Microneedling RF avec ciblage multi-profondeurs par insertion pour le traitement de la cellulite
Microneedling radiofréquence avec ciblage multi-profondeurs par insertion pour le traitement de la cellulite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'applicateur Morpheus 8 Body à 40 broches jusqu'à 7 mm de profondeur pour le traitement sous-cutané de l'apparence de la cellulite, du laxisme cutané et des dépôts graisseux sous-cutanés.
Étude clinique prospective, ouverte et contrôlée de base pour évaluer le dispositif Morpheus8 pour le traitement de la cellulite, du relâchement cutané et des amas graisseux sous-cutanés des cuisses.
Les sujets éligibles subiront deux traitements avec l'appareil Morpheus8 en utilisant les profondeurs de 3, 5, 7 mm ou le mode séquentiel (rafale), à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Dermatology & Laser Surgery Center of New York
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Dallas Plastic Surgeon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Intervalle IMC : 18,5 ≤ IMC ≤ 30 (normal à surpoids, mais pas obèse).
- Sujet ayant une cellulite de grade 1 à 4, notée à l'aide de l'échelle photonumérique de gravité de la cellulite rapportée par le clinicien (CR-PCSS)7.
- Les patients doivent comprendre les informations fournies sur le traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et signer le formulaire de consentement éclairé (y compris l'autorisation d'utiliser la photographie).
- Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement esthétique (c'est-à-dire liposuccion, tout traitement de réduction de cellulite/circonférence utilisant des dispositifs médicaux, etc.) dans le traitement. zone au cours des 6 derniers mois et pendant toute la période d’études.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances approuvée. Les sujets capables de devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire.
Critère d'exclusion:
- Pacemaker ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Implant permanent superficiel dans la zone traitée tel que plaques et vis métalliques, piercing métallique, implants en silicone ou substance chimique injectée.
- Sensibilité/allergie connue à la lidocaïne
- Actuel ou antécédents de cancer de la peau (rémission de 5 ans), ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté pré-cancéreux.
- Conditions concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension incontrôlée et maladies du foie ou des reins.
- Grossesse et allaitement ou allaitement.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
- Utilisation chronique ou actuelle d'AINS ou d'autres thérapies anti-inflammatoires (par exemple, l'ibuprofène, etc.)
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Toute condition médicale incontrôlée (c'est-à-dire troubles endocriniens, diabète, dysfonctionnement thyroïdien ou virilisation hormonale) qui, de l'avis de l'investigateur, la sécurité du sujet peut être compromise.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
- Toute intervention chirurgicale ou traitement tel qu'un laser ou des produits chimiques dans la zone traitée dans les 3 à 6 mois précédant le traitement ou avant la guérison complète.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
- Participation actuelle ou passée à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'appareil
Les sujets éligibles subiront deux traitements avec l'appareil Morpheus8 en utilisant les profondeurs de 3, 5, 7 mm ou le mode séquentiel (rafale), à la discrétion du médecin traitant.
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Système RF InMode avec corps Morpheus8 (jusqu'à 7 mm de profondeur) Les sujets éligibles subiront deux traitements avec l'appareil Morpheus8 en utilisant les profondeurs de 3, 5, 7 mm ou le mode séquentiel (rafale), à la discrétion du médecin traitant. Chaque sujet mesure environ 9 mois (y compris le dépistage, deux traitements (à 2 mois d'intervalle) et 3 visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cellulite basée sur l'échelle photonumérique de gravité de la cellulite rapportée par le clinicien
Délai: 6 mois
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Évaluation de la cellulite basée sur l'échelle photonumérique de gravité de la cellulite rapportée par le clinicien (en utilisant une photographie médicale standard avant (de base) et après le traitement, ayant au moins une moyenne d'amélioration d'une unité (réduction du score de 1 point). 0 - Aucun - Pas de cellulite évidente
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6 mois
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Évaluation de la cellulite basée sur l'échelle photonumérique de gravité de la cellulite de DiBernardo
Délai: 6 mois
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Évaluation de la cellulite basée sur l'échelle photonumérique de gravité de la cellulite DiBernardo utilisant une photographie médicale standard avant (de base) et après le traitement, ayant au moins une moyenne d'amélioration d'une unité (réduction du score de 1 point). Cette échelle photonumérique à 5 points évalue la gravité de la cellulite de « 0 » (aucune) à « 4 » (sévère) du point de vue d'un clinicien. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet d'évaluation de l'amélioration
Délai: 1 mois
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Évaluation par le sujet de l'amélioration à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 points à 1 mois, 3 mois et 6 mois de visites de suivi : 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = Amélioration marquée ; 2 = Amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucun changement |
1 mois
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Sujet d'évaluation de l'amélioration
Délai: 3 mois
