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Wirkung von Vitamin D auf die Funktion und Lebensqualität der Skelettmuskulatur bei Patienten mit chronischem Darmversagen/-insuffizienz

12. Juli 2025 aktualisiert von: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Funktion der Skelettmuskulatur und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Darmversagen/-insuffizienz: Eine randomisierte klinische Studie

Geeignete Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Vitamin-D-Gruppe und Kontrollgruppe. Kontrollgruppe: nur Routinebehandlung, keine zusätzliche Vitamin-D-Interventionstherapie. Vitamin-D-Gruppe: Zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung wurde alle zwei Wochen eine zusätzliche intramuskuläre Injektion von Vitamin D2 in einer Dosis von jeweils 600.000 Einheiten verabreicht, und die Behandlung dauerte 12 Wochen.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit chronischem Darmversagen/-insuffizienz wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Vitamin-D-Gruppe und der Kontrollgruppe. Kontrollgruppe: nur Routinebehandlung, keine zusätzliche Vitamin-D-Interventionstherapie. Vitamin-D-Gruppe: Zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung wurde alle zwei Wochen eine zusätzliche intramuskuläre Injektion von Vitamin D2 in einer Dosis von jeweils 600.000 Einheiten verabreicht, und die Behandlung dauerte 12 Wochen.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, China, 210002
        • Xinying Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Teilnahme an dieser Studie wurde eine Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter eingeholt
  2. Patienten ab 18 Jahren, unter 70 Jahren, chronisches Darmversagen/-insuffizienz
  3. Serum-25(OH)D-Spiegel < 30,0 ng/ml
  4. Die Vitalzeichen sind stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden
  2. Primäre Hypothyreose oder Parathyreose
  3. Patienten, die an allergischen Erkrankungen leiden, allergisch sind, eine Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte aufweisen, die der Struktur des Studienmedikaments ähnelt
  4. Patienten mit primärem Diabetes
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Kooperationsunfähigkeit oder Bewusstseinsstörungen
  6. Patienten mit Kontraindikationen für experimentelle Medikamente
  7. Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Immunschwäche, Einsatz von Immunsuppressiva und Hormonen
  9. Schwangere und stillende Frauen
  10. In den letzten 6 Monaten Vitamin-D-Präparate eingenommen haben
  11. In den letzten 6 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin)
  12. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben (einschließlich des Arzneimittels in der Studie).
  13. Sponsoren oder Ermittler, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder deren Familienangehörige
  14. Der Forscher ist der Ansicht, dass es einen Grund gibt, nicht angenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Versuchsgruppe: Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wurde einmal alle zwei Wochen eine zusätzliche intramuskuläre Injektion von Vitamin D2 verabreicht, jede Dosis von 600.000 Einheiten, und die Behandlung dauerte 12 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin-D2-Injektion
Andere Namen:
  • Vitamin D2
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Erhaltene Placebo-Plus-Standardversorgung mit Erscheinungsbild, keine zusätzliche Vitamin-D-Interventionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Interventionswochen anhand des SF-36-Scores beurteilt. SF-36 besteht aus acht Dimensionen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
bis zu 12 Wochen
Muskelfunktionsstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Einschließlich Handgriffstärke (kg); Appendikulärer Skelettmuskelmassenindex (ASMI) = Gliedmaßenmuskelmasse (kg)/Körpergröße (m)2；6 Meter Gehgeschwindigkeit (m/s)
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Serum 25 Hydroxyvitamin D-Spiegel
bis zu 12 Wochen
Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Leberfunktion umfasst die folgenden Indikatoren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBil), direktes und indirektes Bilirubin, γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) und alkalische Phosphatase (ALP). Die Nierenfunktion umfasst die folgenden Indikatoren: Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff.
bis zu 12 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Knochenmineraldichte durch DXA
bis zu 12 Wochen
Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenhormone
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Einschließlich Surum Gesamt-Trijodthyroxin, Gesamt-Tetrajodthyroxin, freies Trijodthyronin, freies Tetrajodthyroxin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Parathormon und Calcitonin.
bis zu 12 Wochen
Indikatoren für den Ernährungsstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Einschließlich Körpergewicht (kg), Serumalbumin- (g/L) und Präalbuminspiegel (mg/L).
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Auftreten von Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie während der Intervention und Nachsorge. Eine Blutkalziumkonzentration > 2,75 mmol/L wird als Hyperkalzämie bezeichnet. Die normale Phosphorkonzentration im menschlichen Blut ist relativ stabil (normaler Referenzwert 0,87–1,45 mmol/ L), wenn das Bestimmungsergebnis über dem normalen Referenzwert von 1,45 mmol/L liegt, kann eine Hyperphosphatämie diagnostiziert werden.

Vorkommen von Nierensteinen während der Intervention und Nachsorge. Nierensteine ​​werden per Ultraschall untersucht.

Inzidenz sturzbedingter Frakturen während der Intervention und Nachsorge.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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