Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus luuston lihasten toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta/vajaus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

D-vitamiinilisän vaikutus luustolihasten toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta/vajaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: D-vitamiiniryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä: vain rutiinihoito, ei ylimääräistä D-vitamiiniinterventiohoitoa. D-vitamiiniryhmä: Perinteisen hoidon lisäksi annettiin lisäinjektio lihakseen D2-vitamiinia kahden viikon välein, kukin annos 600 000 yksikköä, ja hoito kesti 12 viikkoa.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat, joilla oli krooninen suoliston vajaatoiminta/vajaus, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, D-vitamiiniryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä: vain rutiinihoito, ei ylimääräistä D-vitamiiniinterventiohoitoa. D-vitamiiniryhmä: Perinteisen hoidon lisäksi annettiin lisäinjektio lihakseen D2-vitamiinia kahden viikon välein, kukin annos 600 000 yksikköä, ja hoito kesti 12 viikkoa.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuejin Gao, MD
  • Puhelinnumero: +86 18251937684
  • Sähköposti: 547625433@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Xinying Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinying Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Xuejin Gao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailta tai heidän laillisilta edustajilta saatiin tietoinen suostumus tähän tutkimukseen osallistumiseen
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, alle 70-vuotiaat, krooninen suolen vajaatoiminta/vajaus
  3. Seerumin 25(OH)D-taso < 30,0 ng/ml
  4. Elintoiminnot ovat vakaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä tai jotka lääkäri katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  2. Primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
  3. Potilaat, jotka kärsivät allergisista sairauksista, ovat allergisia, heillä on aiemmin ollut tutkimuslääkkeen rakennetta vastaava lääkeherkkyys
  4. Potilaat, joilla on primaarinen diabetes
  5. Potilaat, joilla on mielisairaus, yhteistyökyvyttömyys tai tajunnanhäiriö
  6. Potilaat, joilla on kokeellisten lääkkeiden vasta-aiheita
  7. Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu päihteiden väärinkäyttöä
  8. Immuunivajaus, immunosuppressanttien ja hormonien käyttö
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  10. Oletko käyttänyt D-vitamiinilisää viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. olet käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini)
  12. Potilaat, jotka osallistuivat lääketutkimukseen (mukaan lukien lääketutkimuksessa oleva lääke) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  13. Sponsorit tai tutkijat, jotka ovat suoraan mukana oikeudenkäynnissä tai heidän perheenjäsenensä
  14. Tutkija uskoo, että on olemassa jokin syy olla hyväksymättä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Koeryhmä: Perinteisen hoidon lisäksi annettiin lisäinjektio lihakseen D2-vitamiinia kerran kahdessa viikossa, kukin annos 600 000 yksikköä, ja hoito kesti 12 viikkoa.
Lääke: D-vitamiini
D2-vitamiinin injektio
Muut nimet:
  • D2-vitamiini
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: vain rutiinihoito, ei ylimääräistä D-vitamiiniinterventiohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä SF-36-pisteitä satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikon interventioviikkojen loppuun. SF-36 koostuu kahdeksasta ulottuvuudesta, joista jokainen mitataan asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
jopa 12 viikkoa
Lihastoiminnan tila
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Sisältää käden otteen vahvuuden (kg); Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (ASMI) = raajan lihasmassa (kg)/pituus (m)2；6 metriä kävelynopeus (m/s)
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinitasot
jopa 12 viikkoa
Maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Maksan toiminta sisältää seuraavat indikaattorit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBil), suora ja epäsuora bilirubiini, y-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT) ja alkalinen fosfataasi (ALP). Munuaisten toiminta sisältää seuraavat indikaattorit: seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi.
jopa 12 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Luun mineraalitiheys DXA:lla
jopa 12 viikkoa
Kilpirauhaseen ja lisäkilpirauhaseen liittyvät hormonit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Sisältää kokonaistrijodityroksiinin, kokonaistetrajodityroksiinin, vapaan trijodityroniinin, vapaan tetrajodityroksiinin, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, lisäkilpirauhashormonin ja kalsitoniinin.
jopa 12 viikkoa
Ravitsemustilan indikaattorit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Sisältää kehon painon (kg), seerumin albumiinin (g/l) ja prealbumiinin (mg/l).
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa

Hyperkalsemian ja hyperfosfatemian esiintyminen hoidon ja seurannan aikana. Veren kalsiumpitoisuutta > 2,75 mmol/l kutsutaan hyperkalsemiaksi. Normaali ihmisen veren fosforipitoisuus on suhteellisen vakaa (normaali viitearvo 0,87-1,45 mmol/ L), kun määritystulos on suurempi kuin normaali viitearvo 1,45 mmol/L, se voidaan diagnosoida hyperfosfatemiaksi.

Munuaiskivien esiintyminen toimenpiteen ja seurannan aikana. Munuaiskivet tutkitaan ultraäänellä.

Kaatumiseen liittyvien murtumien ilmaantuvuus hoidon ja seurannan aikana.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa