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Evaluierung des RESTART-Überlebensprogramms

25. Februar 2025 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
Das RESTART-Überlebensprogramm wird seit 2022 im Versorgungspfad für Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs implementiert. In diesem Projekt werden die Forscher die Zufriedenheit der Patienten bewerten, die am RESTART-Programm teilnehmen, sowie Veränderungen in der Lebensqualität und Gesundheitskompetenz nach der Teilnahme am RESTART-Programm messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive longitudinale, monozentrische, nicht randomisierte Studie für Patientinnen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Akutbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) wegen lokalisiertem Brustkrebs abgeschlossen haben.

In diesem Projekt werden die Forscher die Zufriedenheit der Patienten bewerten, die am RESTART-Programm teilnehmen, sowie Veränderungen in der Lebensqualität und Gesundheitskompetenz nach der Teilnahme am RESTART-Programm messen.

Das Hauptziel besteht darin, die Zufriedenheit mit der Teilnahme am Restart-Programm und seinen verschiedenen Komponenten zu bewerten.

Mit dem Hauptziel verbundene Bewertungskriterien:

Messung der Gesamtzufriedenheit und der verschiedenen Komponenten des RESTART-Programms (Likert-Skala und offene Fragen)

- Bewertungskriterien im Zusammenhang mit dem Nebenziel:

Zur Messung vor Beginn des RESTART-Programms und 1 und 12 Monate nach Programmende:

  • Lebensqualität (QoL) der Patientinnen (unter Verwendung der EORTC30- und BR23-Fragebögen für Brustkrebs)
  • Gesundheitskompetenz (über den HLQ-Fragebogen)
  • Beruflicher Status
  • Das körperliche Aktivitätsniveau der Patienten anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  • Psychische Belastung, Angstzustände und depressive Symptome anhand der Fragebögen Generalized Anxiety Disorder – 7 (GAD-7) und Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
  • Müdigkeit (über das NRS)
  • Schlafqualität der Patienten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zur Messung der Teilnahmequote am Programm anhand des Anteils der teilnehmenden Patienten im Verhältnis zur Anzahl der Patienten, die im gleichen Zeitraum in Bordet wegen Brustkrebs operiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Weigerung, am RESTART-Programm teilzunehmen
  2. Patienten mit Brustkrebs im AJCC-Stadium IV werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  2. Mindestkenntnisse der französischen Sprache
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  4. Teilnahme am RESTART-Programm
  5. Patientin mit kurativem Brustkrebs (AJCC-Stadium I-II-III)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Teilnahme am Restart-Programm und seinen verschiedenen Komponenten mittels Likert-Skala und offenen Fragen.
Zeitfenster: 1 Monat nach Programmende und 12 Monate nach Programmende
Bewertung der globalen Zufriedenheit mit der Teilnahme am Restart-Programm und seinen verschiedenen Komponenten anhand der Likert-Skala.
1 Monat nach Programmende und 12 Monate nach Programmende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Messung von Veränderungen der Lebensqualität anhand des EORTC30-Fragebogens
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Beurteilung der Gesundheitskompetenz mittels HLQ-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
um Veränderungen in der Gesundheitskompetenz mittels HLQ-Fragebogen zu messen
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Beurteilung des beruflichen Status
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die über offene Fragen an den Arbeitsplatz zurückkehren
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
um die Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) zu messen.
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Einschätzung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
zur Messung der Veränderungen der emotionalen Belastung mittels Fragebogen „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7)
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Beurteilung der Intensität der Restermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
um die Intensität der Restermüdung über NRS zu messen (0 = keine Ermüdung und 10 = schlimmste Ermüdung)
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Veränderungen der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach der Teilnahme am RESTART-Programm.
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Messung der Teilnahmequote am Programm
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Messen Sie die Teilnahmequote am Programm anhand des Anteils der teilnehmenden Patienten im Vergleich zur Anzahl der im selben Zeitraum in Bordet wegen Brustkrebs operierten Patienten.
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Messung von Veränderungen der Lebensqualität anhand des BR 23-Fragebogens
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
Einschätzung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende
zur Messung der Veränderungen der emotionalen Belastung mittels Fragebogen „Patient Health Questionnaire-9“ (PHQ-9)
Ausgangswert – 1 Monat nach Programmende – 12 Monate nach Programmende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-RESTART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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