Effetto della vitamina D sulla funzione dei muscoli scheletrici e sulla qualità della vita in pazienti con insufficienza/insufficienza intestinale cronica
12 luglio 2025 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla funzione dei muscoli scheletrici e sulla qualità della vita in pazienti con insufficienza/insufficienza intestinale cronica: uno studio clinico randomizzato
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo vitamina D e gruppo di controllo. Gruppo di controllo: solo trattamento di routine, nessuna terapia di intervento aggiuntiva con vitamina D. Gruppo vitamina D: in aggiunta al trattamento convenzionale, è stata somministrata un'ulteriore iniezione intramuscolare di vitamina D2 una volta ogni due settimane, ciascuna dose di 600.000 unità, e il trattamento è durato 12 settimane.
Verranno raccolti i risultati primari e secondari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili con insufficienza/insufficienza intestinale cronica sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, gruppo vitamina D e gruppo di controllo. Gruppo di controllo: solo trattamento di routine, nessuna terapia di intervento aggiuntiva con vitamina D. Gruppo vitamina D: in aggiunta al trattamento convenzionale, è stata somministrata un'ulteriore iniezione intramuscolare di vitamina D2 una volta ogni due settimane, ciascuna dose di 600.000 unità, e il trattamento è durato 12 settimane.
Verranno raccolti i risultati primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanning, Jiangsu, Cina, 210002
- Xinying Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali per la partecipazione a questo studio
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di età inferiore a 70 anni, insufficienza/insufficienza intestinale cronica
- Livello sierico di 25(OH)D < 30,0 ng/ml
- I segni vitali sono stabili
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfacevano i criteri di inclusione o che erano ritenuti non idonei dal proprio medico a partecipare a questo studio
- Ipotiroidismo o paratiroidismo primario
- I pazienti affetti da malattie allergiche, sono allergici, hanno una storia di sensibilità al farmaco simile alla struttura del farmaco in studio
- Pazienti con diabete primario
- Pazienti con malattie mentali, incapacità di cooperare o disturbi della coscienza
- Pazienti con controindicazioni ai farmaci sperimentali
- Pazienti con una storia sospetta o confermata di abuso di sostanze
- Deficit immunitario, uso di immunosoppressori e ormoni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ho assunto integratori di vitamina D negli ultimi 6 mesi
- Aver assunto negli ultimi 6 mesi qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo della vitamina D (ad es. fenitoina, fenobarbital, rifampicina)
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio farmacologico (incluso il farmaco nello studio) entro 3 mesi prima dello studio
- Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari
- Il ricercatore ritiene che ci sia qualche motivo per non essere accettato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D
Gruppo sperimentale: oltre al trattamento convenzionale, è stata somministrata un'ulteriore iniezione intramuscolare di vitamina D2 una volta ogni due settimane, ciascuna dose di 600.000 unità, e il trattamento è durato 12 settimane.
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Iniezione di vitamina D2
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare
Gruppo di controllo: ha ricevuto il placebo abbinato al placebo più cure standard, nessuna terapia di intervento di vitamina D aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio SF-36 dalla data di randomizzazione fino alla fine delle 12 settimane di intervento.
L'SF-36 è composto da otto dimensioni, ciascuna delle quali è misurata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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fino a 12 settimane
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Stato della funzione muscolare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Compresa la forza della presa della mano (kg); Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) = massa muscolare degli arti (kg)/altezza (m)2；6 metri di velocità di camminata (m/s)
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Livelli sierici di 25 idrossivitamina D
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fino a 12 settimane
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Funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La funzionalità epatica comprende i seguenti indicatori: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBil), bilirubina diretta e indiretta, γ-glutamiltranspeptidasi (γ-GT) e fosfatasi alcalina (ALP).
La funzione renale comprende i seguenti indicatori: creatinina sierica e azoto ureico nel sangue.
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fino a 12 settimane
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Densità minerale ossea mediante DXA
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fino a 12 settimane
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Ormoni tiroidei e paratiroidei
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Comprende triiodotiroxina totale surum, tetraiodotiroxina totale, triiodotironina libera, tetraiodotiroxina libera, ormone stimolante la tiroide, ormone paratiroideo e calcitonina.
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fino a 12 settimane
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Indicatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Compresi i livelli di peso corporeo (kg), albumina sierica (g/L) e prealbumina (mg/L).
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fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Presenza di ipercalcemia e iperfosfatemia durante l'intervento e il follow-up. La concentrazione di calcio nel sangue > 2,75 mmol/L è chiamata ipercalcemia. La normale concentrazione di fosforo nel sangue umano è relativamente stabile (valore di riferimento normale 0,87~1,45 mmol/ L), quando il risultato della determinazione è superiore al normale valore di riferimento di 1,45 mmol/L, si può diagnosticare un'iperfosfatemia. Presenza di calcoli renali durante l'intervento e il follow-up. I calcoli renali vengono esaminati mediante ecografia. Incidenza di fratture correlate a cadute durante l'intervento e il follow-up. |
fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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