RESTART Survival -ohjelman arviointi
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jules Bordet Institute
RESTART-selviytymisohjelmaa on toteutettu paikallisesta rintasyövästä kärsivien potilaiden hoitopolulla vuodesta 2022 lähtien.
Tässä hankkeessa tutkijat arvioivat RESTART-ohjelmaan osallistuvien potilaiden tyytyväisyyttä sekä elämänlaadun ja terveyslukutaidon muutoksia RESTART-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen pitkittäinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus potilaille, jotka ovat saaneet loppuun paikallisen rintasyövän akuutin hoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tässä hankkeessa tutkijat arvioivat RESTART-ohjelmaan osallistuvien potilaiden tyytyväisyyttä sekä elämänlaadun ja terveyslukutaidon muutoksia RESTART-ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä Restart-ohjelmaan ja sen eri osiin osallistumiseen.
Ensisijaiseen tavoitteeseen liittyvät arviointikriteerit:
Yleisen tyytyväisyyden ja RESTART-ohjelman eri osien mittaaminen (Likert-asteikko ja avoimet kysymykset)
- Toissijaiseen tavoitteeseen liittyvät arviointikriteerit:
Mittaus ennen RESTART-ohjelman aloittamista ja 1 ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen:
- Potilaiden elämänlaatu (QoL) (käyttäen rintasyövän EORTC30- ja BR23-kyselylomakkeita)
- Terveyslukutaito (HLQ-kyselyn kautta)
- Ammattilainen status
- Potilaiden fyysisen aktiivisuuden taso Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) avulla
- Psykologinen ahdistus, ahdistuneisuus ja masennusoireet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) ja potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kautta
- Väsymys (NRS:n kautta)
- Potilaiden unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla Mittaamaan ohjelmaan osallistumisastetta osallistuneiden potilaiden osuudella suhteessa Bordetissa samana ajanjaksona sijaitseviin rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden määrään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- RESTART-ohjelmaan osallistumisen kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on AJCC-vaiheen IV rintasyöpä, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 ICF:n allekirjoitushetkellä
- Vähimmäisymmärrys ranskasta
- Allekirjoitettu tutkimukseen perustuva suostumuslomake, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Osallistuminen RESTART-ohjelmaan
- Potilas, jolla on parantava rintasyöpä (AJCC vaihe I-II-III)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyden arviointi Restart-ohjelmaan ja sen eri osiin osallistumiseen Likert-asteikolla ja avoimilla kysymyksillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Arvioida maailmanlaajuista tyytyväisyyttä Restart-ohjelmaan ja sen eri osiin osallistumiseen Likert-asteikon kautta.
|
1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutosten mittaaminen EORTC30-kyselylomakkeella
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
terveyslukutaidon arviointi HLQ-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
mittaamaan terveyslukutaidon muutoksia HLQ-kyselylomakkeen avulla
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
ammatillisen aseman arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
arvioida avoimen kysymyksen kautta töihin palaavien potilaiden määrää
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
mitata fyysisen aktiivisuuden muutoksia maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) avulla
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
emotionaalisen ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
mittaamaan emotionaalisen ahdistuksen muutoksia kyselylomakkeella "yleinen ahdistuneisuushäiriö" (GAD-7)
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
jäännösväsymyksen voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
jäännösväsymyksen voimakkuuden mittaamiseen NRS:n kautta (0 = ei väsymistä ja 10 = pahin väsymys)
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
unen laadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
muutokset unen laadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla ennen RESTART-ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Ohjelmaan osallistumisasteen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Mittaa osallistumisastetta ohjelmaan osallistuneiden potilaiden osuudella verrattuna Bordetissa samana ajanjaksona sijaitseviin rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden määrään.
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutosten mittaaminen BR 23 -kyselylomakkeella
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
emotionaalisen ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
mittaamaan emotionaalisen ahdistuksen muutoksia kyselylomakkeella "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
|
lähtötaso - 1 kuukausi ohjelman päättymisen jälkeen - 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-RESTART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .