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维生素 D 对慢性肠衰竭/功能不全患者骨骼肌功能和生活质量的影响

2024年3月21日 更新者：Wang Xinying、Jinling Hospital, China

补充维生素 D 对慢性肠衰竭/功能不全患者骨骼肌功能和生活质量的影响：一项随机临床试验

符合条件的患者被随机分为两组：维生素 D 组和对照组。 对照组：仅常规治疗，不另外进行维生素D干预治疗。 维生素D组：在常规治疗基础上，加用维生素D2肌注，每两周一次，每次剂量60万单位，治疗12周。

将收集主要和次要结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的慢性肠衰竭/功能不全患者被随机分配到两组中的一组：维生素 D 组和对照组。 对照组：仅常规治疗，不另外进行维生素D干预治疗。 维生素D组：在常规治疗基础上，加用维生素D2肌注，每两周一次，每次剂量60万单位，治疗12周。

将收集主要和次要结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xuejin Gao, MD
  • 电话号码：+86 18251937684
  • 邮箱：547625433@qq.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanning、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • Xinying Wang
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinying Wang, MD
        • 副研究员：
          • Xuejin Gao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 获得患者或其法律代表参与本研究的知情同意书
  2. 18岁以上、70岁以下、慢性肠衰竭/功能不全的患者
  3. 血清 25(OH)D 水平 < 30.0 ng/ml
  4. 生命体征稳定

排除标准：

  1. 不符合纳入标准或被医生认为不适合参加本研究的人
  2. 原发性甲状腺功能减退症或甲状旁腺功能减退症
  3. 患有过敏性疾病、过敏、有与研究药物结构相似的药物敏感史的患者
  4. 原发性糖尿病患者
  5. 患有精神疾病、无法合作或意识障碍的患者
  6. 有实验药物禁忌症的患者
  7. 有疑似或确诊药物滥用史的患者
  8. 免疫缺陷、使用免疫抑制剂和激素
  9. 孕妇及哺乳期妇女
  10. 过去 6 个月内服用过任何维生素 D 补充剂
  11. 在过去 6 个月内服用过任何影响维生素 D 代谢的药物（例如苯妥英、苯巴比妥、利福平）
  12. 试验前3个月内参加过药物试验（包括试验中的药物）的患者
  13. 直接参与试验的申办者或研究者或其家庭成员
  14. 研究者认为有不被接受的理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素D
实验组：在常规治疗的基础上，加用维生素D2肌注，每两周一次，每次剂量60万单位，治疗持续12周。
药品：维生素D
维生素D2注射液
其他名称：
  • 维生素D2
无干预：控制
对照组：仅常规治疗，不另外进行维生素D干预治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分
大体时间：长达 12 周
使用 SF-36 评分评估从随机分组之日到 12 周干预周结束的生活质量。 SF-36由八个维度组成，每个维度的测量范围为0-100，分数越高表明生活质量越好。
长达 12 周
肌肉功能状态
大体时间：长达 12 周
包括手握力(kg)；四肢骨骼肌质量指数（ASMI）=肢体肌肉质量（kg）/身高（m）2；6米行走速度（m/s）
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清维生素 D 水平
大体时间：长达 12 周
血清 25 羟基维生素 D 水平
长达 12 周
肝肾功能
大体时间：长达 12 周
肝功能包括以下指标：丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBil）、直接和间接胆红素、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）和碱性磷酸酶（ALP）。 肾功能包括以下指标：血清肌酐和血尿素氮。
长达 12 周
骨密度
大体时间：长达 12 周
DXA 测定的骨矿物质密度
长达 12 周
甲状腺和甲状旁腺相关激素
大体时间：长达 12 周
包括尿总三碘甲状腺素、总四碘甲状腺素、游离三碘甲状腺素、游离四碘甲状腺素、促甲状腺激素、甲状旁腺激素和降钙素。
长达 12 周
营养状况指标
大体时间：长达 12 周
包括体重（kg）、血清白蛋白（g/L）和前白蛋白（mg/L）水平。
长达 12 周
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周

干预和随访期间出现高钙血症和高磷血症。 血钙浓度>2.75mmol/L称为高钙血症。 正常人血磷浓度比较稳定（正常参考值0.87~1.45mmol/ L)，当测定结果大于正常参考值1.45mmol/L时，即可诊断为高磷血症。

干预和随访期间肾结石的发生。 通过超声波检查肾结石。

干预和随访期间跌倒相关骨折的发生率。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinling Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Xinying Wang, MD、Jinling Hospital, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-01-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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