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Évaluation par le sujet de l'amélioration à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 points à 1 mois, 3 mois et 6 mois de visites de suivi : 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = Amélioration marquée ; 2 = Amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucun changement |
3 mois
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Sujet d'évaluation de l'amélioration
Délai: 6 mois
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Évaluation par le sujet de l'amélioration à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 points à 1 mois, 3 mois et 6 mois de visites de suivi : 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = Amélioration marquée ; 2 = Amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucun changement |
6 mois
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Évaluation du sujet de la satisfaction
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la satisfaction du sujet sera remplie par les sujets uniquement en utilisant une échelle de Likert à 4 points à 1 mois, 3 mois, 6 mois de visites de suivi : +2 = Très satisfait ; +1 = Satisfait ; -1 = Insatisfait ; -2 = Très insatisfait |
1 mois
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Évaluation du sujet de la satisfaction
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la satisfaction du sujet sera remplie par les sujets uniquement en utilisant une échelle de Likert à 4 points à 1 mois, 3 mois, 6 mois de visites de suivi : +2 = Très satisfait ; +1 = Satisfait ; -1 = Insatisfait ; -2 = Très insatisfait |
3 mois
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Évaluation du sujet de la satisfaction
Délai: 6 mois
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L'évaluation de la satisfaction du sujet sera remplie par les sujets uniquement en utilisant une échelle de Likert à 4 points à 1 mois, 3 mois, 6 mois de visites de suivi : +2 = Très satisfait ; +1 = Satisfait ; -1 = Insatisfait ; -2 = Très insatisfait |
6 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau
Délai: 1 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau en comparant avant et après le traitement à l'aide d'une échelle de notation d'amélioration esthétique globale à 4 points (0 = pas de resserrement/fermeté, 1 = resserrement/fermeté légèrement visible, 2 = resserrement/fermeté visible, 3 = resserrement/fermeté très visible fermeté) à toutes les visites de suivi.
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1 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau
Délai: 3 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau en comparant avant et après le traitement à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 points lors de visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois : 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = Amélioration marquée ; 2 = Amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucune différence |
3 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'apparence de la peau
Délai: 6 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau en comparant avant et après le traitement à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 points lors de visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois : 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = Amélioration marquée ; 2 = Amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucune différence |
6 mois
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Évaluation par l'investigateur de la cellulite après un traitement sous-cutané Morpheus8
Délai: 1 mois
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Amélioration statistiquement significative de l'apparence esthétique globale de la cellulite, telle qu'évaluée par l'IP à l'aide d'une échelle de notation d'amélioration esthétique globale en 5 points (0=Aucun changement, 1=1 %-24 %, 2=25 %-49 %, 3=50 % -74% d'amélioration, et 4=75%-100%)
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1 mois
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Évaluation par l'investigateur de la cellulite après un traitement sous-cutané Morpheus8
Délai: 3 mois
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Amélioration statistiquement significative de l'apparence esthétique globale de la cellulite, telle qu'évaluée par l'IP à l'aide d'une échelle de notation d'amélioration esthétique globale en 5 points (0=Aucun changement, 1=1 %-24 %, 2=25 %-49 %, 3=50 % -74% d'amélioration, et 4=75%-100%)
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3 mois
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Évaluation par l'investigateur de la cellulite après un traitement sous-cutané Morpheus8
Délai: 6 mois
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Amélioration statistiquement significative de l'apparence esthétique globale de la cellulite, telle qu'évaluée par l'IP à l'aide d'une échelle de notation d'amélioration esthétique globale en 5 points (0=Aucun changement, 1=1 %-24 %, 2=25 %-49 %, 3=50 % -74% d'amélioration, et 4=75%-100%)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements indésirables
Délai: Pendant la durée de l'étude
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Taux de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure survenus au cours de l'étude
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Pendant la durée de l'étude
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Échelle de douleur
Délai: Publier immédiatement chaque procédure
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L'évaluation de la douleur sera effectuée immédiatement après le traitement à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10. 0 = aucune douleur 10 - pire douleur possible
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Publier immédiatement chaque procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: . Macrene Alexiades, md
- Chercheur principal: Rod Rohrich, md
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO611073A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .