Влияние витамина D на функцию скелетных мышц и качество жизни у пациентов с хронической кишечной недостаточностью/недостаточностью
12 июля 2025 г. обновлено: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Влияние добавок витамина D на функцию скелетных мышц и качество жизни у пациентов с хронической кишечной недостаточностью/недостаточностью: рандомизированное клиническое исследование
Подходящие пациенты были рандомизированы на две группы: группа витамина D и контрольная группа. Контрольная группа: только обычное лечение, без дополнительной интервенционной терапии витамином D. Группа витамина D: в дополнение к традиционному лечению дополнительно вводили внутримышечные инъекции витамина D2 один раз в две недели, каждая доза 600 000 единиц, лечение продолжалось 12 недель.
Будут собраны первичные и вторичные результаты.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие пациенты с хронической кишечной недостаточностью/недостаточностью были случайным образом распределены в одну из двух групп: группу витамина D и контрольную группу. Контрольная группа: только обычное лечение, без дополнительной интервенционной терапии витамином D. Группа витамина D: в дополнение к традиционному лечению дополнительно вводили внутримышечные инъекции витамина D2 один раз в две недели, каждая доза 600 000 единиц, лечение продолжалось 12 недель.
Будут собраны первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Китай, 210002
- Xinying Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От пациентов или их законных представителей было получено информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациенты 18 лет и старше, до 70 лет, хроническая кишечная недостаточность/недостаточность.
- Уровень 25(OH)D в сыворотке < 30,0 нг/мл
- Жизненно важные показатели стабильны
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствовал критериям включения или кого врач счел непригодным для участия в этом исследовании.
- Первичный гипотиреоз или паратиреоз
- Пациенты, страдающие аллергическими заболеваниями, страдающие аллергией, имеют в анамнезе чувствительность к препарату, сходному по структуре с исследуемым препаратом.
- Пациенты с первичным диабетом
- Пациенты с психическими заболеваниями, неспособностью к сотрудничеству или расстройствами сознания
- Пациенты с противопоказаниями к экспериментальным препаратам
- Пациенты с подозрением или подтвержденным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами
- Иммунная недостаточность, применение иммунодепрессантов и гормонов.
- Беременные и кормящие женщины
- Принимали ли вы какие-либо добавки витамина D за последние 6 месяцев
- Принимали в течение последних 6 месяцев какие-либо лекарства, влияющие на метаболизм витамина D (например, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин).
- Пациенты, принимавшие участие в исследовании препарата (включая препарат, участвовавший в исследовании) в течение 3 месяцев до исследования.
- Спонсоры или следователи, непосредственно участвующие в исследовании, или члены их семей
- Исследователь считает, что есть основания не быть принятыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Экспериментальная группа: В дополнение к традиционному лечению дополнительно вводили внутримышечные инъекции витамина D2 один раз в две недели, каждая доза 600 000 ЕД, лечение продолжалось 12 недель.
|
Инъекции витамина D2
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: полученная плацебо, соответствующая появлению плацебо, плюс стандартный уход, нет дополнительной вмешательской терапии витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 12 недель
|
Качество жизни оценивалось по шкале SF-36 с момента рандомизации до конца 12-недельного периода вмешательства.
SF-36 состоит из восьми параметров, каждый из которых измеряется по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
до 12 недель
|
|
Статус функции мышц
Временное ограничение: до 12 недель
|
Включая силу рукоятки (кг); Индекс массы аппендикулярных скелетных мышц (ASMI) = мышечная масса конечностей (кг)/рост (м)2；скорость ходьбы 6 метров (м/с)
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: до 12 недель
|
Уровни 25 гидроксивитамина D в сыворотке
|
до 12 недель
|
|
Функция печени и почек
Временное ограничение: до 12 недель
|
Функция печени включает следующие показатели: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ТБил), прямой и непрямой билирубин, γ-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ).
Функция почек включает следующие показатели: креатинин сыворотки крови и азот мочевины крови.
|
до 12 недель
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: до 12 недель
|
Минеральная плотность кости по DXA
|
до 12 недель
|
|
Гормоны щитовидной железы и паращитовидной железы
Временное ограничение: до 12 недель
|
Включая общий трийодтироксин в сыворотке крови, общий тетрайодтироксин, свободный трийодтиронин, свободный тетрайодтироксин, тиреотропный гормон, паратиреоидный гормон и кальцитонин.
|
до 12 недель
|
|
Индикаторы статуса питания
Временное ограничение: до 12 недель
|
Включая массу тела (кг), уровни сывороточного альбумина (г/л) и преальбумина (мг/л).
|
до 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 12 недель
|
Возникновение гиперкальциемии и гиперфосфатемии во время вмешательства и последующего наблюдения. Концентрация кальция в крови > 2,75 ммоль/л называется гиперкальциемией. Нормальная концентрация фосфора в крови человека относительно стабильна (нормальное эталонное значение 0,87~1,45 ммоль/мин). L), когда результат определения превышает нормальное эталонное значение 1,45 ммоль/л, можно диагностировать гиперфосфатемию. Возникновение камней в почках во время вмешательства и последующего наблюдения. Камни в почках исследуются с помощью УЗИ. Частота переломов, связанных с падением, во время вмешательства и последующего наблюдения. |
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .