Avaliação do Programa de Sobrevivência RESTART
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jules Bordet Institute
O programa de sobrevivência RESTART foi implementado no percurso de cuidados para pacientes com cancro da mama localizado desde 2022.
Neste projeto, os investigadores vão avaliar a satisfação dos pacientes que participam do programa RESTART, bem como medir as mudanças na qualidade de vida e na alfabetização em saúde após a participação no programa RESTART.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo longitudinal, unicêntrico e não randomizado para pacientes que completaram tratamento agudo (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) para câncer de mama localizado nos últimos 3 meses.
Neste projeto, os investigadores vão avaliar a satisfação dos pacientes que participam no programa RESTART, bem como medir as mudanças na qualidade de vida e na literacia em saúde após a participação no programa RESTART.
O objetivo principal é avaliar a satisfação com a participação no programa Restart e nas suas diversas componentes.
Critérios de avaliação associados ao objetivo principal:
Medição da satisfação global e das diversas componentes do programa RESTART (escala Likert e questões abertas)
- Critérios de avaliação associados ao objetivo secundário:
A medir antes de iniciar o programa RESTART e 1 e 12 meses após o final do programa:
- Qualidade de Vida (QV) dos Pacientes (usando os questionários EORTC30 e BR23 para câncer de mama)
- Alfabetização em saúde (por meio do questionário HLQ)
- Status profissional
- Nível de atividade física dos pacientes por meio do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
- Sofrimento psicológico, ansiedade e sintomas depressivos por meio dos questionários Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Fadiga (via NRS)
- Qualidade do sono dos pacientes utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Medir a taxa de participação no programa através da proporção de pacientes que participaram em relação ao número de pacientes operados de câncer de mama localizados em Bordet no mesmo período.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Recusa em participar do programa RESTART
- Pacientes com câncer de mama em estágio IV AJCC serão excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos no momento da assinatura do TCLE
- Conhecimento mínimo de francês
- Formulário de consentimento informado do estudo assinado, obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Participação no programa RESTART
- Paciente com câncer de mama curativo (estágio AJCC I-II-III)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação com a participação no programa Restart e nas suas diversas componentes através de escala Likert e questões abertas.
Prazo: 1 mês após o final do programa e 12 meses após o final do programa
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Avaliar a satisfação global com a participação no programa Restart e nas suas diversas componentes através da Escala Likert.
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1 mês após o final do programa e 12 meses após o final do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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Para medir mudanças na qualidade de vida por meio do questionário EORTC30
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação da alfabetização em saúde por meio do questionário HLQ
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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medir mudanças na alfabetização em saúde por meio do questionário HLQ
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação do status profissional
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliar o número de pacientes que retornam ao trabalho por meio de pergunta aberta
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação do nível de atividade física
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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medir as mudanças no nível de atividade física por meio do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação do sofrimento emocional
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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medir as mudanças no sofrimento emocional por meio do questionário "Transtorno de Ansiedade Generalizada" (GAD-7)
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação da intensidade da fadiga residual
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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medir a intensidade da fadiga residual via NRS (0= sem fadiga e 10 = pior fadiga)
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação da qualidade do sono
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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mudanças na qualidade do sono através do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois da participação no programa RESTART.
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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Medindo a taxa de participação no programa
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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Medir a taxa de participação no programa através da proporção de pacientes que participaram em comparação com o número de pacientes operados de câncer de mama localizados em Bordet no mesmo período.
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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Medir mudanças na qualidade de vida por meio do questionário BR 23
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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avaliação do sofrimento emocional
Prazo: linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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medir as mudanças no sofrimento emocional por meio do questionário "Questionário de Saúde do Paciente-9" (PHQ-9)
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linha de base - 1 mês após o final do programa - 12 meses após o final do programa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IJB-RESTART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .