Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na czynność mięśni szkieletowych i jakość życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością/niewydolnością jelit

12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Wpływ suplementacji witaminą D na funkcję mięśni szkieletowych i jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością/niewydolnością jelit: randomizowane badanie kliniczne

Kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: grupy witaminy D i grupy kontrolnej. Grupa kontrolna: tylko leczenie rutynowe, bez dodatkowej terapii interwencyjnej witaminą D. Grupa witaminy D: Oprócz leczenia konwencjonalnego, raz na dwa tygodnie podawano dodatkową domięśniową iniekcję witaminy D2 w dawce 600 000 jednostek, a leczenie trwało 12 tygodni.

Zostaną zebrane wyniki pierwotne i wtórne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłą niewydolnością/niewydolnością jelit zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy witaminy D i grupy kontrolnej. Grupa kontrolna: tylko leczenie rutynowe, bez dodatkowej terapii interwencyjnej witaminą D. Grupa witaminy D: Oprócz leczenia konwencjonalnego, raz na dwa tygodnie podawano dodatkową domięśniową iniekcję witaminy D2 w dawce 600 000 jednostek, a leczenie trwało 12 tygodni.

Zostaną zebrane wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Xinying Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na udział w tym badaniu uzyskano świadomą zgodę pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, poniżej 70 lat, z przewlekłą niewydolnością/niewydolnością jelit
  3. Poziom 25(OH)D w surowicy < 30,0 ng/ml
  4. Funkcje życiowe są stabilne

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie spełniały kryteriów włączenia lub które zostały uznane przez lekarza za nienadające się do udziału w tym badaniu
  2. Pierwotna niedoczynność tarczycy lub przytarczyce
  3. Pacjenci cierpiący na choroby alergiczne, są alergikami, mają historię wrażliwości na lek podobną do budowy badanego leku
  4. Pacjenci z cukrzycą pierwotną
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi, niezdolnością do współpracy lub zaburzeniami świadomości
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków eksperymentalnych
  7. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nadużywaniem substancji psychoaktywnych
  8. Niedobory odporności, stosowanie leków immunosupresyjnych i hormonów
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  10. Przyjmowałem jakiekolwiek suplementy witaminy D w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowałeś jakiekolwiek leki wpływające na metabolizm witaminy D (np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna)
  12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu leku (w tym leku objętego badaniem) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  13. Sponsorzy lub badacze bezpośrednio zaangażowani w badanie lub członkowie ich rodzin
  14. Badacz uważa, że ​​nie ma powodu, aby nie zostać zaakceptowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Grupa doświadczalna: Oprócz leczenia konwencjonalnego, raz na dwa tygodnie podawano dodatkowo domięśniową iniekcję witaminy D2 w dawce 600 000 jednostek, a leczenie trwało 12 tygodni.
Lek: Witamina D
Zastrzyk witaminy D2
Inne nazwy:
  • Witamina D2
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Otrzymana dopasowana do wyglądu placebo plus standardowa opieka, brak dodatkowej terapii interwencyjnej witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą skali SF-36 od daty randomizacji do końca 12-tygodniowego tygodnia interwencji. SF-36 składa się z ośmiu wymiarów, z których każdy mierzony jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
do 12 tygodni
Stan funkcji mięśni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
W tym siła uścisku dłoni (kg); Wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) = masa mięśni kończyn (kg)/wzrost (m)2; prędkość chodzenia 6 metrów (m/s)
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Poziom 25 hydroksywitaminy D w surowicy
do 12 tygodni
Czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Na czynność wątroby składają się następujące wskaźniki: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBil), bilirubina bezpośrednia i pośrednia, γ-glutamylotranspeptydaza (γ-GT) i fosfataza alkaliczna (ALP). Funkcja nerek obejmuje następujące wskaźniki: kreatyninę w surowicy i azot mocznikowy we krwi.
do 12 tygodni
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Gęstość mineralna kości według DXA
do 12 tygodni
Hormony tarczycy i przytarczyc
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Obejmuje surową całkowitą trójjodotyroksynę, całkowitą tetrajodotyroksynę, wolną trójjodotyroninę, wolną tetrajodotyroksynę, hormon stymulujący tarczycę, hormon przytarczyc i kalcytoninę.
do 12 tygodni
Wskaźniki stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
W tym masa ciała (kg), poziom albuminy w surowicy (g/l) i prealbuminy (mg/l).
do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Występowanie hiperkalcemii i hiperfosfatemii podczas interwencji i obserwacji. Stężenie wapnia we krwi > 2,75 mmol/l nazywa się hiperkalcemią. Normalne stężenie fosforu we krwi człowieka jest stosunkowo stabilne (normalna wartość odniesienia 0,87 ~ 1,45 mmol/ L), gdy wynik oznaczenia jest większy niż normalna wartość referencyjna wynosząca 1,45 mmol/L, można rozpoznać hiperfosfatemię.

Występowanie kamieni nerkowych podczas interwencji i obserwacji. Kamienie nerkowe bada się za pomocą ultradźwięków.

Częstość występowania złamań związanych z upadkiem podczas interwencji i obserwacji.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj