Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na funkci kosterního svalstva a Qol u pacientů s chronickým střevním selháním/insuficiencí

12. července 2025 aktualizováno: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Vliv suplementace vitaminu D na funkci kosterního svalstva a kvalitu života u pacientů s chronickým střevním selháním/insuficiencí: Randomizovaná klinická studie

Vhodní pacienti byli randomizováni do dvou skupin: skupina vitaminu D a kontrolní skupina. Kontrolní skupina: pouze rutinní léčba, žádná další intervenční terapie vitaminem D. Skupina vitaminu D: Kromě konvenční léčby byla jednou za dva týdny podávána další intramuskulární injekce vitaminu D2, každá dávka 600 000 jednotek, a léčba trvala 12 týdnů.

Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s chronickým střevním selháním/insuficiencí byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, skupiny vitaminu D a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina: pouze rutinní léčba, žádná další intervenční terapie vitaminem D. Skupina vitaminu D: Kromě konvenční léčby byla jednou za dva týdny podávána další intramuskulární injekce vitaminu D2, každá dávka 600 000 jednotek, a léčba trvala 12 týdnů.

Budou shromažďovány primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Čína, 210002
        • Xinying Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S účastí v této studii byl získán od pacientů nebo jejich zákonných zástupců informovaný souhlas
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší, mladší 70 let, chronické střevní selhání/insuficience
  3. Hladina 25(OH)D v séru < 30,0 ng/ml
  4. Životní funkce jsou stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nesplnili zařazovací kritéria, nebo které jejich lékař považoval za nevhodné k účasti v této studii
  2. Primární hypotyreóza nebo paratyreóza
  3. Pacienti trpící alergickými onemocněními, jsou alergičtí, mají v anamnéze lékovou citlivost podobnou struktuře studovaného léku
  4. Pacienti s primárním diabetem
  5. Pacienti s duševním onemocněním, neschopností spolupráce nebo poruchami vědomí
  6. Pacienti s kontraindikacemi experimentálních léků
  7. Pacienti s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání návykových látek
  8. Imunitní deficit, užívání imunosupresiv a hormonů
  9. Těhotné a kojící ženy
  10. Během posledních 6 měsíců jste užívali nějaké doplňky vitaminu D
  11. Užil(a) jste v posledních 6 měsících nějaké léky, které ovlivňují metabolismus vitaminu D (např. fenytoin, fenobarbital, rifampicin)
  12. Pacienti, kteří se zúčastnili lékové studie (včetně léku ve studii) během 3 měsíců před zahájením studie
  13. Sponzoři nebo vyšetřovatelé přímo zapojení do procesu nebo jejich rodinní příslušníci
  14. Výzkumník se domnívá, že existuje nějaký důvod k nepřijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Experimentální skupina: Kromě konvenční léčby byla jednou za dva týdny podávána další intramuskulární injekce vitaminu D2, každá dávka 600 000 jednotek a léčba trvala 12 týdnů.
Lék: Vitamín D
Injekce vitaminu D2
Ostatní jména:
  • Vitamin D2
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: Přijatá placebo plus přijatá vzhled plus standardní péče, žádná další intervenční terapie vitamínem D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: až 12 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí skóre SF-36 od data randomizace do konce 12týdenních intervenčních týdnů. SF-36 se skládá z osmi dimenzí, z nichž každá je měřena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
až 12 týdnů
Stav svalové funkce
Časové okno: až 12 týdnů
Včetně síly stisku ruky (kg); Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) = svalová hmota končetiny (kg)/výška (m)2；6 metrů rychlost chůze (m/s)
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: až 12 týdnů
Hladiny 25 hydroxyvitamínu D v séru
až 12 týdnů
Funkce jater a ledvin
Časové okno: až 12 týdnů
Funkce jater zahrnuje následující ukazatele: Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBil), přímý a nepřímý bilirubin, γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT) a alkalická fosfatáza (ALP). Funkce ledvin zahrnuje následující indikátory: sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi.
až 12 týdnů
Minerální hustota kostí
Časové okno: až 12 týdnů
Minerální hustota kostí podle DXA
až 12 týdnů
Hormony štítné žlázy a příštítných tělísek
Časové okno: až 12 týdnů
Včetně celkového trijodtyroxinu, celkového tetrajodtyroxinu, volného trijodtyroninu, volného tetrajodtyroxinu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu, parathormonu a kalcitoninu.
až 12 týdnů
Indikátory nutričního stavu
Časové okno: až 12 týdnů
Včetně tělesné hmotnosti (kg), hladin sérového albuminu (g/l) a prealbuminu (mg/l).
až 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 12 týdnů

Výskyt hyperkalcémie a hyperfosfatémie během intervence a sledování. Koncentrace vápníku v krvi > 2,75 mmol/l se nazývá hyperkalcémie. Normální koncentrace fosforu v lidské krvi je relativně stabilní (normální referenční hodnota 0,87~1,45 mmol/ L), když je výsledek stanovení vyšší než normální referenční hodnota 1,45 mmol/l, může být diagnostikován jako hyperfosfatemie.

Výskyt ledvinových kamenů během intervence a sledování. Ledvinové kameny se vyšetřují ultrazvukem.

Výskyt zlomenin souvisejících s pádem během intervence a sledování.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit