Microagujas por radiofrecuencia con orientación de profundidad múltiple por inserción para el tratamiento de la celulitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del aplicador Morpheus 8 Body con punta de 40 pines y hasta 7 mm de profundidad para el tratamiento subdérmico de la apariencia de celulitis, laxitud de la piel y depósitos de grasa subcutánea.
Estudio clínico prospectivo, abierto, controlado desde el inicio para evaluar el dispositivo Morpheus8 para el tratamiento de la celulitis, la laxitud de la piel y los depósitos de grasa subcutánea de los muslos.
Los sujetos elegibles se someterán a dos tratamientos con el dispositivo Morpheus8 utilizando las profundidades de 3, 5 y 7 mm o el modo secuencial (ráfaga), según el criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años (inclusive)
- Intervalo de IMC: 18,5 ≤ IMC ≤ 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
- Sujeto que tiene celulitis de grado 1 a 4 según lo clasificado utilizando la Escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS)7.
- Los pacientes deben comprender la información proporcionada sobre el tratamiento, posibles beneficios y efectos secundarios, y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (incluido el permiso para utilizar fotografías).
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrán de utilizar cualquier otro método de tratamiento estético (es decir, liposucción, cualquier tratamiento de reducción de celulitis/circunferencia que utilice dispositivos médicos, etc.) en el tratamiento. área durante los últimos 6 meses y durante todo el período de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aprobado. Las mujeres que sean capaces de quedar embarazadas se someterán a una prueba de embarazo en orina.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Implante permanente superficial en la zona tratada como placas y tornillos metálicos, piercing metálico, implantes de silicona o una sustancia química inyectada.
- Sensibilidad/alergia conocida a la lidocaína
- Actual o antecedentes de cáncer de piel (remisión de 5 años), o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
- Embarazo y lactancia o lactancia.
- Historia de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
- Uso crónico o actual de AINE u otras terapias antiinflamatorias (p. ej., ibuprofeno, etc.)
- Sistema inmunológico deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH o al uso de medicamentos inmunosupresores.
- Cualquier condición médica no controlada (es decir, trastornos endocrinos, diabetes, disfunción tiroidea o virilización hormonal) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eczema y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Cualquier cirugía o tratamiento como láser o productos químicos en el área tratada dentro de los 3 a 6 meses anteriores al tratamiento o antes de la curación completa.
- Cualquier condición médica que a juicio del investigador comprometa la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
- Participación actual o pasada en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento del dispositivo
Los sujetos elegibles se someterán a dos tratamientos con el dispositivo Morpheus8 utilizando las profundidades de 3, 5 y 7 mm o el modo secuencial (ráfaga), según el criterio del médico tratante.
|
Sistema InMode RF con cuerpo Morpheus8 (hasta 7 mm de profundidad) Los sujetos elegibles se someterán a dos tratamientos con el dispositivo Morpheus8 utilizando las profundidades de 3, 5 y 7 mm o el modo secuencial (ráfaga), según el criterio del médico tratante... cada sujeto mide aproximadamente 9 meses (incluido el cribado, dos tratamientos (con 2 meses de diferencia) y 3 visitas de seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la celulitis basada en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la celulitis basada en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (utilizando fotografías médicas estándar antes (línea de base) y después del tratamiento, que tengan al menos una media de mejora de una unidad (reducción de la puntuación de 1 punto). 0 - Ninguno - Sin celulitis evidente
|
6 meses
|
|
Evaluación de la celulitis basada en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis de DiBernardo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la celulitis basada en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis de DiBernardo utilizando fotografías médicas estándar antes (línea de base) y después del tratamiento, con al menos una media de mejora de una unidad (reducción de la puntuación de 1 punto). Esta escala fotonumérica de 5 puntos clasifica la gravedad de la celulitis de "0" (ninguna) a "4" (grave) desde la perspectiva del médico. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la mejora del sujeto.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la mejora por parte del sujeto utilizando una escala Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejora marcada; 2 = Mejoría moderada; 1 = Ligera mejoría; 0 = Sin cambios |
1 mes
|
|
Evaluación de la mejora del sujeto.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la mejora por parte del sujeto utilizando una escala Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejora marcada; 2 = Mejoría moderada; 1 = Ligera mejoría; 0 = Sin cambios |
3 meses
|
|
Evaluación de la mejora del sujeto.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la mejora por parte del sujeto utilizando una escala Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejora marcada; 2 = Mejoría moderada; 1 = Ligera mejoría; 0 = Sin cambios |
6 meses
|
|
Evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evaluación de satisfacción de los sujetos será completada por sujetos únicamente utilizando una escala Likert de 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; -1 = Insatisfecho; -2 = Muy insatisfecho |
1 mes
|
|
Evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de satisfacción de los sujetos será completada por sujetos únicamente utilizando una escala Likert de 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; -1 = Insatisfecho; -2 = Muy insatisfecho |
3 meses
|
|
Evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación de satisfacción de los sujetos será completada por sujetos únicamente utilizando una escala Likert de 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; -1 = Insatisfecho; -2 = Muy insatisfecho |
6 meses
|
|
Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel comparando antes y después del tratamiento utilizando una escala de calificación de 4 puntos de mejora estética global (0 = sin tensión/firmeza, 1 = tensión/firmeza ligeramente visible, 2 = tensión/firmeza visible, 3 = tensión/firmeza muy visible firmeza) en todas las visitas de seguimiento.
|
1 mes
|
|
Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel comparando antes y después del tratamiento utilizando una escala Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejora marcada; 2 = Mejoría moderada; 1 = Ligera mejoría; 0 = Sin diferencia |
3 meses
|
|
Evaluación del investigador de la apariencia de la piel.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel comparando antes y después del tratamiento utilizando una escala Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejora marcada; 2 = Mejoría moderada; 1 = Ligera mejoría; 0 = Sin diferencia |
6 meses
|
|
Evaluación del investigador de la celulitis después del tratamiento subdérmico con Morpheus8
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mejora estadísticamente significativa en la apariencia estética global de la celulitis, según lo evaluado por IP utilizando una escala de calificación de 5 puntos de mejora estética global (0=Sin cambios, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% de mejora, y 4=75%-100%)
|
1 mes
|
|
Evaluación del investigador de la celulitis después del tratamiento subdérmico con Morpheus8
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora estadísticamente significativa en la apariencia estética global de la celulitis, según lo evaluado por IP utilizando una escala de calificación de 5 puntos de mejora estética global (0=Sin cambios, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% de mejora, y 4=75%-100%)
|
3 meses
|
|
Evaluación del investigador de la celulitis después del tratamiento subdérmico con Morpheus8
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora estadísticamente significativa en la apariencia estética global de la celulitis, según lo evaluado por IP utilizando una escala de calificación de 5 puntos de mejora estética global (0=Sin cambios, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50% -74% de mejora, y 4=75%-100%)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio
|
Tasa de todos los eventos adversos (EA) relacionados con dispositivos y procedimientos y eventos adversos graves (SAE) que ocurrieron durante el estudio
|
Durante la duración del estudio
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente cada procedimiento
|
La evaluación del dolor se realizará inmediatamente después del tratamiento utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10. 0 = sin dolor 10: el peor dolor posible
|
Publicar inmediatamente cada procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: . Macrene Alexiades, md
- Investigador principal: Rod Rohrich, md
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO611073A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .