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Alleviare il pronto soccorso utilizzando un dispositivo ECG a 1 derivazione per i pazienti con fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare (relievED)

25 aprile 2024 aggiornato da: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alleviare il pronto soccorso utilizzando un dispositivo ECG a 1 derivazione per i pazienti con fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare: uno studio prospettico storicamente controllato

Nel nostro studio abbiamo esplorato un nuovo approccio per gestire la fibrillazione atriale, una malattia che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Il nostro obiettivo era vedere se l’utilizzo di un semplice dispositivo ECG portatile per il monitoraggio del ritmo cardiaco potesse aiutare i pazienti a evitare visite non necessarie al pronto soccorso (ED) dopo essere stati sottoposti a una procedura comune nota come isolamento della vena polmonare (PVI). Questa procedura viene spesso utilizzata per trattare la fibrillazione atriale, ma dopo di essa i pazienti si recano spesso al pronto soccorso a causa delle preoccupazioni sul loro ritmo cardiaco, che può mettere a dura prova le risorse sanitarie. Abbiamo fornito a un gruppo di pazienti un dispositivo ECG a 1 derivazione, che consente agli utenti di controllare il proprio ritmo cardiaco in qualsiasi momento. Abbiamo confrontato l'utilizzo del pronto soccorso nell'arco di un anno con quello dei pazienti che hanno ricevuto cure standard dopo il PVI. La nostra speranza era che, utilizzando il dispositivo ECG a 1 derivazione, i pazienti potessero gestire meglio la loro condizione da casa e cercare aiuto medico solo quando veramente necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un’aritmia cardiaca prevalente e clinicamente significativa, con un’incidenza crescente. Gli obiettivi primari nella gestione della fibrillazione atriale sono il sollievo dei sintomi, la riduzione del rischio di ictus e la prevenzione della cardiomiopatia indotta da tachicardia. Due strategie chiave per il controllo del ritmo includono la terapia farmacologica antiaritmica e l'isolamento delle vene polmonari (PVI), con la PVI raccomandata per pazienti selezionati. Anche se il PVI è efficace, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria post-procedurale è elevato, contribuendo al sovraffollamento del pronto soccorso, che rappresenta un problema sanitario globale. L'uso della diagnostica remota del ritmo, come un dispositivo ECG a 1 derivazione, può mitigare questo problema riducendo le visite al pronto soccorso e facilitando una cura della fibrillazione atriale più pianificabile. Obiettivo: questo studio mirava a valutare se fornire ai pazienti con fibrillazione atriale un dispositivo ECG a 1 derivazione per 1 anno dopo il PVI ridurrebbe l'utilizzo del pronto soccorso rispetto alla cura standard. Inoltre, lo studio ha valutato se ciò migliorerebbe la pianificabilità dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria correlata alla fibrillazione atriale. Metodi: È stato condotto uno studio clinico prospettico, storicamente controllato. Il gruppo di "intervento" è composto da pazienti sottoposti a PVI per fibrillazione atriale, tutti i pazienti di questo gruppo ricevono un dispositivo KM per 1 anno per il monitoraggio remoto del ritmo. Il gruppo di controllo storico era composto da pazienti sottoposti a PVI tra gennaio 2016 e dicembre 2017; questi pazienti non hanno ricevuto un KM. Per entrambi i gruppi sono stati raccolti dati sulle visite in pronto soccorso, sulle cardioversioni pianificate e non pianificate e sui contatti ambulatoriali nell'anno successivo al PVI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC -vumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tutti i tipi di fibrillazione atriale sottoposti a PVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AF e PVI

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ECG a 1 derivazione
Pazienti dopo PVI che hanno ricevuto un ECG a 1 derivazione
Dispositivo: ECG a 1 derivazione
Ai pazienti veniva distribuito un dispositivo ECG a 1 derivazione, erano liberi di usarlo come volevano, anche se non lo usavano affatto
gruppo di cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PVI
1 anno dopo il PVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto tra il numero di cardioversioni urgenti e pianificate
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PVI
1 anno dopo il PVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUmc 2018.539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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