Efeito da vitamina D na função muscular esquelética e na qualidade de vida em pacientes com insuficiência/insuficiência intestinal crônica
12 de julho de 2025 atualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Efeito da suplementação de vitamina D na função muscular esquelética e na qualidade de vida em pacientes com insuficiência/insuficiência intestinal crônica: um ensaio clínico randomizado
Os pacientes elegíveis foram randomizados em dois grupos: grupo vitamina D e grupo controle. Grupo controle: apenas tratamento de rotina, sem terapia adicional de intervenção com vitamina D. Grupo vitamina D: Além do tratamento convencional, foi administrada injeção intramuscular adicional de vitamina D2 uma vez a cada duas semanas, cada dose de 600.000 unidades, e o tratamento durou 12 semanas.
Os resultados primários e secundários serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis com insuficiência/insuficiência intestinal crônica foram aleatoriamente designados para um de dois grupos, grupo Vitamina D e grupo Controle. Grupo controle: apenas tratamento de rotina, sem terapia adicional de intervenção com vitamina D. Grupo vitamina D: Além do tratamento convencional, foi administrada injeção intramuscular adicional de vitamina D2 uma vez a cada duas semanas, cada dose de 600.000 unidades, e o tratamento durou 12 semanas.
Os resultados primários e secundários serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, China, 210002
- Xinying Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus representantes legais para participação neste estudo
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais, menos de 70 anos de idade, insuficiência/insuficiência intestinal crônica
- Nível sérico de 25(OH)D < 30,0 ng/ml
- Os sinais vitais estão estáveis
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão ou que foram considerados inaptos pelo seu médico para participar deste estudo
- Hipotireoidismo primário ou paratireoidismo
- Pacientes que sofrem de doenças alérgicas são alérgicos e têm histórico de sensibilidade ao medicamento semelhante à estrutura do medicamento em estudo
- Pacientes com diabetes primário
- Pacientes com doença mental, incapacidade de cooperação ou distúrbios de consciência
- Pacientes com contraindicações de medicamentos experimentais
- Pacientes com história suspeita ou confirmada de abuso de substâncias
- Deficiência imunológica, uso de imunossupressores e hormônios
- Mulheres grávidas e lactantes
- Tomou algum suplemento de vitamina D nos últimos 6 meses
- Tomou algum medicamento nos últimos 6 meses que afete o metabolismo da vitamina D (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, rifampicina)
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico de medicamento (incluindo o medicamento no ensaio) nos 3 meses anteriores ao ensaio
- Patrocinadores ou investigadores diretamente envolvidos no estudo ou seus familiares
- O pesquisador acredita que há algum motivo para não ser aceito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Grupo experimental: Além do tratamento convencional, foi administrada injeção intramuscular adicional de vitamina D2 uma vez a cada duas semanas, cada dose de 600.000 unidades, e o tratamento durou 12 semanas.
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Injeção de vitamina D2
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Grupo de controle: Placebo de aparência recebeu de aparência mais atendimento padrão, sem terapia adicional de intervenção de vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: até 12 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada utilizando o escore SF-36 desde a data da randomização até o final das 12 semanas de intervenção.
O SF-36 é composto por oito dimensões, cada uma delas medida em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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até 12 semanas
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Estado da função muscular
Prazo: até 12 semanas
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Incluindo força de preensão manual (kg); Índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) = massa muscular dos membros (kg)/altura (m)2; velocidade de caminhada de 6 metros (m/s)
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de vitamina D
Prazo: até 12 semanas
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Níveis séricos de 25 hidroxivitamina D
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até 12 semanas
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Função hepática e renal
Prazo: até 12 semanas
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A função hepática inclui os seguintes indicadores: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBil), bilirrubina direta e indireta, γ-glutamiltranspeptidase (γ-GT) e fosfatase alcalina (ALP).
A função renal inclui os seguintes indicadores: creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue.
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até 12 semanas
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Densidade mineral óssea
Prazo: até 12 semanas
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Densidade mineral óssea por DXA
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até 12 semanas
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Hormônios relacionados à tireoide e paratireoide
Prazo: até 12 semanas
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Incluindo triiodotiroxina total surum, tetraiodotiroxina total, triiodotironina livre, tetraiodotiroxina livre, hormônio estimulador da tireoide, hormônio da paratireóide e calcitonina.
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até 12 semanas
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Indicadores do estado nutricional
Prazo: até 12 semanas
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Incluindo peso corporal (kg), níveis séricos de albumina (g/L) e pré-albumina (mg/L).
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até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 12 semanas
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Ocorrência de hipercalcemia e hiperfosfatemia durante intervenção e acompanhamento. A concentração de cálcio no sangue > 2,75 mmol/L é chamada de hipercalcemia. A concentração normal de fósforo no sangue humano é relativamente estável (valor de referência normal 0,87 ~ 1,45mmol/ L), quando o resultado da determinação for superior ao valor de referência normal de 1,45mmol/L, pode-se diagnosticar hiperfosfatemia. Ocorrências de cálculos renais durante intervenção e acompanhamento. As pedras nos rins são examinadas por ultrassom. Incidência de fraturas relacionadas a quedas durante a intervenção e acompanhamento. |
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holick MF. Sunlight and vitamin D for bone health and prevention of autoimmune diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1678S-88S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1678S.
- Pironi L, Corcos O, Forbes A, Holst M, Joly F, Jonkers C, Klek S, Lal S, Blaser AR, Rollins KE, Sasdelli AS, Shaffer J, Van Gossum A, Wanten G, Zanfi C, Lobo DN; ESPEN Acute and Chronic Intestinal Failure Special Interest Groups. Intestinal failure in adults: Recommendations from the ESPEN expert groups. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1798-1809. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.036. Epub 2018 Aug 18.
- Khan FA, Fisher JG, Bairdain S, Sparks EA, Zurakowski D, Modi BP, Duggan C, Jaksic T. Metabolic bone disease in pediatric intestinal failure patients: prevalence and risk factors. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):136-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.10.010. Epub 2014 Oct 17.
- Yang CF, Duro D, Zurakowski D, Lee M, Jaksic T, Duggan C. High prevalence of multiple micronutrient deficiencies in children with intestinal failure: a longitudinal study. J Pediatr. 2011 Jul;159(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.049. Epub 2011 Feb 16.
- Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effects of vitamin D supplements on bone mineral density: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 11;383(9912):146-55. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61647-5. Epub 2013 Oct 11.
- Lepus CA, Samela K, Emerick KM, Mokha JS. Vitamin D status in children with intestinal failure who have achieved enteral autonomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1284-1289. doi: 10.1002/ncp.10685. Epub 2021 Jun 23.
- Wozniak LJ, Bechtold HM, Reyen LE, Hall TR, Vargas JH. Vitamin D deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 May;39(4):471-5. doi: 10.1177/0148607114527135. Epub 2014 Mar 14.
- Allan PJ, Lal S. Metabolic bone diseases in intestinal failure. J Hum Nutr Diet. 2020 Jun;33(3):423-430. doi: 10.1111/jhn.12726. Epub 2019 Dec 11.
- Diamanti A, Capriati T, Cardile S, Benedetti S, Francalanci P, Elia D. Fat-soluble vitamin deficiency in children with intestinal failure receiving home parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Nov;59(5):e46. doi: 10.1097/MPG.0000000000000508. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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