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만성 장부전/장부전 환자에서 비타민 D가 골격근 기능 및 삶의 질에 미치는 영향

2025년 7월 12일 업데이트: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

만성 장 부전/부전 환자의 골격근 기능 및 삶의 질에 대한 비타민 D 보충의 효과: 무작위 임상 시험

적격 환자는 비타민 D 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 대조군: 일상적인 치료만 하고 추가적인 비타민 D 개입 치료는 하지 않습니다. 비타민D군: 기존 치료 외에 비타민D2를 2주에 1회 추가 근육주사하여 600,000단위씩 투여하였고, 치료기간은 12주였다.

1차 및 2차 결과가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 장 부전/부전이 있는 적격 환자는 비타민 D 그룹과 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 대조군: 일상적인 치료만 하고 추가적인 비타민 D 개입 치료는 하지 않습니다. 비타민D군: 기존 치료 외에 비타민D2를 2주에 1회 추가 근육주사하여 600,000단위씩 투여하였고, 치료기간은 12주였다.

1차 및 2차 결과가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanning, Jiangsu, 중국, 210002
        • Xinying Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 참여하기 위해 환자 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  2. 18세 이상, 70세 미만, 만성 장부전/부전증 환자
  3. 혈청 25(OH)D 수준 < 30.0ng/ml
  4. 활력징후는 안정적이다

제외 기준:

  1. 선정 기준에 맞지 않거나 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 의사가 판단한 자
  2. 원발성 갑상선 기능 저하증 또는 부갑상선증
  3. 알레르기 질환을 앓고 있는 환자, 알레르기가 있고 연구 약물의 구조와 유사한 약물 감수성 병력이 있는 환자
  4. 원발성 당뇨병 환자
  5. 정신질환, 협조불능, 의식장애가 있는 환자
  6. 실험적 약물의 금기사항이 있는 환자
  7. 약물 남용의 의심되거나 확인된 병력이 있는 환자
  8. 면역결핍, 면역억제제 및 호르몬 사용
  9. 임산부 및 수유부
  10. 지난 6개월 동안 비타민 D 보충제를 섭취한 적이 있습니까?
  11. 지난 6개월 동안 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(예: 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신)을 복용한 적이 있습니까?
  12. 임상시험 전 3개월 이내에 약물시험(시험에 포함된 약물 포함)에 참여한 환자
  13. 임상시험에 직접 관여하는 후원자나 조사자 또는 그 가족
  14. 연구자는 수락하지 않을 이유가 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
실험군: 기존 치료 외에 비타민D2를 2주에 1회씩 추가로 근육주사하였으며, 각 용량은 600,000 단위로 12주 동안 치료가 지속되었다.
의약품: 비타민 D
비타민 D2 주사
다른 이름들:
  • 비타민 D2
간섭 없음: 제어
대조군 : 외모 일치 위약과 표준 치료를 받았으며 추가 비타민 D 중재 요법이 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 최대 12주
삶의 질은 무작위 배정일부터 12주 개입 주간이 끝날 때까지 SF-36 점수를 사용하여 평가되었습니다. SF-36은 8개 차원으로 구성되어 있으며 각 차원은 0~100점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
최대 12주
근육 기능 상태
기간: 최대 12주
손 악력 포함(kg); 충수 골격근 질량 지수(ASMI) = 사지 근육 질량(kg)/신장(m)2; 6미터 보행 속도(m/s)
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 비타민 D 수치
기간: 최대 12주
혈청 25 하이드록시비타민 D 수준
최대 12주
간 및 신장 기능
기간: 최대 12주
간 기능에는 다음 지표가 포함됩니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈(TBil), 직접 및 간접 빌리루빈, γ-글루타밀트랜스펩티다제(γ-GT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP). 신장 기능에는 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소와 같은 지표가 포함됩니다.
최대 12주
골밀도
기간: 최대 12주
DXA에 따른 골밀도
최대 12주
갑상선 및 부갑상선 관련 호르몬
기간: 최대 12주
수룸 총 트리요오드티록신, 총 테트라요오드티록신, 유리 트리요오드티로닌, 유리 테트라요오드티록신, 갑상선 자극 호르몬, 부갑상선 호르몬 및 칼시토닌을 포함합니다.
최대 12주
영양 상태 지표
기간: 최대 12주
체중(kg), 혈청 알부민(g/L) 및 프리알부민(mg/L) 수치가 포함됩니다.
최대 12주
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주

개입 및 추적 관찰 중 고칼슘혈증 및 고인산염혈증의 발생. 혈중 칼슘 농도 > 2.75mmol/L를 고칼슘혈증이라고 합니다. 정상적인 인간의 혈중 인 농도는 상대적으로 안정적입니다(정상 기준값 0.87~1.45mmol/ 라), 판정결과가 정상기준치인 1.45mmol/L보다 큰 경우 고인산혈증으로 진단할 수 있다.

개입 및 추적 관찰 중 신장 결석의 발생. 신장 결석은 초음파로 검사됩니다.

개입 및 추적 관찰 중 낙상 관련 골절의 발생률.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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