Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотный микронидлинг с многоуровневым нацеливанием на введение для лечения целлюлита

21 февраля 2024 г. обновлено: InMode MD Ltd.

Радиочастотный микронидлинг с разной глубиной воздействия на каждую введение для лечения целлюлита

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность аппликатора Morpheus 8 Body с 40-контактным наконечником и глубиной до 7 мм для подкожного лечения проявлений целлюлита, дряблости кожи и подкожных жировых отложений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность аппликатора Morpheus 8 Body с 40-контактным наконечником и глубиной до 7 мм для подкожного лечения проявлений целлюлита, дряблости кожи и подкожных жировых отложений.

Проспективное открытое клиническое исследование с базовым контролем для оценки устройства Morpheus8 для лечения целлюлита, дряблости кожи и подкожных жировых отложений на бедрах.

Подходящие субъекты пройдут две процедуры с использованием устройства Morpheus8 с глубиной 3, 5 и 7 мм или в последовательном (взрывном) режиме, по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dermatology & Laser Surgery Center of New York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Рекрутинг
        • Dallas Plastic Surgeon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18–65 лет (включительно)
  • Интервал ИМТ: 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 (от нормального до избыточного веса, но без ожирения).
  • Субъект имеет целлюлит 1–4 степени по шкале, определяемой клиницистами по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (CR-PCSS)7.
  • Пациенты должны понять предоставленную информацию о лечении, возможных преимуществах и побочных эффектах и ​​подписать форму информированного согласия (включая разрешение на использование фотографий).
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующий визит, и воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения (например, липосакции, любых процедур по уменьшению целлюлита/окружности с использованием медицинских устройств и т. д.) в ходе лечения. территории за последние 6 месяцев и в течение всего периода исследования.
  • Женщины детородного возраста должны использовать одобренный метод контроля над рождаемостью. Субъекты, способные забеременеть, пройдут тест на беременность по моче.

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любой части тела.
  • Поверхностный постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, металлический пирсинг, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество.
  • Известная чувствительность/аллергия на лидокаин.
  • Рак кожи в настоящее время или в анамнезе (5-летняя ремиссия), или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
  • Тяжелые сопутствующие состояния, такие как нарушения сердечной деятельности, эпилепсия, неконтролируемая гипертония и заболевания печени или почек.
  • Беременность и кормление грудью или кормление грудью.
  • Кровоточащие коагулопатии в анамнезе или использование антикоагулянтов.
  • Хроническое или текущее применение НПВП или других противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена и т. д.)
  • Ослабление иммунной системы из-за иммунодепрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использования иммунодепрессантов.
  • Любое неконтролируемое заболевание (например, эндокринные расстройства, диабет, дисфункция щитовидной железы или гормональная вирилизация), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  • В анамнезе кожные заболевания, келоиды, неправильное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  • Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
  • Любая операция или лечение, такое как лазер или химические вещества, в обработанной области в течение 3–6 месяцев до лечения или до полного заживления.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
  • Текущее или прошлое участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение устройства
Подходящие субъекты пройдут две процедуры с использованием устройства Morpheus8 с глубиной 3, 5 и 7 мм или в последовательном (взрывном) режиме, по усмотрению лечащего врача.
Устройство: Лечение устройства
Радиочастотная система InMode с корпусом Morpheus8 (глубина до 7 мм). Субъекты, соответствующие критериям, пройдут две процедуры с использованием устройства Morpheus8 с глубиной 3, 5 и 7 мм или в последовательном (взрывном) режиме, по усмотрению лечащего врача. Каждому субъекту около 9 месяцев (включая скрининг, два курса лечения (с интервалом 2 месяца) и 3 контрольных визита через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка целлюлита на основе фоточисловой шкалы степени тяжести целлюлита, сообщаемой врачом.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка целлюлита на основе фоточисловой шкалы тяжести целлюлита, сообщаемой врачом (с использованием стандартной медицинской фотографии до (исходного уровня) и после лечения, имеющей по крайней мере среднее улучшение на одну единицу (снижение оценки на 1 балл).

0 – Нет – Нет явного целлюлита

  1. - Почти нет - Несколько поверхностных ямочек или выступов
  2. - Легкая степень - Несколько ямочек или выступов, большинство из которых поверхностные.
  3. - Умеренная - Множество ямочек или выступов, большинство из которых довольно глубокие.
  4. - Тяжелая степень - Множество ямочек или гребней, многие из которых глубокие, покрывающие большую часть площади кожи.
6 месяцев
Оценка целлюлита на основе фоточисловой шкалы степени тяжести целлюлита ДиБернардо
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка целлюлита основана на фотоцифровой шкале тяжести целлюлита ДиБернардо с использованием стандартной медицинской фотографии до (исходного уровня) и после лечения, имеющей по крайней мере среднее улучшение на одну единицу (снижение оценки на 1 балл).

Эта 5-балльная фото-цифровая шкала оценивает степень тяжести целлюлита от «0» (отсутствие) до «4» (тяжелая) с точки зрения врача.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметная оценка улучшения
Временное ограничение: 1 месяц

Субъектная оценка улучшения по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

4 = Значительное улучшение; 3 = Заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = незначительное улучшение; 0 = без изменений
1 месяц
Предметная оценка улучшения
Временное ограничение: 3 месяца

Субъектная оценка улучшения по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

4 = Значительное улучшение; 3 = Заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = незначительное улучшение; 0 = без изменений
3 месяца
Предметная оценка улучшения
Временное ограничение: 6 месяцев

Субъектная оценка улучшения по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

4 = Значительное улучшение; 3 = Заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = незначительное улучшение; 0 = без изменений
6 месяцев
Предметная оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 месяц

Оценка удовлетворенности субъектов будет заполняться субъектами только с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта при последующих визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

+2 = Очень доволен; +1 = Доволен; -1 = Неудовлетворен; -2 = Очень недоволен
1 месяц
Предметная оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка удовлетворенности субъектов будет заполняться субъектами только с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта при последующих визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

+2 = Очень доволен; +1 = Доволен; -1 = Неудовлетворен; -2 = Очень недоволен
3 месяца
Предметная оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка удовлетворенности субъектов будет заполняться субъектами только с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта при последующих визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

+2 = Очень доволен; +1 = Доволен; -1 = Неудовлетворен; -2 = Очень недоволен
6 месяцев
Исследовательская оценка улучшения внешнего вида кожи
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка исследователем улучшения внешнего вида кожи при сравнении до и после лечения с использованием 4-балльной шкалы глобального эстетического улучшения (0 = нет подтяжки/упругости, 1 = слегка видимая подтяжка/упругость, 2 = видимая подтяжка/упругость, 3 = очень заметная подтяжка/упругость). твердость) при всех последующих посещениях.
1 месяц
Оценка исследователем улучшения внешнего вида кожи
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка исследователем улучшения внешнего вида кожи по сравнению до и после лечения по шкале Лайкерта с 0–4 баллами при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

4 = Значительное улучшение; 3 = Заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = незначительное улучшение; 0 = нет разницы
3 месяца
Исследовательская оценка внешнего вида кожи
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка исследователем улучшения внешнего вида кожи по сравнению до и после лечения по шкале Лайкерта с 0–4 баллами при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев:

4 = Значительное улучшение; 3 = Заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = незначительное улучшение; 0 = нет разницы
6 месяцев
Оценка исследователем целлюлита после подкожного лечения Morpheus8
Временное ограничение: 1 месяц
Статистически значимое улучшение общего эстетического вида целлюлита по оценке PI с использованием 5-балльной шкалы глобального эстетического улучшения (0 = нет изменений, 1 = 1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50%). -74% улучшение, и 4=75%-100%)
1 месяц
Оценка исследователем целлюлита после подкожного лечения Morpheus8
Временное ограничение: 3 месяца
Статистически значимое улучшение общего эстетического вида целлюлита по оценке PI с использованием 5-балльной шкалы глобального эстетического улучшения (0 = нет изменений, 1 = 1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50%). -74% улучшение, и 4=75%-100%)
3 месяца
Оценка исследователем целлюлита после подкожного лечения Morpheus8
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистически значимое улучшение общего эстетического вида целлюлита по оценке PI с использованием 5-балльной шкалы глобального эстетического улучшения (0 = нет изменений, 1 = 1%-24%%, 2=25%-49%, 3=50%). -74% улучшение, и 4=75%-100%)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На время обучения
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время исследования
На время обучения
Шкала боли
Временное ограничение: Сразу выкладывайте каждую процедуру
Оценка боли будет проводиться сразу после лечения с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) от 0 до 10. 0 = нет боли, 10 — самая сильная боль.
Сразу выкладывайте каждую процедуру

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InMode MD Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: . Macrene Alexiades, md
  • Главный следователь: Rod Rohrich, md

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DO611073A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целлюлит ноги

Клинические исследования Лечение устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться