셀룰라이트 치료를 위한 삽입별 다중 깊이 타겟팅 기능을 갖춘 RF 미세침
셀룰라이트 치료를 위해 삽입당 다중 깊이 타겟팅이 가능한 고주파 미세침
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 셀룰라이트 외관, 피부 처짐 및 피하 지방 침착물의 피하 치료를 위한 최대 7mm 깊이의 Morpheus 8 Body 40핀 팁 어플리케이터의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
허벅지의 셀룰라이트, 피부 이완 및 피하 지방 침착물 치료를 위한 Morpheus8 장치를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 기준선 대조 임상 연구입니다.
적격 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 Morpheus8 장치를 사용하여 3, 5, 7mm 깊이 또는 순차(버스트) 모드를 사용하여 두 가지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 여성 대상자
- BMI 간격: 18.5 BMI 30(정상~과체중, 비만은 아님).
- 임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS)7를 사용하여 등급을 매긴 셀룰라이트 등급이 1-4인 피험자.
- 환자는 치료에 대해 제공된 정보, 가능한 이점 및 부작용에 대해 이해하고 사전 동의서(사진 사용 허가 포함)에 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 치료 시 다른 미용 치료 방법(예: 지방 흡입술, 의료 기기를 사용한 셀룰라이트/둘레 감소 치료 등)을 사용하지 않아야 합니다. 지난 6개월 및 전체 연구 기간 동안의 영역입니다.
- 가임기 여성은 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 심박조율기, 내부 제세동기, 기타 신체 어느 곳에든 활성 전기 이식 장치.
- 금속판, 나사, 금속 피어싱, 실리콘 보형물, 화학 물질 주입 등 치료 부위에 표면 영구 보형물을 삽입하는 것입니다.
- 리도카인에 대한 알려진 민감성/알레르기
- 피부암의 현재 또는 병력(5년 완화), 다른 유형의 암의 현재 상태, 또는 악성 전단계의 점.
- 심장 질환, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신과 수유 또는 수유.
- 출혈 응고 장애 또는 항응고제 사용의 병력.
- NSAID 또는 기타 항염증 요법(예: 이부프로펜 등)을 만성적으로 또는 현재 사용하고 있는 경우
- AIDS, HIV와 같은 면역억제성 질환이나 면역억제제 사용으로 인해 면역 체계가 손상되었습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자의 안전이 손상될 수 있는 통제되지 않은 모든 의학적 상태(예: 내분비 장애, 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 호르몬 남성화).
- 염증, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유의 병력은 물론 매우 건조하고 연약한 피부.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®)을 사용합니다.
- 치료 전 3~6개월 이내에 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에 레이저나 화학 물질과 같은 수술이나 치료를 합니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 연구 데이터의 질을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 현재 또는 과거 30일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치 치료
적격 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 Morpheus8 장치를 사용하여 3, 5, 7mm 깊이 또는 순차(버스트) 모드를 사용하여 두 가지 치료를 받게 됩니다.
|
Morpheus8 본체(최대 7mm 깊이)를 갖춘 InMode RF 시스템 적격 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 3, 5 7mm 깊이 또는 순차(버스트) 모드를 사용하여 Morpheus8 장치로 두 가지 치료를 받게 됩니다. 각 피험자는 약 9명입니다. 개월(스크리닝 포함, 2회 치료(2개월 간격)) 및 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 3회 후속 방문을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도를 기반으로 한 셀룰라이트 평가
기간: 6 개월
|
임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(치료 전(기준선) 및 치료 후 표준 의료 사진을 사용하여 최소한 1단위 개선(1점 점수 감소) 평균을 갖는) 셀룰라이트 평가. 0 - 없음 - 뚜렷한 셀룰라이트 없음
|
6 개월
|
|
DiBernardo 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도를 기반으로 한 셀룰라이트 평가
기간: 6 개월
|
치료 전(기준) 및 치료 후 표준 의료 사진을 사용하여 DiBernardo 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도를 기반으로 한 셀룰라이트 평가로, 평균 1단위 개선(1점 감소)이 있습니다. 이 5점 사진 숫자 척도는 임상의의 관점에서 셀룰라이트 심각도를 "0"(없음)부터 "4"(심각함)까지 평가합니다. |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선 대상 평가
기간: 1 개월
|
