肺静脈隔離後の心房細動患者に対する1リードECG装置の使用による救急部門の負担軽減 (relievED)
2024年4月25日 更新者:Luuk Hopman、Amsterdam UMC, location VUmc
肺静脈隔離後の心房細動患者に対する1リードECG装置の使用による救急部門の負担軽減:歴史的に対照された前向き試験
私たちの研究では、世界中で数百万人が罹患している心房細動を管理するための新しいアプローチを模索しました。
私たちの目標は、心拍リズムを監視するためのシンプルなハンドヘルド ECG デバイスを使用することで、肺静脈隔離 (PVI) として知られる一般的な処置を受けた患者が不必要に救急外来 (ED) を受診するのを回避できるかどうかを確認することでした。
この処置は心房細動の治療によく使用されますが、その後、患者は心拍リズムへの懸念から頻繁に救急外来を訪れることになり、医療リソースに負担をかける可能性があります。
私たちは、患者のグループに 1 リード ECG デバイスを提供しました。これにより、ユーザーがいつでも心拍リズムをチェックできるようになります。
私たちは、1 年間にわたる ED の利用状況を、PVI 後に標準治療を受けた患者のそれと比較しました。
私たちの希望は、1 誘導心電図装置を使用することで、患者が自宅から自分の状態をより適切に管理し、本当に必要な場合にのみ医療援助を求めることができるようにすることでした。
調査の概要
詳細な説明
心房細動(AF)は、蔓延している臨床的に重大な不整脈であり、発生率は増加しています。
AF 管理の主な目的は、症状の軽減、脳卒中リスクの軽減、および頻脈誘発性心筋症の予防です。
調律制御のための 2 つの重要な戦略には、抗不整脈薬療法と肺静脈隔離 (PVI) が含まれ、PVI は選択された患者に推奨されます。
PVI は効果的ですが、手術後の医療利用率は高く、世界的な医療問題である救急科 (ED) の過密状態の一因となっています。
1 リード ECG デバイスなどの遠隔調律診断を使用すると、救急外来の受診が減り、より計画的な AF ケアが容易になるため、この問題が軽減される可能性があります。
目的: この研究は、AF 患者に PVI 後 1 年間 1 誘導 ECG 装置を提供することで、標準治療と比較して ED の利用が減少するかどうかを評価することを目的としました。
さらに、この研究では、これによって心房細動関連の医療利用の計画性が高まるかどうかも評価されました。
方法: 歴史的に管理された前向き臨床試験が実施されました。
「介入」グループは心房細動のための PVI を受けている患者であり、このグループのすべての患者は遠隔調律モニタリングのために 1 年間 KM デバイスを受け取ります。
歴史的対照群は、2016年1月から2017年12月までにPVIを受けた患者でした。これらの患者は KM を受けていませんでした。
PVI 後の 1 年間の救急外来受診、計画的および計画外の電気的ディオバージョン、および外来患者との接触に関するデータが両グループについて収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC -vumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PVIを受けたあらゆる種類のAF患者
説明
包含基準:
- AFとPVI
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1誘導ECGグループ
PVI 後に 1 誘導 ECG 検査を受けた患者
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患者には 1 リード ECG 装置が渡され、まったく使用しなくても、好きなように自由に使用できました。
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標準治療グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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救急外来受診回数
時間枠:PVIから1年後
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PVIから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緊急電気的ディオバージョンの数と計画された電気的ディオバージョンの数の比率
時間枠:PVIから1年後
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PVIから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。