Evaluatie van het RESTART-overlevingsprogramma
25 februari 2025 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
Het RESTART-overlevingsprogramma is sinds 2022 geïmplementeerd in het zorgtraject voor patiënten met gelokaliseerde borstkanker.
In dit project gaan onderzoekers de tevredenheid evalueren van patiënten die deelnemen aan het RESTART-programma, en veranderingen in de kwaliteit van leven en gezondheidsvaardigheden meten na deelname aan het RESTART-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief longitudinaal, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek bij patiënten die in de afgelopen drie maanden een acute behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) voor gelokaliseerde borstkanker hebben ondergaan.
In dit project gaan onderzoekers de tevredenheid evalueren van patiënten die deelnemen aan het RESTART-programma, en veranderingen in de kwaliteit van leven en gezondheidsvaardigheden meten na deelname aan het RESTART-programma.
Het primaire doel is het beoordelen van de tevredenheid over deelname aan het Herstartprogramma en de verschillende onderdelen ervan.
Evaluatiecriteria geassocieerd met de hoofddoelstelling:
Meting van de algehele tevredenheid en van de verschillende componenten van het RESTART-programma (Likert-schaal en open vragen)
- Evaluatiecriteria behorend bij de secundaire doelstelling:
Om te meten vóór aanvang van het RESTART-programma en 1 en 12 maanden na afloop van het programma:
- Kwaliteit van leven (KvL) van patiënten (met behulp van de EORTC30- en BR23-vragenlijsten voor borstkanker)
- Gezondheidsgeletterdheid (via de HLQ-vragenlijst)
- Professionele status
- Het fysieke activiteitsniveau van patiënten via de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
- Psychische problemen, angst en depressieve symptomen via de vragenlijsten Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Vermoeidheid (via de NRS)
- Slaapkwaliteit van patiënten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Om de mate van deelname aan het programma te meten via het aandeel patiënten dat heeft deelgenomen in verhouding tot het aantal patiënten dat in Bordet in dezelfde periode is geopereerd aan borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Weigering om deel te nemen aan het RESTART-programma
- Patiënten met borstkanker in AJCC stadium IV worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 op het moment van ondertekening van de ICF
- Minimale kennis van het Frans
- Ondertekend studie-geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Deelname aan het RESTART-programma
- Patiënt met curatieve borstkanker (AJCC stadium I-II-III)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tevredenheid over deelname aan het Herstartprogramma en de verschillende onderdelen ervan via Likertschaal en open vragen.
Tijdsspanne: 1 maand na einde van het programma en 12 maanden na einde van het programma
|
Het beoordelen van de mondiale tevredenheid over deelname aan het Restart-programma en de verschillende onderdelen ervan via de Likert-schaal.
|
1 maand na einde van het programma en 12 maanden na einde van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te meten via de EORTC30-vragenlijst
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van gezondheidsgeletterdheid via de HLQ-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
om veranderingen in gezondheidsgeletterdheid te meten via de HLQ-vragenlijst
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van de professionele status
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
om het aantal patiënten te beoordelen dat via open vragen weer aan het werk gaat
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
om de veranderingen in het niveau van fysieke activiteit te meten via de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van emotioneel leed
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
om de veranderingen in emotioneel leed te meten via de vragenlijst "gegeneraliseerde angststoornis" (GAD-7)
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van de intensiteit van resterende vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
om de intensiteit van de resterende vermoeidheid te meten via NRS (0= geen vermoeidheid en 10 = ergste vermoeidheid)
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
veranderingen in de slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na deelname aan het RESTART-programma.
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
Het meten van de mate van deelname aan het programma
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
Meet de deelnamegraad aan het programma aan de hand van het aandeel patiënten dat heeft deelgenomen, vergeleken met het aantal patiënten dat in Bordet werd geopereerd voor borstkanker in dezelfde periode.
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te meten via de BR 23-vragenlijst
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
|
beoordeling van emotioneel leed
Tijdsspanne: basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
om de veranderingen in emotioneel leed te meten via de vragenlijst "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
|
basislijn - 1 maand na einde van het programma - 12 maanden na einde van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IJB-RESTART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .