 wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena cellulitu w oparciu o fotonumeryczną skalę nasilenia cellulitu podaną przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena cellulitu w oparciu o fotonumeryczną skalę nasilenia cellulitu podaną przez klinicystę (z wykorzystaniem standardowej fotografii medycznej przed (wyjściową) i po zabiegu), wykazującej poprawę przynajmniej o jedną jednostkę (obniżenie wyniku o 1 punkt). 0 – Brak – Brak widocznego cellulitu
|
6 miesięcy
|
|
Ocena cellulitu na podstawie fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu DiBernardo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena cellulitu w oparciu o fotonumeryczną skalę nasilenia cellulitu DiBernardo przy użyciu standardowej fotografii medycznej przed (wyjściową) i po zabiegu, ze średnią poprawą co najmniej o jedną jednostkę (obniżenie wyniku o 1 punkt). Ta 5-punktowa skala fotonumeryczna ocenia nasilenie cellulitu od „0” (brak) do „4” (poważny) z perspektywy lekarza |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmiotowa ocena poprawy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena przedmiotowa poprawy przy użyciu 0 - 4-punktowej skali Likerta po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach wizyt kontrolnych: 4 = znacząco wyraźna poprawa; 3 = wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Nieznaczna poprawa; 0 = Bez zmian |
1 miesiąc
|
|
Przedmiotowa ocena poprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przedmiotowa poprawy przy użyciu 0 - 4-punktowej skali Likerta po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach wizyt kontrolnych: 4 = znacząco wyraźna poprawa; 3 = wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Nieznaczna poprawa; 0 = Bez zmian |
3 miesiące
|
|
Przedmiotowa ocena poprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przedmiotowa poprawy przy użyciu 0 - 4-punktowej skali Likerta po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach wizyt kontrolnych: 4 = znacząco wyraźna poprawa; 3 = wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Nieznaczna poprawa; 0 = Bez zmian |
6 miesięcy
|
|
Przedmiotowa ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena zadowolenia uczestników będzie wypełniana wyłącznie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta po wizytach kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach: +2 = Bardzo zadowolony; +1 = zadowolony; -1 = Niezadowolony; -2 = Bardzo niezadowolony |
1 miesiąc
|
|
Przedmiotowa ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zadowolenia uczestników będzie wypełniana wyłącznie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta po wizytach kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach: +2 = Bardzo zadowolony; +1 = zadowolony; -1 = Niezadowolony; -2 = Bardzo niezadowolony |
3 miesiące
|
|
Przedmiotowa ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zadowolenia uczestników będzie wypełniana wyłącznie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta po wizytach kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach: +2 = Bardzo zadowolony; +1 = zadowolony; -1 = Niezadowolony; -2 = Bardzo niezadowolony |
6 miesięcy
|
|
Ocena badacza poprawy wyglądu skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena przez badacza poprawy wyglądu skóry porównując przed i po zabiegu przy użyciu 4-punktowej skali globalnej poprawy estetyki (0 = brak napięcia/jędrności, 1 = lekko widoczne napięcie/twardość, 2 = widoczne napięcie/jędrność, 3 = bardzo widoczne napięcie/ jędrność) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena badacza poprawy wyglądu skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena badacza poprawy wyglądu skóry porównując przed i po zabiegu przy użyciu 0-4-punktowej skali Likerta po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach wizyt kontrolnych: 4 = znacząco wyraźna poprawa; 3 = wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Nieznaczna poprawa; 0 = Bez różnicy |
3 miesiące
|
|
Ocena badacza wyglądu skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena badacza poprawy wyglądu skóry porównując przed i po zabiegu przy użyciu 0-4-punktowej skali Likerta po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach wizyt kontrolnych: 4 = znacząco wyraźna poprawa; 3 = wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Nieznaczna poprawa; 0 = Bez różnicy |
6 miesięcy
|
|
Ocena badacza cellulitu po podskórnym leczeniu Morpheusem8
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Statystycznie istotna poprawa ogólnego wyglądu estetycznego cellulitu, oceniana przez PI przy użyciu 5-punktowej skali globalnej poprawy estetyki (0=bez zmian, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% poprawy i 4=75%-100%)
|
1 miesiąc
|
|
Ocena badacza cellulitu po podskórnym leczeniu Morpheusem8
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Statystycznie istotna poprawa ogólnego wyglądu estetycznego cellulitu, oceniana przez PI przy użyciu 5-punktowej skali globalnej poprawy estetyki (0=bez zmian, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% poprawy i 4=75%-100%)
|
3 miesiące
|
|
Ocena badacza cellulitu po podskórnym leczeniu Morpheusem8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystycznie istotna poprawa ogólnego wyglądu estetycznego cellulitu, oceniana przez PI przy użyciu 5-punktowej skali globalnej poprawy estetyki (0=bez zmian, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% poprawy i 4=75%-100%)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na czas studiów
|
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i procedurą, które wystąpiły podczas badania
|
Na czas studiów
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj każdą procedurę
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zabiegu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 - najgorszy możliwy ból
|
Natychmiast opublikuj każdą procedurę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: . Macrene Alexiades, md
- Główny śledczy: Rod Rohrich, md
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO611073A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .