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Valutazione del programma RESTART Survival

25 febbraio 2025 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Dal 2022 il programma di sopravvivenza RESTART è inserito nel percorso di cura delle pazienti affette da tumore al seno localizzato. In questo progetto, i ricercatori valuteranno la soddisfazione dei pazienti che prendono parte al programma RESTART, oltre a misurare i cambiamenti nella qualità della vita e nell'alfabetizzazione sanitaria dopo la partecipazione al programma RESTART.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico longitudinale, monocentrico, non randomizzato per pazienti che hanno completato un trattamento acuto (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) per carcinoma mammario localizzato negli ultimi 3 mesi.

In questo progetto, i ricercatori valuteranno la soddisfazione dei pazienti che prendono parte al programma RESTART, oltre a misurare i cambiamenti nella qualità della vita e nell’alfabetizzazione sanitaria dopo la partecipazione al programma RESTART.

L’obiettivo primario è valutare la soddisfazione per la partecipazione al programma Restart e alle sue varie componenti.

Criteri di valutazione associati all’obiettivo primario:

Misurazione della soddisfazione complessiva e delle diverse componenti del programma RESTART (scala Likert e domande aperte)

- Criteri di valutazione associati all'obiettivo secondario:

Da misurare prima di iniziare il programma RESTART e 1 e 12 mesi dopo la fine del programma:

  • Qualità della vita dei pazienti (QoL) (utilizzando i questionari EORTC30 e BR23 per il cancro al seno)
  • Alfabetizzazione sanitaria (tramite il questionario HLQ)
  • Stato professionale
  • Livello di attività fisica dei pazienti tramite il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
  • Disagio psicologico, ansia e sintomi depressivi attraverso i questionari Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7) e Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Affaticamento (tramite NRS)
  • Qualità del sonno dei pazienti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Misurare il tasso di partecipazione al programma attraverso la percentuale di pazienti che hanno partecipato rispetto al numero di pazienti operati per cancro al seno a Bordet nello stesso periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Rifiuto di partecipare al programma RESTART
  2. Saranno escluse le pazienti con carcinoma mammario in stadio IV AJCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni al momento della sottoscrizione dell'ICF
  2. Comprensione minima del francese
  3. Modulo di consenso informato allo studio firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  4. Partecipazione al programma RESTART
  5. Paziente con cancro al seno in fase curativa (stadio AJCC I-II-III)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di soddisfazione rispetto alla partecipazione al programma Restart e alle sue diverse componenti tramite scala Likert e domande aperte.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del programma e 12 mesi dopo la fine del programma
Valutare la soddisfazione globale per la partecipazione al programma Restart e alle sue varie componenti tramite la scala Likert.
1 mese dopo la fine del programma e 12 mesi dopo la fine del programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita tramite il questionario EORTC30
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria tramite questionario HLQ
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
per misurare i cambiamenti nell’alfabetizzazione sanitaria tramite il questionario HLQ
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione dello status professionale
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutare il numero di pazienti che ritornano al lavoro tramite domanda aperta
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
misurare le variazioni del livello di attività fisica tramite il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione del disagio emotivo
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
misurare le variazioni del disagio emotivo tramite il questionario “Disturbo d'Ansia Generalizzata” (GAD-7)
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione dell’intensità della fatica residua
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
per misurare l'intensità della fatica residua tramite NRS (0= nessuna fatica e 10= fatica peggiore)
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
cambiamenti nella qualità del sonno tramite l'indice Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo la partecipazione al programma RESTART.
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
Misurare il tasso di partecipazione al programma
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
Misurare il tasso di partecipazione al programma attraverso la percentuale di pazienti che hanno partecipato rispetto al numero di pazienti operati di cancro al seno a Bordet nello stesso periodo.
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita tramite il questionario BR 23
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
valutazione del disagio emotivo
Lasso di tempo: riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma
misurare i cambiamenti nel disagio emotivo tramite il questionario "Patient Health Questionnaire-9" (PHQ-9)
riferimento - 1 mese dopo la fine del programma - 12 mesi dopo la fine del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-RESTART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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