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Effet de la vitamine D sur la fonction musculaire squelettique et la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance/insuffisance intestinale chronique

12 juillet 2025 mis à jour par: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction musculaire squelettique et la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance/insuffisance intestinale chronique : un essai clinique randomisé

Les patients éligibles ont été randomisés en deux groupes : le groupe Vitamine D et le groupe Contrôle. Groupe témoin : traitement de routine uniquement, pas de thérapie d'intervention supplémentaire à base de vitamine D. Groupe vitamine D : En plus du traitement conventionnel, une injection intramusculaire supplémentaire de vitamine D2 a été administrée une fois toutes les deux semaines, chaque dose de 600 000 unités, et le traitement a duré 12 semaines.

Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles souffrant d'insuffisance/insuffisance intestinale chronique ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : le groupe Vitamine D et le groupe témoin. Groupe témoin : traitement de routine uniquement, pas de thérapie d'intervention supplémentaire à base de vitamine D. Groupe vitamine D : En plus du traitement conventionnel, une injection intramusculaire supplémentaire de vitamine D2 a été administrée une fois toutes les deux semaines, chaque dose de 600 000 unités, et le traitement a duré 12 semaines.

Les résultats primaires et secondaires seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, Chine, 210002
        • Xinying Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé a été obtenu des patients ou de leurs représentants légaux pour participer à cette étude
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus, de moins de 70 ans, insuffisance/insuffisance intestinale chronique
  3. Niveau sérique de 25(OH)D < 30,0 ng/ml
  4. Les signes vitaux sont stables

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ou qui ont été jugés inaptes par leur médecin à participer à cette étude
  2. Hypothyroïdie primaire ou parathyroïdie
  3. Les patients souffrant de maladies allergiques, sont allergiques, ont des antécédents de sensibilité aux médicaments similaires à la structure du médicament à l'étude
  4. Patients atteints de diabète primaire
  5. Patients souffrant de maladie mentale, d’incapacité à coopérer ou de troubles de la conscience
  6. Patients présentant des contre-indications aux médicaments expérimentaux
  7. Patients ayant des antécédents suspectés ou confirmés de toxicomanie
  8. Déficit immunitaire, utilisation d'immunosuppresseurs et d'hormones
  9. Femmes enceintes et allaitantes
  10. Avez-vous pris des suppléments de vitamine D au cours des 6 derniers mois
  11. avez pris un médicament au cours des 6 derniers mois qui affecte le métabolisme de la vitamine D (par ex. phénytoïne, phénobarbital, rifampicine)
  12. Patients ayant participé à un essai médicamenteux (y compris le médicament participant à l'essai) dans les 3 mois précédant l'essai
  13. Promoteurs ou enquêteurs directement impliqués dans l'essai ou membres de leur famille
  14. Le chercheur estime qu'il n'y a aucune raison de ne pas être accepté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Groupe expérimental : En plus du traitement conventionnel, une injection intramusculaire supplémentaire de vitamine D2 a été administrée une fois toutes les deux semaines, chaque dose de 600 000 unités, et le traitement a duré 12 semaines.
Médicament: Vitamine D
Injection de vitamine D2
Autres noms:
  • Vitamine D2
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin: Placebo apparenté par l'apparence et soins standard, pas de traitement d'intervention supplémentaire en vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du score SF-36 depuis la date de randomisation jusqu'à la fin des semaines d'intervention de 12 semaines. Le SF-36 se compose de huit dimensions, chacune étant mesurée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 12 semaines
État de la fonction musculaire
Délai: jusqu'à 12 semaines
Y compris la force de préhension de la main (kg) ; Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) = masse musculaire des membres (kg)/taille (m)2 ； vitesse de marche de 6 mètres (m/s)
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de vitamine D
Délai: jusqu'à 12 semaines
Sérum 25 niveaux d'hydroxyvitamine D
jusqu'à 12 semaines
Fonction hépatique et rénale
Délai: jusqu'à 12 semaines
La fonction hépatique comprend les indicateurs suivants : Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TBil), bilirubine directe et indirecte, γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) et phosphatase alcaline (ALP). La fonction rénale comprend les indicateurs suivants : créatinine sérique et azote uréique du sang.
jusqu'à 12 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: jusqu'à 12 semaines
Densité minérale osseuse par DXA
jusqu'à 12 semaines
Hormones thyroïdiennes et parathyroïdiennes
Délai: jusqu'à 12 semaines
Y compris la triiodothyroxine totale surum, la tétraiodothyroxine totale, la triiodothyronine libre, la tétraiodothyroxine libre, l'hormone stimulant la thyroïde, l'hormone parathyroïdienne et la calcitonine.
jusqu'à 12 semaines
Indicateurs de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 12 semaines
Y compris le poids corporel (kg), les taux d’albumine sérique (g/L) et de préalbumine (mg/L).
jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines

Apparition d'une hypercalcémie et d'une hyperphosphatémie lors de l'intervention et du suivi. Une concentration sanguine de calcium > 2,75 mmol/L est appelée hypercalcémie. La concentration normale de phosphore dans le sang humain est relativement stable (valeur de référence normale 0,87 ~ 1,45 mmol/ L), lorsque le résultat de la détermination est supérieur à la valeur de référence normale de 1,45 mmol/L, il peut être diagnostiqué comme une hyperphosphatémie.

Occurrences de calculs rénaux pendant l'intervention et le suivi. Les calculs rénaux sont examinés par échographie.

Incidence des fractures liées aux chutes pendant l'intervention et le suivi.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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