Evaluación del Programa de Supervivencia RESTART
25 de febrero de 2025 actualizado por: Jules Bordet Institute
El programa de supervivencia RESTART se implementa en la vía de atención a pacientes con cáncer de mama localizado desde 2022.
En este proyecto, los investigadores evaluarán la satisfacción de los pacientes que participan en el programa RESTART, además de medir los cambios en la calidad de vida y los conocimientos sobre salud después de la participación en el programa RESTART.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, longitudinal, unicéntrico, no aleatorizado, en pacientes que han completado el tratamiento agudo (cirugía, radioterapia, quimioterapia) del cáncer de mama localizado en los últimos 3 meses.
En este proyecto, los investigadores evaluarán la satisfacción de los pacientes que participan en el programa RESTART, además de medir los cambios en la calidad de vida y la alfabetización sanitaria después de la participación en el programa RESTART.
El objetivo principal es evaluar la satisfacción con la participación en el programa Restart y sus diversos componentes.
Criterios de evaluación asociados al objetivo principal:
Medición de la satisfacción general y de los distintos componentes del programa RESTART (escala Likert y preguntas abiertas)
- Criterios de evaluación asociados al objetivo secundario:
A medir antes de iniciar el programa RESTART y 1 y 12 meses después de finalizar el programa:
- Calidad de vida (CdV) de los pacientes (utilizando los cuestionarios EORTC30 y BR23 para cáncer de mama)
- Alfabetización sanitaria (a través del cuestionario HLQ)
- Situación profesional
- Nivel de actividad física de los pacientes mediante el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
- Angustia psicológica, ansiedad y síntomas depresivos a través de los cuestionarios Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7) y Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
- Fatiga (a través del NRS)
- Calidad del sueño de los pacientes mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Medir la tasa de participación en el programa a través de la proporción de pacientes que participaron en relación con el número de pacientes operadas de cáncer de mama ubicadas en Bordet durante el mismo período.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Negarse a participar en el programa RESTART
- Se excluirán los pacientes con cáncer de mama en estadio IV del AJCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de firmar el ICF
- Conocimiento mínimo de francés.
- Formulario de consentimiento informado del estudio firmado y obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Participación en el programa RESTART
- Paciente con cáncer de mama curativo (estadio AJCC I-II-III)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción con la participación en el programa Restart y sus distintos componentes mediante escala Likert y preguntas abiertas.
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el programa y 12 meses después de finalizar el programa
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Evaluar la satisfacción global con la participación en el programa Restart y sus distintos componentes mediante la Escala Likert.
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1 mes después de finalizar el programa y 12 meses después de finalizar el programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Medir cambios en la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC30.
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Evaluación de la alfabetización sanitaria mediante el cuestionario HLQ.
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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medir los cambios en la alfabetización sanitaria a través del cuestionario HLQ
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluación del estatus profesional
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluar el número de pacientes que regresan al trabajo mediante pregunta abierta
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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medir los cambios en el nivel de actividad física a través del Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluación del malestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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medir los cambios en el malestar emocional mediante el cuestionario "Trastorno de ansiedad generalizada" (GAD-7)
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Evaluación de la intensidad de la fatiga residual.
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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para medir la intensidad de la fatiga residual mediante NRS (0 = sin fatiga y 10 = peor fatiga)
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Cambios en la calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después de la participación en el programa RESTART.
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Medir la tasa de participación en el programa.
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Medir la tasa de participación en el programa a través de la proporción de pacientes que participaron respecto al número de pacientes operadas de cáncer de mama localizadas en Bordet durante el mismo período.
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Medir cambios en la calidad de vida mediante el cuestionario BR 23.
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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evaluación del malestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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medir los cambios en el malestar emocional mediante el cuestionario "Cuestionario de salud del paciente-9" (PHQ-9)
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Línea de base - 1 mes después del final del programa - 12 meses después del final del programa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IJB-RESTART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .