Utvärdering av RESTART Survival Program
25 februari 2025 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
RESTART-överlevnadsprogrammet har implementerats i vårdvägen för patienter med lokaliserad bröstcancer sedan 2022.
I detta projekt kommer utredarna att utvärdera tillfredsställelsen hos patienter som deltar i RESTART-programmet, samt att mäta förändringar i livskvalitet och hälsokompetens efter deltagande i RESTART-programmet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv longitudinell, singelcenter, icke-randomiserad studie för patienter som har avslutat akut behandling (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi) för lokaliserad bröstcancer inom de senaste 3 månaderna.
I detta projekt kommer utredarna att utvärdera tillfredsställelsen hos patienter som deltar i RESTART-programmet, samt att mäta förändringar i livskvalitet och hälsokompetens efter deltagande i RESTART-programmet.
Det primära målet är att bedöma nöjdheten med deltagandet i Restart-programmet och dess olika komponenter.
Utvärderingskriterier förknippade med det primära målet:
Mätning av övergripande tillfredsställelse och av de olika komponenterna i RESTART-programmet (Likert-skala och öppna frågor)
- Utvärderingskriterier kopplade till det sekundära målet:
För att mäta innan du startar RESTART-programmet och 1 och 12 månader efter programmets slut:
- Patienternas livskvalitet (QoL) (med hjälp av frågeformulären EORTC30 och BR23 för bröstcancer)
- Hälsokompetens (via HLQ-enkäten)
- Professionell status
- Patienternas fysiska aktivitetsnivå via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Psykologisk ångest, ångest och depressiva symtom via frågeformulären Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Trötthet (via NRS)
- Patientsömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) För att mäta andelen deltagande i programmet via andelen patienter som deltog i förhållande till antalet patienter som opererades för bröstcancer lokaliserade i Bordet under samma period.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Vägra att delta i RESTART-programmet
- Patienter med AJCC stadium IV bröstcancer kommer att exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Minsta förståelse för franska
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för studien erhållits före varje studierelaterat förfarande.
- Deltagande i RESTART-programmet
- Patient med botande bröstcancer (AJCC stadium I-II-III)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av nöjdhet med deltagande i Restart-programmet och dess olika komponenter via Likert-skala och öppna frågor.
Tidsram: 1 månad efter programmets slut och 12 månader efter programmets slut
|
Att bedöma den globala tillfredsställelsen med deltagande i Restart-programmet och dess olika komponenter via Likert-skalan.
|
1 månad efter programmets slut och 12 månader efter programmets slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av livskvalitet
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
För att mäta förändringar i livskvalitet via EORTC30 frågeformulär
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av hälsokompetens via HLQ-enkät
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
för att mäta förändringar i hälsoläskunnighet via HLQ-enkät
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av yrkesstatus
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
att bedöma antalet patienter som återgår till arbete via öppen fråga
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
för att mäta förändringar i nivå av fysisk aktivitet via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av känslomässigt lidande
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
att mäta förändringarna i känslomässigt lidande via frågeformuläret "generaliserat ångestsyndrom" (GAD-7)
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av intensiteten av kvarvarande trötthet
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
för att mäta intensiteten av kvarvarande trötthet via NRS (0 = ingen trötthet och 10 = värsta tröttheten)
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
förändringar i sömnkvalitet via Pittsburgh sleep Quality index (PSQI) före och efter deltagande i RESTART-programmet.
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
Mäta andelen deltagande i programmet
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
Mät deltagandegraden i programmet via andelen patienter som deltog jämfört med antalet patienter som opererades för bröstcancer lokaliserade i Bordet under samma period.
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av livskvalitet
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
Att mäta förändringar i livskvalitet via BR 23 frågeformulär
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
|
bedömning av känslomässigt lidande
Tidsram: baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
att mäta förändringarna i känslomässigt lidande via frågeformuläret "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
|
baslinje - 1 månad efter programmets slut - 12 månader efter programmets slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IJB-RESTART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .