RESTART 생존 프로그램 평가
2024년 2월 22일 업데이트: Jules Bordet Institute
RESTART 생존자 프로그램은 2022년부터 국소 유방암 환자의 치료 경로에서 시행되었습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 RESTART 프로그램에 참여한 환자의 만족도를 평가할 뿐만 아니라 RESTART 프로그램에 참여한 후 삶의 질과 건강 지식의 변화를 측정할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 3개월 이내에 국소 유방암에 대한 급성 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법)를 완료한 환자를 대상으로 한 전향적 종단적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
본 프로젝트에서 연구자들은 RESTART 프로그램에 참여하는 환자의 만족도를 평가할 뿐만 아니라 RESTART 프로그램 참여 후 삶의 질과 건강 지식의 변화를 측정할 예정입니다.
주요 목표는 Restart 프로그램 및 다양한 구성 요소 참여에 대한 만족도를 평가하는 것입니다.
주요 목표와 관련된 평가 기준:
RESTART 프로그램의 전반적인 만족도와 다양한 구성요소 측정(리커트 척도 및 공개 질문)
- 2차 목표와 관련된 평가 기준:
RESTART 프로그램을 시작하기 전과 프로그램 종료 후 1개월 및 12개월 후에 측정하려면:
- 환자의 삶의 질(QoL)(유방암에 대한 EORTC30 및 BR23 설문지 사용)
- 건강 지식(HLQ 설문지를 통해)
- 전문적 지위
- GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 통한 환자의 신체 활동 수준
- 범불안장애 - 7(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 설문지를 통한 심리적 고통, 불안 및 우울 증상
- 피로(NRS를 통해)
- 환자의 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용하여 같은 기간 보르데에서 유방암 수술을 받은 환자 수 대비 참여 환자의 비율을 통해 프로그램 참여율을 측정한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- RESTART 프로그램 참여 거부
- AJCC IV기 유방암 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 연령 >= 18세
- 프랑스어에 대한 최소한의 이해
- 연구 관련 절차 이전에 서명된 연구 동의서 양식을 받았습니다.
- RESTART 프로그램 참여
- 완치 가능한 유방암 환자(AJCC 1기-2기-3기)
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도와 개방형 질문을 통해 리스타트 프로그램 및 다양한 구성요소 참여에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 프로그램 종료 후 1개월 및 프로그램 종료 후 12개월
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리커트 척도를 통해 리스타트 프로그램 및 다양한 구성 요소 참여에 대한 글로벌 만족도를 평가합니다.
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프로그램 종료 후 1개월 및 프로그램 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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EORTC30 설문지를 통해 삶의 질 변화를 측정합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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HLQ 설문지를 통한 건강 지식 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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HLQ 설문지를 통해 건강 지식의 변화를 측정합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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전문적 지위 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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공개 질문을 통해 직장에 복귀한 환자 수를 평가합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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신체 활동 수준 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)를 통해 신체 활동 수준의 변화를 측정합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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정서적 고통 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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"일반 불안 장애"(GAD-7) 설문지를 통해 정서적 고통의 변화를 측정합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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잔류 피로 강도 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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NRS를 통해 잔류 피로 강도를 측정합니다(0=피로 없음, 10=최악의 피로).
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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수면의 질 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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RESTART 프로그램 참여 전후 PSQI(피츠버그 수면 질 지수)를 통한 수면 질 변화.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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프로그램 참여율 측정
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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같은 기간 보르데 지역 유방암 수술 환자 수 대비 참여한 환자 비율로 프로그램 참여율을 측정한다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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삶의 질 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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BR 23 설문지를 통해 삶의 질 변화를 측정합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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정서적 고통 평가
기간: 기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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설문지 "Patient Health Questionnaire-9"(PHQ-9)을 통해 정서적 고통의 변화를 측정합니다.
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기준 - 프로그램 종료 후 1개월 - 프로그램 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IJB-RESTART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침윤성 유방암에 대한 임상 시험
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