Effekt av vitamin D på skelettmuskelfunktion och livskvalitet hos patienter med kronisk tarmsvikt/insufficiens
12 juli 2025 uppdaterad av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effekt av vitamin D-tillskott på skelettmuskelfunktion och livskvalitet hos patienter med kronisk tarmsvikt/insufficiens: en randomiserad klinisk prövning
Kvalificerade patienter randomiserades i två grupper: D-vitamingrupp och kontrollgrupp. Kontrollgrupp: endast rutinbehandling, ingen ytterligare D-vitaminbehandling. Vitamin D-grupp: Utöver den konventionella behandlingen gavs ytterligare intramuskulär injektion av vitamin D2 en gång varannan vecka, varje dos på 600 000 enheter, och behandlingen varade i 12 veckor.
De primära och sekundära resultaten kommer att samlas in.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter med kronisk tarmsvikt/insufficiens fördelades slumpmässigt till en av två grupper, vitamin D-gruppen och kontrollgruppen. Kontrollgrupp: endast rutinbehandling, ingen ytterligare D-vitaminbehandling. Vitamin D-grupp: Utöver den konventionella behandlingen gavs ytterligare intramuskulär injektion av vitamin D2 en gång varannan vecka, varje dos på 600 000 enheter, och behandlingen varade i 12 veckor.
De primära och sekundära resultaten kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Kina, 210002
- Xinying Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhölls från patienter eller deras juridiska ombud för deltagande i denna studie
- Patienter 18 år eller äldre, under 70 år, kronisk tarmsvikt/insufficiens
- Serum 25(OH)D nivå < 30,0 ng/ml
- Vitala tecken är stabila
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyllde inklusionskriterierna, eller som bedömdes olämpliga av sin läkare att delta i denna studie
- Primär hypotyreos eller paratyreos
- Patienter som lider av allergiska sjukdomar, är allergiska, har en historia av läkemedelskänslighet som liknar strukturen hos studieläkemedlet
- Patienter med primär diabetes
- Patienter med psykisk ohälsa, oförmåga att samarbeta eller medvetandestörningar
- Patienter med kontraindikationer av experimentella läkemedel
- Patienter med en misstänkt eller bekräftad historia av drogmissbruk
- Immunbrist, användning av immunsuppressiva medel och hormoner
- Gravida och ammande kvinnor
- Har tagit något D-vitamintillskott under de senaste 6 månaderna
- Har tagit någon medicin under de senaste 6 månaderna som påverkar D-vitaminmetabolismen (t.ex. fenytoin, fenobarbital, rifampicin)
- Patienter som deltog i en läkemedelsprövning (inklusive läkemedlet i prövningen) inom 3 månader före prövningen
- Sponsorer eller utredare som är direkt involverade i rättegången eller deras familjemedlemmar
- Forskaren menar att det finns någon anledning att inte bli accepterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D
Experimentgrupp: Utöver konventionell behandling gavs ytterligare intramuskulär injektion av vitamin D2 en gång varannan vecka, varje dos på 600 000 enheter, och behandlingen varade i 12 veckor.
|
Vitamin D2 injektion
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp: Mottagen utseende-matchad placebo plus standardvård, ingen ytterligare vitamin D-interventionsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-36-poängen från datumet för randomiseringen till slutet av de 12 veckor långa interventionsveckorna.
SF-36 består av åtta dimensioner, som var och en mäts på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
upp till 12 veckor
|
|
Muskelfunktionsstatus
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Inklusive handgreppsstyrka (kg); Appendikulärt skelettmuskelmassaindex (ASMI) = extremitetsmuskelmassa (kg)/höjd (m)2；6 meter gånghastighet(m/s)
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum D-vitaminnivåer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Serum 25 nivåer av hydroxivitamin D
|
upp till 12 veckor
|
|
Lever- och njurfunktion
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Leverfunktionen inkluderar följande indikatorer: Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBil), direkt och indirekt bilirubin, γ-glutamyltranspeptidas (γ-GT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
Njurfunktionen inkluderar följande indikatorer: serumkreatinin och ureakväve i blodet.
|
upp till 12 veckor
|
|
Bentäthet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Benmineraldensitet av DXA
|
upp till 12 veckor
|
|
Sköldkörtel- och bisköldkörtelrelaterade hormoner
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Inklusive surum totalt trijodtyroxin, totalt tetrajodtyroxin, fritt trijodtyronin, fritt tetrajodtyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon, bisköldkörtelhormon och kalcitonin.
|
upp till 12 veckor
|
|
Nutritionsstatusindikatorer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Inklusive nivåer av kroppsvikt (kg), serumalbumin (g/L) och prealbumin (mg/L).
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Förekomst av hyperkalcemi och hyperfosfatemi under intervention och uppföljning. Kalciumkoncentrationen i blodet > 2,75 mmol/L kallas hyperkalcemi. Normal human blodfosforkoncentration är relativt stabil (normalt referensvärde 0,87~1,45mmol/ L), när bestämningsresultatet är större än det normala referensvärdet på 1,45 mmol/L, kan det diagnostiseras som hyperfosfatemi. Förekomster av njursten vid intervention och uppföljning. Njursten undersöks med ultraljud. Förekomst av fallrelaterade frakturer under intervention och uppföljning. |
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .