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Entlastung der Notaufnahme durch den Einsatz eines 1-Kanal-EKG-Geräts für Patienten mit Vorhofflimmern nach Pulmonalvenenisolation (relievED)

25. April 2024 aktualisiert von: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Entlastung der Notaufnahme durch den Einsatz eines 1-Kanal-EKG-Geräts für Patienten mit Vorhofflimmern nach Pulmonalvenenisolierung: eine historisch kontrollierte prospektive Studie

In unserer Studie haben wir einen neuen Ansatz zur Behandlung von Vorhofflimmern untersucht, einer Krankheit, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Unser Ziel war es herauszufinden, ob die Verwendung eines einfachen Hand-EKG-Geräts zur Überwachung des Herzrhythmus dazu beitragen kann, dass Patienten unnötige Besuche in der Notaufnahme vermeiden, nachdem sie sich einem gängigen Verfahren namens Pulmonalvenenisolation (PVI) unterzogen haben. Dieses Verfahren wird häufig zur Behandlung von Vorhofflimmern eingesetzt, doch danach suchen Patienten häufig die Notaufnahme auf, weil sie Bedenken hinsichtlich ihres Herzrhythmus haben, was die Ressourcen des Gesundheitswesens belasten kann. Wir haben einer Gruppe von Patienten ein 1-Kanal-EKG-Gerät zur Verfügung gestellt, mit dem Benutzer jederzeit ihren Herzrhythmus überprüfen können. Wir verglichen die ED-Auslastung über ein Jahr mit der von Patienten, die nach PVI eine Standardversorgung erhielten. Unsere Hoffnung war, dass Patienten durch die Verwendung des 1-Kanal-EKG-Geräts ihre Erkrankung von zu Hause aus besser verwalten und nur dann medizinische Hilfe in Anspruch nehmen können, wenn es wirklich notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine weit verbreitete und klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung mit zunehmender Inzidenz. Die Hauptziele bei der Behandlung von Vorhofflimmern sind die Linderung der Symptome, die Verringerung des Schlaganfallrisikos und die Prävention einer durch Tachykardie verursachten Kardiomyopathie. Zwei Schlüsselstrategien zur Rhythmuskontrolle umfassen eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie und Pulmonalvenenisolation (PVI), wobei PVI für ausgewählte Patienten empfohlen wird. Obwohl PVI wirksam ist, ist die Inanspruchnahme der postoperativen Gesundheitsversorgung hoch, was zur Überfüllung der Notaufnahme (ED) beiträgt, was ein globales Gesundheitsproblem darstellt. Der Einsatz einer Fernrhythmusdiagnose, wie z. B. eines 1-Kanal-EKG-Geräts, kann dieses Problem mildern, indem die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme verringert und eine besser planbare Vorhofflimmerversorgung ermöglicht wird. Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob die Bereitstellung eines 1-Kanal-EKG-Geräts für Vorhofflimmern-Patienten für ein Jahr nach der PVI die ED-Inanspruchnahme im Vergleich zur Standardversorgung verringern würde. Darüber hinaus wurde in der Studie untersucht, ob dies die Planbarkeit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Vorhofflimmern verbessern würde. Methoden: Es wurde eine historisch kontrollierte, prospektive klinische Studie durchgeführt. Die „Interventionsgruppe“ besteht aus Patienten, die sich einer PVI wegen Vorhofflimmern unterziehen. Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Jahr lang ein KM-Gerät zur Fernüberwachung des Rhythmus. Die historische Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 einer PVI unterzogen; Diese Patienten erhielten kein KM. Für beide Gruppen wurden Daten zu Notaufnahmebesuchen, geplanten und ungeplanten Kardioversionen sowie ambulanten Kontakten im Jahr nach der PVI erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC -vumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern aller Art, die sich einer PVI unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AF und PVI

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1-Kanal-EKG-Gruppe
Patienten nach PVI, die ein 1-Kanal-EKG erhalten haben
Gerät: 1-Kanal-EKG
Dem Patienten wurde ein 1-Kanal-EKG-Gerät ausgehändigt, es stand ihm frei, es zu verwenden, wie er wollte, auch wenn er es überhaupt nicht wollte
Regelbetreuungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr nach PVI
1 Jahr nach PVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Anzahl der Notfall-Kardioversionen zu geplanten
Zeitfenster: 1 Jahr nach PVI
1 Jahr nach PVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUmc 2018.539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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