Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Programu Przetrwania RESTART

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Od 2022 roku w ścieżce opieki nad pacjentkami ze zlokalizowanym rakiem piersi realizowany jest program survivalowy RESTART. W ramach tego projektu badacze zamierzają ocenić satysfakcję pacjentów biorących udział w programie RESTART, a także zmierzyć zmiany w jakości życia i świadomości zdrowotnej po udziale w programie RESTART.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podłużne, jednoośrodkowe, bez randomizacji badanie z udziałem pacjentek, które ukończyły doraźne leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) z powodu zlokalizowanego raka piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

W ramach tego projektu badacze zamierzają ocenić satysfakcję pacjentów biorących udział w programie RESTART, a także zmierzyć zmiany w jakości życia i świadomości zdrowotnej po udziale w programie RESTART.

Celem nadrzędnym jest ocena satysfakcji z udziału w programie Restart i jego poszczególnych komponentach.

Kryteria oceny powiązane z celem głównym:

Pomiar ogólnego zadowolenia i poszczególnych elementów programu RESTART (skala Likerta i pytania otwarte)

- Kryteria oceny związane z celem pobocznym:

Aby zmierzyć przed rozpoczęciem programu RESTART oraz 1 i 12 miesięcy po zakończeniu programu:

  • Jakość życia pacjentów (QoL) (przy użyciu kwestionariuszy EORTC30 i BR23 dla raka piersi)
  • Znajomość zagadnień zdrowotnych (poprzez kwestionariusz HLQ)
  • Status zawodowy
  • Poziom aktywności fizycznej pacjentów według Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
  • Objawy psychiczne, lęki i depresja w kwestionariuszach uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7) i kwestionariuszu zdrowia pacjenta – 9 (PHQ-9)
  • Zmęczenie (za pośrednictwem NRS)
  • Jakość snu pacjentów przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zmierzenie wskaźnika uczestnictwa w programie na podstawie proporcji pacjentów, którzy uczestniczyli, w stosunku do liczby pacjentek operowanych z powodu raka piersi zlokalizowanych w Bordet w tym samym okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Odmowa udziału w programie RESTART
  2. Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania według AJCC zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat w momencie podpisania ICF
  2. Minimalna znajomość języka francuskiego
  3. Podpisany formularz świadomej zgody na badanie uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  4. Udział w programie RESTART
  5. Pacjentka z wyleczalnym rakiem piersi (stadium I-II-III AJCC)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji z udziału w programie Restart i jego poszczególnych komponentach za pomocą skali Likerta i pytań otwartych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu programu i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Ocena globalnej satysfakcji z udziału w programie Restart i jego poszczególnych komponentach za pomocą Skali Likerta.
1 miesiąc po zakończeniu programu i 12 miesięcy po zakończeniu programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości życia
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
Pomiar zmian w jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC30
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena umiejętności zdrowotnych za pomocą kwestionariusza HLQ
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
aby zmierzyć zmiany w świadomości zdrowotnej za pomocą kwestionariusza HLQ
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena statusu zawodowego
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
w celu oceny liczby pacjentów, którzy wracają do pracy, za pomocą pytania otwartego
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
mierzenie zmian w poziomie aktywności fizycznej za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
zmierzyć zmiany w niepokoju emocjonalnym za pomocą kwestionariusza „uogólnionego zaburzenia lękowego” (GAD-7)
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena intensywności zmęczenia szczątkowego
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
do pomiaru intensywności zmęczenia szczątkowego za pomocą NRS (0 = brak zmęczenia i 10 = najgorsze zmęczenie)
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena jakości snu
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
zmiany jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) przed i po udziale w programie RESTART.
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
Pomiar poziomu uczestnictwa w programie
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
Zmierzyć wskaźnik uczestnictwa w programie poprzez odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli, w porównaniu do liczby pacjentów operowanych z powodu raka piersi w Bordet w tym samym okresie.
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena jakości życia
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
Aby zmierzyć zmiany w jakości życia za pomocą kwestionariusza BR 23
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
ocena niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu
pomiar zmian w dystresie emocjonalnym za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9” (PHQ-9)
wartość bazowa – 1 miesiąc po zakończeniu programu – 12 miesięcy po zakończeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-RESTART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na warsztaty edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj