- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283511
Оценка программы выживания RESTART
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное продольное одноцентровое нерандомизированное исследование для пациенток, завершивших неотложное лечение (хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) по поводу локализованного рака молочной железы в течение последних 3 месяцев.
В этом проекте исследователи собираются оценить удовлетворенность пациентов, принимающих участие в программе RESTART, а также измерить изменения в качестве жизни и медицинской грамотности после участия в программе RESTART.
Основная цель – оценить удовлетворенность участием в программе «Перезапуск» и ее различных компонентах.
Критерии оценки, связанные с основной целью:
Измерение общей удовлетворенности и различных компонентов программы RESTART (шкала Лайкерта и открытые вопросы)
- Критерии оценки, связанные со вторичной целью:
Для измерения перед началом программы RESTART, а также через 1 и 12 месяцев после окончания программы:
- Качество жизни пациентов (QoL) (с использованием опросников EORTC30 и BR23 для рака молочной железы)
- Санитарная грамотность (через анкету HLQ)
- Профессиональный статус
- Уровень физической активности пациентов по Глобальному опроснику физической активности (GPAQ)
- Психологический дистресс, тревога и депрессивные симптомы с помощью опросников «Генерализованное тревожное расстройство-7» (GAD-7) и «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ-9).
- Усталость (через NRS)
- Качество сна пациентов с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Измерить уровень участия в программе через долю пациентов, принявших участие, по отношению к числу пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы, расположенных в Борде за тот же период.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Отказ от участия в программе RESTART
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии по AJCC будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет на момент подписания МКФ
- Минимальное знание французского языка
- Подписанная форма информированного согласия на исследование, полученная до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Участие в программе RESTART
- Пациентка с излечимым раком молочной железы (стадия I-II-III по AJCC)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности участием в программе «Рестарт» и ее различных компонентах по шкале Лайкерта и открытых вопросов.
Временное ограничение: 1 месяц после окончания программы и 12 месяцев после окончания программы
|
Оценить глобальную удовлетворенность участием в программе «Перезапуск» и ее различных компонентах с помощью шкалы Лайкерта.
|
1 месяц после окончания программы и 12 месяцев после окончания программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
Измерить изменения качества жизни с помощью опросника EORTC30.
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка медицинской грамотности с помощью анкеты HLQ
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
измерить изменения в медицинской грамотности с помощью анкеты HLQ
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка профессионального статуса
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
оценить количество пациентов, вернувшихся на работу, посредством открытого вопроса
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
для измерения изменений уровня физической активности с помощью Глобального опросника физической активности (GPAQ)
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка эмоционального стресса
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
измерить изменения эмоционального дистресса с помощью опросника «генерализованное тревожное расстройство» (GAD-7)
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка интенсивности остаточной усталости
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
для измерения интенсивности остаточной усталости с помощью NRS (0 = нет усталости и 10 = самая сильная усталость)
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка качества сна
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
изменения качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) до и после участия в программе RESTART.
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
Измерение уровня участия в программе
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
Измерьте уровень участия в программе через долю принявших участие пациентов по сравнению с количеством пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы в Борде за тот же период.
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
Измерить изменения качества жизни с помощью опросника BR 23.
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
|
оценка эмоционального стресса
Временное ограничение: исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
измерить изменения эмоционального дистресса с помощью опросника «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ-9)
|
исходный уровень – 1 месяц после окончания программы – 12 месяцев после окончания программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IJB-RESTART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .