Evaluering av RESTART Survival Program
25. februar 2025 oppdatert av: Jules Bordet Institute
RESTART-overlevelsesprogrammet har blitt implementert i omsorgsveien for pasienter med lokalisert brystkreft siden 2022.
I dette prosjektet skal etterforskere evaluere tilfredsheten til pasienter som deltar i RESTART-programmet, samt måle endringer i livskvalitet og helsekompetanse etter deltakelse i RESTART-programmet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv longitudinell, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for pasienter som har fullført akuttbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) for lokalisert brystkreft i løpet av de siste 3 månedene.
I dette prosjektet skal etterforskere evaluere tilfredsheten til pasienter som deltar i RESTART-programmet, samt måle endringer i livskvalitet og helsekompetanse etter deltakelse i RESTART-programmet.
Hovedmålet er å vurdere tilfredshet med deltakelse i Restart-programmet og dets ulike komponenter.
Evalueringskriterier knyttet til hovedmålet:
Måling av generell tilfredshet og av de ulike komponentene i RESTART-programmet (Likert-skala og åpne spørsmål)
- Evalueringskriterier knyttet til sekundærmålet:
For å måle før du starter RESTART-programmet og 1 og 12 måneder etter slutten av programmet:
- Pasienters livskvalitet (QoL) (ved hjelp av spørreskjemaene EORTC30 og BR23 for brystkreft)
- Helsekompetanse (via HLQ-spørreskjemaet)
- Profesjonell status
- Pasienters fysiske aktivitetsnivå via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Psykologiske plager, angst og depressive symptomer via spørreskjemaene Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Fatigue (via NRS)
- Pasientens søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) For å måle graden av deltakelse i programmet via andelen pasienter som deltok i forhold til antall pasienter operert for brystkreft lokalisert i Bordet i samme periode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Avslag på å delta i RESTART-programmet
- Pasienter med AJCC stadium IV brystkreft vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 på tidspunktet for signering av ICF
- Minimum forståelse av fransk
- Signert skjema for informert samtykke til studien innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
- Deltakelse i RESTART-programmet
- Pasient med kurativ brystkreft (AJCC stadium I-II-III)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilfredshet med deltakelse i Restart-programmet og dets ulike komponenter via Likert-skala og åpne spørsmål.
Tidsramme: 1 måned etter programslutt og 12 måneder etter programslutt
|
For å vurdere den globale tilfredsheten med deltakelse i Restart-programmet og dets ulike komponenter via Likert-skalaen.
|
1 måned etter programslutt og 12 måneder etter programslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
For å måle endringer i livskvalitet via EORTC30 spørreskjema
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av helsekompetanse via HLQ spørreskjema
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
å måle endringer i helsekompetanse via HLQ spørreskjema
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av yrkesstatus
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
å vurdere antall pasienter som kommer tilbake i jobb via åpent spørsmål
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
for å måle endringene i fysisk aktivitetsnivå via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av følelsesmessige plager
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
å måle endringene i emosjonell nød via spørreskjema "generalisert angstlidelse" (GAD-7)
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av intensiteten av gjenværende tretthet
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
å måle intensiteten av gjenværende tretthet via NRS (0= ingen tretthet og 10 = verste tretthet)
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
endringer i søvnkvalitet via Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) før og etter deltakelse i RESTART-programmet.
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
Måle andelen deltakelse i programmet
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
Mål deltakelsesraten i programmet via andel pasienter som deltok sammenlignet med antall pasienter operert for brystkreft lokalisert i Bordet i samme periode.
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
For å måle endringer i livskvalitet via BR 23 spørreskjema
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
|
vurdering av følelsesmessige plager
Tidsramme: baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
å måle endringene i emosjonell nød via spørreskjema "Pasient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
|
baseline - 1 måned etter programslutt - 12 måneder etter programslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IJB-RESTART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .