Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D på skjelettmuskelfunksjon og livskvalitet hos pasienter med kronisk tarmsvikt/insuffisiens

12. juli 2025 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Effekt av vitamin D-tilskudd på skjelettmuskelfunksjon og livskvalitet hos pasienter med kronisk tarmsvikt/insuffisiens: en randomisert klinisk studie

Kvalifiserte pasienter ble randomisert i to grupper: Vitamin D-gruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppe: kun rutinebehandling, ingen ekstra vitamin D intervensjonsbehandling. Vitamin D-gruppe: I tillegg til den konvensjonelle behandlingen ble det gitt ytterligere intramuskulær injeksjon av vitamin D2 en gang annenhver uke, hver dose på 600 000 enheter, og behandlingen varte i 12 uker.

De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med kronisk tarmsvikt/insuffisiens ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, vitamin D-gruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppe: kun rutinebehandling, ingen ekstra vitamin D intervensjonsbehandling. Vitamin D-gruppe: I tillegg til den konvensjonelle behandlingen ble det gitt ytterligere intramuskulær injeksjon av vitamin D2 en gang annenhver uke, hver dose på 600 000 enheter, og behandlingen varte i 12 uker.

De primære og sekundære resultatene vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Kina, 210002
        • Xinying Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke ble innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter for deltakelse i denne studien
  2. Pasienter 18 år eller eldre, under 70 år, kronisk tarmsvikt/insuffisiens
  3. Serum 25(OH)D nivå < 30,0 ng/ml
  4. Vitale tegn er stabile

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke oppfylte inklusjonskriteriene, eller som ble ansett som uegnet av legen sin til å delta i denne studien
  2. Primær hypotyreose eller parathyroidisme
  3. Pasienter som lider av allergiske sykdommer, er allergiske, har en historie med legemiddelfølsomhet som ligner strukturen til studiemedisinen
  4. Pasienter med primær diabetes
  5. Pasienter med psykiske lidelser, manglende evne til å samarbeide eller bevissthetsforstyrrelser
  6. Pasienter med kontraindikasjoner av eksperimentelle legemidler
  7. Pasienter med en mistenkt eller bekreftet historie med rusmisbruk
  8. Immunsvikt, bruk av immundempende midler og hormoner
  9. Gravide og ammende kvinner
  10. Har tatt noe D-vitamintilskudd de siste 6 månedene
  11. Har tatt noen medisiner de siste 6 månedene som påvirker vitamin D-metabolismen (f.eks. fenytoin, fenobarbital, rifampicin)
  12. Pasienter som deltok i en legemiddelutprøving (inkludert legemidlet i utprøvingen) innen 3 måneder før utprøvingen
  13. Sponsorer eller etterforskere som er direkte involvert i rettssaken eller deres familiemedlemmer
  14. Forskeren mener det er noen grunn til ikke å bli akseptert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Eksperimentell gruppe: I tillegg til konvensjonell behandling ble det gitt ytterligere intramuskulær injeksjon av vitamin D2 en gang annenhver uke, hver dose på 600 000 enheter, og behandlingen varte i 12 uker.
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D2 injeksjon
Andre navn:
  • Vitamin D2
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: Mottatt utseende-matchet placebo pluss standardpleie, ingen ekstra vitamin D-intervensjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 uker
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke SF-36-skåren fra randomiseringsdatoen til slutten av de 12 uker lange intervensjonsukene. SF-36 består av åtte dimensjoner, som hver måles på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
opptil 12 uker
Muskelfunksjonsstatus
Tidsramme: opptil 12 uker
Inkludert håndgrepsstyrke(kg); Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) = muskelmasse (kg)/høyde (m)2-6 meter ganghastighet (m/s)
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum vitamin D nivåer
Tidsramme: opptil 12 uker
Serum 25 nivåer av hydroksyvitamin D
opptil 12 uker
Lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
Leverfunksjon inkluderer følgende indikatorer: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBil), direkte og indirekte bilirubin, γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) og alkalisk fosfatase (ALP). Nyrefunksjonen inkluderer følgende indikatorer: serumkreatinin og blod urea nitrogen.
opptil 12 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: opptil 12 uker
Benmineraltetthet av DXA
opptil 12 uker
Skjoldbruskkjertel- og biskjoldbrusk-relaterte hormoner
Tidsramme: opptil 12 uker
Inkludert surum totalt trijodtyroksin, totalt tetrajodtyroksin, fritt trijodtyronin, fritt tetrajodtyroksin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, parathyroidhormon og kalsitonin.
opptil 12 uker
Ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: opptil 12 uker
Inkludert kroppsvekt (kg), serumalbumin (g/L) og prealbumin (mg/L).
opptil 12 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker

Forekomst av hyperkalsemi og hyperfosfatemi under intervensjon og oppfølging. Kalsiumkonsentrasjonen i blodet > 2,75 mmol/L kalles hyperkalsemi. Normal fosforkonsentrasjon i blodet er relativt stabil (normal referanseverdi 0,87~1,45mmol/ L), når bestemmelsesresultatet er større enn den normale referanseverdien på 1,45 mmol/L, kan det diagnostiseres som hyperfosfatemi.

Forekomster av nyrestein under intervensjon og oppfølging. Nyrestein undersøkes med ultralyd.

Forekomst av fallrelaterte brudd under intervensjon og oppfølging.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere