Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D op de skeletspierfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch darmfalen/-insufficiëntie

12 juli 2025 bijgewerkt door: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Effect van vitamine D-suppletie op de skeletspierfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch darmfalen/-insufficiëntie: een gerandomiseerde klinische studie

In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: vitamine D-groep en controlegroep. Controlegroep: alleen routinebehandeling, geen aanvullende vitamine D-interventietherapie. Vitamine D-groep: Naast de conventionele behandeling werd eens in de twee weken een aanvullende intramusculaire injectie van vitamine D2 gegeven, elke dosis van 600.000 eenheden, en de behandeling duurde 12 weken.

De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronisch darmfalen/-insufficiëntie die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de vitamine D-groep en de controlegroep. Controlegroep: alleen routinebehandeling, geen aanvullende vitamine D-interventietherapie. Vitamine D-groep: Naast de conventionele behandeling werd eens in de twee weken een aanvullende intramusculaire injectie van vitamine D2 gegeven, elke dosis van 600.000 eenheden, en de behandeling duurde 12 weken.

De primaire en secundaire uitkomsten worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, China, 210002
        • Xinying Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers voor deelname aan dit onderzoek
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder, jonger dan 70 jaar, chronisch darmfalen/-insufficiëntie
  3. Serum-25(OH)D-niveau < 30,0 ng/ml
  4. Vitale functies zijn stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldeden, of die door hun arts ongeschikt werden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen
  2. Primaire hypothyreoïdie of parathyreoïdie
  3. Patiënten die lijden aan allergische ziekten, allergisch zijn, een geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid hebben die vergelijkbaar is met de structuur van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Patiënten met primaire diabetes
  5. Patiënten met een psychische aandoening, onvermogen om samen te werken of bewustzijnsstoornissen
  6. Patiënten met contra-indicaties voor experimentele medicijnen
  7. Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van middelenmisbruik
  8. Immuundeficiëntie, gebruik van immunosuppressiva en hormonen
  9. Zwangere en zogende vrouwen
  10. Heeft u de afgelopen 6 maanden vitamine D-supplementen gebruikt?
  11. Heeft u de afgelopen 6 maanden medicijnen gebruikt die de vitamine D-stofwisseling beïnvloeden (bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital, rifampicine)
  12. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de proef hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek (inclusief het geneesmiddel in het onderzoek).
  13. Sponsors of onderzoekers die rechtstreeks betrokken zijn bij het onderzoek of hun familieleden
  14. De onderzoeker is van mening dat er enige reden is om niet geaccepteerd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Experimentele groep: Naast de conventionele behandeling werd eens in de twee weken een aanvullende intramusculaire injectie van vitamine D2 gegeven, elke dosis van 600.000 eenheden, en de behandeling duurde 12 weken.
Geneesmiddel: Vitamine D
Vitamine D2 injectie
Andere namen:
  • Vitamine D2
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: ontvangen Placebo plus standaardzorg, geen extra vitamine D-interventietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: tot 12 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36-score vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieweken van 12 weken. SF-36 bestaat uit acht dimensies, die elk worden gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
tot 12 weken
Status van de spierfunctie
Tijdsspanne: tot 12 weken
Inclusief handgreepsterkte (kg); Appendiculaire skeletspiermassa-index (ASMI) = spiermassa van de ledematen (kg)/lengte (m)2;6 meter loopsnelheid (m/s)
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum vitamine D-niveaus
Tijdsspanne: tot 12 weken
Serum 25 hydroxyvitamine D-niveaus
tot 12 weken
Lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: tot 12 weken
De leverfunctie omvat de volgende indicatoren: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBil), direct en indirect bilirubine, γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) en alkalische fosfatase (ALP). De nierfunctie omvat de volgende indicatoren: serumcreatinine en bloedureumstikstof.
tot 12 weken
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
Botmineraaldichtheid door DXA
tot 12 weken
Schildklier- en bijschildkliergerelateerde hormonen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Inclusief surum totaal triiodothyroxine, totaal tetraiodothyroxine, vrij triiodothyronine, vrij tetraiodothyroxine, schildklierstimulerend hormoon, bijschildklierhormoon en calcitonine.
tot 12 weken
Indicatoren voor de voedingsstatus
Tijdsspanne: tot 12 weken
Inclusief lichaamsgewicht (kg), serumalbumine (g/l) en prealbumine (mg/l) niveaus.
tot 12 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken

Het optreden van hypercalciëmie en hyperfosfatemie tijdens interventie en follow-up. De calciumconcentratie in het bloed > 2,75 mmol/L wordt hypercalciëmie genoemd. De normale fosforconcentratie in het menselijk bloed is relatief stabiel (normale referentiewaarde 0,87 ~ 1,45 mmol/ L), wanneer het bepalingsresultaat groter is dan de normale referentiewaarde van 1,45 mmol/L, kan de diagnose hyperfosfatemie worden gesteld.

Voorkomen van nierstenen tijdens interventie en follow-up. Nierstenen worden onderzocht door middel van echografie.

Incidentie van valgerelateerde fracturen tijdens interventie en follow-up.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren