慢性腸不全/機能不全患者の骨格筋機能とQolに対するビタミンDの影響
2025年7月12日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China
慢性腸不全/機能不全患者の骨格筋機能と生活の質に対するビタミンD補給の効果：ランダム化臨床試験
適格な患者は、ビタミン D グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に分けられました。 対照群: ルーチン治療のみ。追加のビタミン D 介入療法はなし。 ビタミンD群：従来の治療に加え、ビタミンD2を2週間に1回、1回60万単位で筋肉注射し、12週間治療を継続した。
一次結果と二次結果が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腸不全/機能不全を患う適格な患者は、ビタミン D グループと対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 対照群: ルーチン治療のみ。追加のビタミン D 介入療法はなし。 ビタミンD群：従来の治療に加え、ビタミンD2を2週間に1回、1回60万単位で筋肉注射し、12週間治療を継続した。
一次結果と二次結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanning、Jiangsu、中国、210002
- Xinying Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究への参加について患者またはその法定代理人からインフォームドコンセントが得られています
- 18歳以上、70歳未満、慢性腸不全・腸管不全の患者
- 血清25(OH)Dレベル < 30.0 ng/ml
- バイタルサインは安定しています
除外基準:
- 対象基準を満たさなかった人、または医師がこの研究に参加するのが不適当と判断した人
- 原発性甲状腺機能低下症または副甲状腺機能症
- -アレルギー性疾患に罹患している患者、アレルギー体質であり、治験薬の構造と同様の薬剤感受性の病歴がある患者
- 原発性糖尿病患者
- 精神疾患、協調性の欠如、または意識障害のある患者
- 治験薬の禁忌のある患者
- 薬物乱用の疑いまたは確認された経歴を持つ患者
- 免疫不全、免疫抑制剤およびホルモンの使用
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去6か月以内にビタミンDサプリメントを摂取したことがある
- 過去6か月以内にビタミンD代謝に影響を与える薬を服用している（例：フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン）
- 治験前3ヶ月以内に治験に参加した患者（治験薬を含む）
- 治験に直接関与するスポンサーまたは治験責任医師、またはその家族
- 研究者は受け入れられない何らかの理由があると信じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
実験群：従来の治療に加えて、2週間に1回、1回あたり60万単位のビタミンD2筋肉注射を追加し、治療を12週間継続しました。
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ビタミンD2注射
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群：外観が一致したプラセボと標準ケア、追加のビタミンD介入療法は受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア
時間枠：最大12週間
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生活の質は、無作為化の日から 12 週間の介入週の終わりまで、SF-36 スコアを使用して評価されました。
SF-36 は 8 つの次元で構成されており、それぞれの次元は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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最大12週間
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筋肉の機能状態
時間枠：最大12週間
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ハンドグリップ力(kg)を含む。付属肢骨格筋量指数 (ASMI) = 四肢の筋肉量 (kg) / 身長 (m)2；6 メートルの歩行速度 (m/s)
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ビタミンDレベル
時間枠：最大12週間
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血清25ヒドロキシビタミンDレベル
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最大12週間
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肝臓と腎臓の機能
時間枠：最大12週間
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肝機能には次の指標が含まれます：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBil）、直接および間接ビリルビン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）。
腎臓の機能には、血清クレアチニンと血中尿素窒素の指標が含まれます。
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最大12週間
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骨密度
時間枠：最大12週間
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DXAによる骨密度
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最大12週間
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甲状腺および副甲状腺関連ホルモン
時間枠：最大12週間
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総トリヨードチロキシン、総テトラヨードチロキシン、遊離トリヨードチロニン、遊離テトラヨードチロキシン、甲状腺刺激ホルモン、副甲状腺ホルモンおよびカルシトニンを含む。
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最大12週間
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栄養状態の指標
時間枠：最大12週間
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体重 (kg)、血清アルブミン (g/L)、プレアルブミン (mg/L) レベルが含まれます。
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最大12週間
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最大12週間
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介入および追跡中の高カルシウム血症および高リン酸血症の発生。 血中カルシウム濃度 > 2.75 mmol/L は高カルシウム血症と呼ばれます。 正常なヒトの血中リン濃度は比較的安定しています（正常基準値0.87～1.45mmol/ L）、判定結果が正常基準値1.45mmol/Lより大きい場合、高リン血症と診断できます。 介入および追跡調査中の腎臓結石の発生。 腎臓結石は超音波検査で検査されます。 介入および追跡調査中の転倒関連骨折の発生率。 |
最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinying Wang, MD、Jinling Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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