1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 0~4점 Likert 척도를 사용하여 개선에 대한 피험자 평가: 4 = 상당히 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중간 정도의 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 변화 없음 |
1 개월
|
|
개선 대상 평가
기간: 3 개월
|
1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 0~4점 Likert 척도를 사용하여 개선에 대한 피험자 평가: 4 = 상당히 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중간 정도의 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 변화 없음 |
3 개월
|
|
개선 대상 평가
기간: 6 개월
|
1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 0~4점 Likert 척도를 사용하여 개선에 대한 피험자 평가: 4 = 상당히 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중간 정도의 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 변화 없음 |
6 개월
|
|
대상 만족도 평가
기간: 1 개월
|
만족도에 대한 피험자 평가는 1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 4점 Likert 척도만 사용하여 피험자에 의해 작성됩니다. +2 = 매우 만족; +1 = 만족; -1 = 불만족; -2 = 매우 불만족 |
1 개월
|
|
대상 만족도 평가
기간: 3 개월
|
만족도에 대한 피험자 평가는 1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 4점 Likert 척도만 사용하여 피험자에 의해 작성됩니다. +2 = 매우 만족; +1 = 만족; -1 = 불만족; -2 = 매우 불만족 |
3 개월
|
|
대상 만족도 평가
기간: 6 개월
|
만족도에 대한 피험자 평가는 1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 4점 Likert 척도만 사용하여 피험자에 의해 작성됩니다. +2 = 매우 만족; +1 = 만족; -1 = 불만족; -2 = 매우 불만족 |
6 개월
|
|
피부 외관 개선에 대한 조사자 평가
기간: 1 개월
|
글로벌 미적 개선 4점 등급 척도(0=당김 없음/탄력, 1= 약간 눈에 띄는 조임/탄력, 2= 눈에 띄는 조임/탄탄함, 3= 눈에 띄는 조임/탄력)을 사용하여 치료 전과 치료 후를 비교한 피부 외관 개선에 대한 조사자 평가 견고함) 모든 후속 방문에서.
|
1 개월
|
|
피부 외관 개선에 대한 조사자 평가
기간: 3 개월
|
1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 0~4점 리커트 척도를 사용하여 치료 전과 치료 후를 비교한 피부 외관 개선에 대한 연구자의 평가: 4 = 상당히 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중간 정도의 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 차이 없음 |
3 개월
|
|
피부 외관에 대한 연구자의 평가
기간: 6 개월
|
1개월, 3개월, 6개월 후속 방문에서 0~4점 리커트 척도를 사용하여 치료 전과 치료 후를 비교한 피부 외관 개선에 대한 연구자의 평가: 4 = 상당히 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 중간 정도의 개선; 1 = 약간의 개선; 0 = 차이 없음 |
6 개월
|
|
피하 Morpheus8 치료 후 셀룰라이트에 대한 연구자의 평가
기간: 1 개월
|
전체 미적 개선 5점 등급 척도(0=변화 없음, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50%)를 사용하여 PI에서 평가한 바와 같이 셀룰라이트의 전체적인 미적 외관이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. -74% 개선, 4=75%-100%)
|
1 개월
|
|
피하 Morpheus8 치료 후 셀룰라이트에 대한 연구자의 평가
기간: 3 개월
|
전체 미적 개선 5점 등급 척도(0=변화 없음, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50%)를 사용하여 PI에서 평가한 바와 같이 셀룰라이트의 전체적인 미적 외관이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. -74% 개선, 4=75%-100%)
|
3 개월
|
|
피하 Morpheus8 치료 후 셀룰라이트에 대한 연구자의 평가
기간: 6 개월
|
전체 미적 개선 5점 등급 척도(0=변화 없음, 1=1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50%)를 사용하여 PI에서 평가한 바와 같이 셀룰라이트의 전체적인 미적 외관이 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. -74% 개선, 4=75%-100%)
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상사례율
기간: 연구 기간 동안
|
연구 기간 동안 발생한 모든 장치 및 절차 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 비율
|
연구 기간 동안
|
|
통증 척도
기간: 각 절차를 즉시 게시
|
통증 평가는 0부터 10까지의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 치료 후 즉시 수행됩니다. 0 = 통증 없음 10 - 가능한 최악의 통증
|
각 절차를 즉시 게시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: . Macrene Alexiades, md
- 수석 연구원: Rod Rohrich, md
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .