Efecto de la vitamina D sobre la función del músculo esquelético y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia o insuficiencia intestinal crónica
12 de julio de 2025 actualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la función del músculo esquelético y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia o insuficiencia intestinal crónica: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar a dos grupos: grupo de vitamina D y grupo de control. Grupo de control: solo tratamiento de rutina, sin terapia de intervención adicional con vitamina D. Grupo de vitamina D: además del tratamiento convencional, se administró una inyección intramuscular adicional de vitamina D2 una vez cada dos semanas, cada dosis de 600.000 unidades, y el tratamiento duró 12 semanas.
Se recopilarán los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con insuficiencia/insuficiencia intestinal crónica fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de vitamina D y grupo de control. Grupo de control: solo tratamiento de rutina, sin terapia de intervención adicional con vitamina D. Grupo de vitamina D: además del tratamiento convencional, se administró una inyección intramuscular adicional de vitamina D2 una vez cada dos semanas, cada dosis de 600.000 unidades, y el tratamiento duró 12 semanas.
Se recopilarán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Xinying Wang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legales para participar en este estudio.
- Pacientes de 18 años o más, menores de 70 años, insuficiencia/insuficiencia intestinal crónica
- Nivel sérico de 25(OH)D < 30,0 ng/ml
- Los signos vitales son estables.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión o que su médico consideró no aptos para participar en este estudio.
- Hipotiroidismo primario o paratiroidismo
- Los pacientes que padecen enfermedades alérgicas, son alérgicos y tienen antecedentes de sensibilidad al fármaco similar a la estructura del fármaco del estudio.
- Pacientes con diabetes primaria.
- Pacientes con enfermedades mentales, incapacidad para cooperar o trastornos de la conciencia.
- Pacientes con contraindicaciones de fármacos experimentales.
- Pacientes con antecedentes sospechados o confirmados de abuso de sustancias.
- Inmunodeficiencia, uso de inmunosupresores y hormonas.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Ha tomado algún suplemento de vitamina D en los últimos 6 meses.
- Ha tomado algún medicamento en los últimos 6 meses que afecte el metabolismo de la vitamina D (p. ej., fenitoína, fenobarbital, rifampicina)
- Pacientes que participaron en un ensayo de fármaco (incluido el fármaco del ensayo) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Patrocinadores o investigadores directamente involucrados en el ensayo o sus familiares.
- El investigador cree que hay algún motivo para no ser aceptado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D
Grupo experimental: además del tratamiento convencional, se administró una inyección intramuscular adicional de vitamina D2 una vez cada dos semanas, cada dosis de 600.000 unidades, y el tratamiento duró 12 semanas.
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Inyección de vitamina D2
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo de control: recibió el placebo de apariencia más atención estándar, sin terapia de intervención de vitamina D adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante la puntuación SF-36 desde la fecha de aleatorización hasta el final de las 12 semanas de intervención.
SF-36 consta de ocho dimensiones, cada una de las cuales se mide en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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hasta 12 semanas
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Estado de la función muscular
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Incluyendo la fuerza de agarre manual (kg); Índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASMI) = masa muscular de las extremidades (kg)/altura (m)2; velocidad de marcha de 6 metros (m/s)
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Niveles séricos de 25 hidroxivitamina D
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hasta 12 semanas
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Función hepática y renal.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La función hepática incluye los siguientes indicadores: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBil), bilirrubina directa e indirecta, γ-glutamiltranspeptidasa (γ-GT) y fosfatasa alcalina (ALP).
La función renal incluye los siguientes indicadores: creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre.
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hasta 12 semanas
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Densidad mineral ósea por DXA
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hasta 12 semanas
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Hormonas tiroideas y paratiroideas relacionadas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Incluyendo triyodotiroxina total en suero, tetrayodotiroxina total, triyodotironina libre, tetrayodotiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides, hormona paratiroidea y calcitonina.
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hasta 12 semanas
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Indicadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Incluyendo peso corporal (kg), niveles de albúmina sérica (g/L) y prealbúmina (mg/L).
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hasta 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Aparición de hipercalcemia e hiperfosfatemia durante la intervención y el seguimiento. La concentración de calcio en sangre > 2,75 mmol/L se denomina hipercalcemia. La concentración normal de fósforo en sangre humana es relativamente estable (valor de referencia normal 0,87 ~ 1,45 mmol/ L), cuando el resultado de la determinación es mayor que el valor de referencia normal de 1,45 mmol/L, se puede diagnosticar como hiperfosfatemia. Aparición de cálculos renales durante la intervención y el seguimiento. Los cálculos renales se examinan mediante ecografía. Incidencia de fracturas relacionadas con caídas durante la intervención y el seguimiento. |
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Insuficiencia intestinal
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
- Vitaminas
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .