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RESTART生存计划的评估

2025年2月25日 更新者:Jules Bordet Institute
自 2022 年以来,RESTART 生存计划已在局部乳腺癌患者的护理路径中实施。 在该项目中,研究人员将评估参与 RESTART 计划的患者的满意度,并衡量参与 RESTART 计划后生活质量和健康素养的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

针对过去 3 个月内完成局部乳腺癌急性治疗(手术、放疗、化疗)的患者的前瞻性纵向、单中心、非随机研究。

在该项目中,研究人员将评估参与 RESTART 计划的患者的满意度,并衡量参与 RESTART 计划后生活质量和健康素养的变化。

主要目标是评估参与重启计划及其各个组成部分的满意度。

与主要目标相关的评估标准:

总体满意度以及 RESTART 计划各个组成部分的衡量(李克特量表和开放式问题)

- 与次要目标相关的评估标准:

在开始 RESTART 计划之前以及计划结束后 1 个月和 12 个月进行测量:

  • 患者的生活质量 (QoL)(使用乳腺癌 EORTC30 和 BR23 问卷)
  • 健康素养(通过 HLQ 问卷)
  • 专业地位
  • 通过全球体力活动问卷 (GPAQ) 评估患者的体力活动水平
  • 通过广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 和患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 调查问卷了解心理困扰、焦虑和抑郁症状
  • 疲劳(通过 NRS)
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的患者睡眠质量 通过参与该计划的患者比例与同期 Bordet 接受乳腺癌手术的患者人数之间的关系来衡量该计划的参与率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 拒绝参加 RESTART 计划
  2. AJCC IV 期乳腺癌患者将被排除。

描述

纳入标准:

  1. 签署 ICF 时年龄 >= 18
  2. 至少懂法语
  3. 在任何研究相关程序之前获得签署的研究知情同意书。
  4. 参与 RESTART 计划
  5. 患有治愈性乳腺癌的患者(AJCC I-II-III 期)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过李克特量表和开放式问题评估参与重启计划及其各个组成部分的满意度。
大体时间:计划结束后 1 个月和计​​划结束后 12 个月
通过李克特量表评估全球对参与重启计划及其各个组成部分的满意度。
计划结束后 1 个月和计​​划结束后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过 EORTC30 问卷衡量生活质量的变化
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过HLQ问卷评估健康素养
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过 HLQ 问卷衡量健康素养的变化
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
专业地位评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过开放式问题评估重返工作岗位的患者数量
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
体力活动水平评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过全球体力活动问卷 (GPAQ) 衡量体力活动水平的变化
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
情绪困扰的评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过“广泛性焦虑症”(GAD-7)问卷测量情绪困扰的变化
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
残余疲劳强度评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过 NRS 测量残余疲劳强度(0 = 无疲劳,10 = 最严重疲劳)
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
睡眠质量评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过参与 RESTART 计划之前和之后的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 观察睡眠质量的变化。
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
衡量计划的参与率
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过参与的患者与同期博代特接受乳腺癌手术的患者人数相比的比例来衡量该计划的参与率。
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
生活质量评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过 BR 23 问卷衡量生活质量的变化
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
情绪困扰的评估
大体时间:基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月
通过问卷“患者健康问卷-9”(PHQ-9)测量情绪困扰的变化
基线 - 计划结束后 1 个月 - 计划结束后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IJB-RESTART

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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