RESTARTサバイバルプログラムの評価
2025年2月25日 更新者：Jules Bordet Institute
RESTART サバイバーシップ プログラムは、2022 年から限局性乳がん患者のケア経路に導入されています。
このプロジェクトでは、研究者らは RESTART プログラムに参加している患者の満足度を評価するとともに、RESTART プログラム参加後の生活の質とヘルスリテラシーの変化を測定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
過去 3 か月以内に限局性乳がんの急性期治療 (手術、放射線療法、化学療法) を完了した患者を対象とした前向き縦断的単一施設非ランダム化研究。
このプロジェクトでは、研究者らは RESTART プログラムに参加している患者の満足度を評価するとともに、RESTART プログラム参加後の生活の質とヘルスリテラシーの変化を測定する予定です。
主な目的は、Restart プログラムとそのさまざまなコンポーネントへの参加に対する満足度を評価することです。
主な目的に関連する評価基準:
全体的な満足度および RESTART プログラムのさまざまな要素の測定 (リッケルト尺度および未解決の質問)
- 二次目標に関連する評価基準:
RESTART プログラムの開始前、プログラム終了後 1 か月および 12 か月後に測定するには:
- 患者の生活の質 (QoL) (乳がんに関する EORTC30 および BR23 アンケートを使用)
- ヘルスリテラシー（HLQアンケートによる）
- 専門的な地位
- Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) による患者の身体活動レベル
- 全般性不安障害 - 7 (GAD-7) および患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) アンケートによる精神的苦痛、不安、抑うつ症状
- 疲労 (NRS 経由)
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した患者の睡眠の質 同期間中にボルデットで乳がんの手術を受けた患者数に対する参加した患者の割合を介して、プログラムへの参加率を測定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- RESTARTプログラムへの参加の拒否
- AJCC ステージ IV 乳がん患者は除外されます。
説明
包含基準:
- ICF署名時の年齢>= 18
- 最低限のフランス語の理解
- 研究関連の手順の前に取得した、署名済みの研究インフォームドコンセントフォーム。
- RESTARTプログラムへの参加
- 治癒性乳がん患者（AJCC ステージ I-II-III）
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度と自由質問による、リスタート プログラムとそのさまざまなコンポーネントへの参加に対する満足度の評価。
時間枠：プログラム終了後 1 か月後およびプログラム終了後 12 か月後
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リスタートプログラムとそのさまざまなコンポーネントへの参加に対する世界的な満足度をリッカートスケールで評価します。
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プログラム終了後 1 か月後およびプログラム終了後 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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EORTC30 アンケートを通じて生活の質の変化を測定する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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HLQアンケートによるヘルスリテラシーの評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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HLQアンケートを通じてヘルスリテラシーの変化を測定する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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専門的地位の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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自由質問を通じて仕事に復帰する患者の数を評価する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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身体活動レベルの評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ) を通じて身体活動レベルの変化を測定する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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精神的苦痛の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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アンケート「全般性不安障害」（GAD-7）を通じて精神的苦痛の変化を測定する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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残留疲労の強度の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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NRS を介して残留疲労の強度を測定します (0= 疲労なし、10 = 最悪の疲労)。
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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RESTART プログラム参加前後のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による睡眠の質の変化。
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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プログラムへの参加率の測定
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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同じ期間にボルデで乳がんの手術を受けた患者数と比較した、参加した患者の割合によってプログラムへの参加率を測定します。
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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BR 23 アンケートを通じて生活の質の変化を測定する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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精神的苦痛の評価
時間枠：ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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アンケート「患者健康質問票-9」（PHQ-9）を通じて精神的苦痛の変化を測定する
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ベースライン - プログラム終了後 1 か月後 - プログラム終了後 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IJB-RESTART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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