Évaluation du programme de survie RESTART
25 février 2025 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Le programme de survie RESTART est mis en œuvre dans le parcours de soins des patientes atteintes d’un cancer du sein localisé depuis 2022.
Dans ce projet, les enquêteurs vont évaluer la satisfaction des patients participant au programme RESTART, ainsi que mesurer les changements dans la qualité de vie et les connaissances en matière de santé après la participation au programme RESTART.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective longitudinale, monocentrique et non randomisée portant sur des patientes ayant terminé un traitement aigu (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) pour un cancer du sein localisé au cours des 3 derniers mois.
Dans ce projet, les enquêteurs vont évaluer la satisfaction des patients participant au programme RESTART, ainsi que mesurer les changements dans la qualité de vie et les connaissances en matière de santé après la participation au programme RESTART.
L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction à l'égard de la participation au programme Restart et à ses différentes composantes.
Critères d'évaluation associés à l'objectif principal :
Mesure de la satisfaction globale et des différentes composantes du programme RESTART (échelle de Likert et questions ouvertes)
- Critères d'évaluation associés à l'objectif secondaire :
A mesurer avant de démarrer le programme RESTART et 1 et 12 mois après la fin du programme :
- Qualité de vie des patients (QoL) (à l'aide des questionnaires EORTC30 et BR23 pour le cancer du sein)
- Alphabétisation en santé (via le questionnaire HLQ)
- Le statut professionel
- Niveau d'activité physique des patients via le Questionnaire Global d'Activité Physique (GPAQ)
- Détresse psychologique, anxiété et symptômes dépressifs via les questionnaires Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) et Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Fatigue (via le NRS)
- Qualité du sommeil des patients à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mesurer le taux de participation au programme via la proportion de patientes ayant participé par rapport au nombre de patientes opérées d'un cancer du sein localisées à Bordet au cours de la même période.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Refus de participer au programme RESTART
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV AJCC seront exclues.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Compréhension minimale du français
- Formulaire de consentement éclairé signé pour l'étude obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Participation au programme RESTART
- Patiente atteinte d'un cancer du sein curatif (stade I-II-III AJCC)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la satisfaction quant à la participation au programme Restart et à ses différentes composantes via l'échelle de Likert et les questions ouvertes.
Délai: 1 mois après la fin du programme et 12 mois après la fin du programme
|
Évaluer la satisfaction globale quant à la participation au programme Restart et à ses différentes composantes via l'échelle de Likert.
|
1 mois après la fin du programme et 12 mois après la fin du programme
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
Mesurer les changements de qualité de vie via le questionnaire EORTC30
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation de la littératie en santé via le questionnaire HLQ
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
mesurer les changements dans la littératie en santé via le questionnaire HLQ
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation du statut professionnel
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
évaluer le nombre de patients qui reprennent le travail via une question ouverte
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation du niveau d'activité physique
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
mesurer l’évolution du niveau d’activité physique via le Questionnaire Global d’Activité Physique (GPAQ)
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation de la détresse émotionnelle
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
mesurer les changements de détresse émotionnelle via un questionnaire « Trouble Anxieux Généralisé » (GAD-7)
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation de l'intensité de la fatigue résiduelle
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
pour mesurer l'intensité de la fatigue résiduelle via NRS (0 = pas de fatigue et 10 = pire fatigue)
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation de la qualité du sommeil
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
changements dans la qualité du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant et après la participation au programme RESTART.
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
Mesurer le taux de participation au programme
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
Mesurer le taux de participation au programme via la proportion de patientes ayant participé par rapport au nombre de patientes opérées d'un cancer du sein localisées à Bordet au cours de la même période.
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
Mesurer les changements de qualité de vie via le questionnaire BR 23
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
|
évaluation de la détresse émotionnelle
Délai: référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
mesurer les changements de détresse émotionnelle via le questionnaire "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
|
référence - 1 mois après la fin du programme - 12 mois après la fin du programme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-RESTART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .