Odciążenie oddziału ratunkowego poprzez zastosowanie 1-odprowadzeniowego urządzenia EKG u pacjentów z migotaniem przedsionków po izolacji żyły płucnej (relievED)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Odciążenie oddziału ratunkowego poprzez zastosowanie 1-odprowadzeniowego urządzenia EKG u pacjentów z migotaniem przedsionków po izolacji żyły płucnej: historycznie kontrolowane badanie prospektywne
W naszym badaniu zbadaliśmy nowe podejście do leczenia migotania przedsionków – choroby, która dotyka miliony ludzi na całym świecie.
Naszym celem było sprawdzenie, czy użycie prostego, ręcznego urządzenia EKG do monitorowania rytmu serca może pomóc pacjentom uniknąć niepotrzebnych wizyt na oddziale ratunkowym (ED) po przejściu popularnej procedury zwanej izolacją żył płucnych (PVI).
Procedurę tę często stosuje się w leczeniu AF, ale po niej pacjenci często zgłaszają się na oddział ratunkowy ze względu na obawy dotyczące rytmu serca, co może obciążać zasoby opieki zdrowotnej.
Grupie pacjentów udostępniliśmy 1-odprowadzeniowe urządzenie EKG, które pozwala na kontrolę rytmu serca w dowolnym momencie.
Porównaliśmy wykorzystanie ED w ciągu roku z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę po PVI.
Mieliśmy nadzieję, że dzięki zastosowaniu 1-odprowadzeniowego urządzenia EKG pacjenci będą mogli lepiej radzić sobie ze swoim stanem w domu i szukać pomocy medycznej tylko wtedy, gdy będzie to naprawdę konieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest powszechną i klinicznie istotną arytmią serca, której częstość występowania rośnie.
Głównymi celami leczenia AF jest złagodzenie objawów, zmniejszenie ryzyka udaru i zapobieganie kardiomiopatii wywołanej tachykardią.
Dwie kluczowe strategie kontroli rytmu obejmują farmakoterapię antyarytmiczną i izolację żył płucnych (PVI), przy czym PVI jest zalecana u wybranych pacjentów.
Mimo że PVI jest skuteczna, stopień wykorzystania opieki zdrowotnej po zabiegu jest wysoki, co przyczynia się do przeludnienia oddziałów ratunkowych, co stanowi globalny problem w opiece zdrowotnej.
Stosowanie zdalnej diagnostyki rytmu, takiej jak 1-odprowadzeniowe urządzenie EKG, może złagodzić ten problem poprzez ograniczenie wizyt na SOR i ułatwienie bardziej zaplanowanego leczenia AF.
Cel: Celem tego badania była ocena, czy zapewnienie pacjentom z AF 1-odprowadzeniowego urządzenia EKG przez 1 rok po PVI zmniejszyłoby wykorzystanie SOR w porównaniu z opieką standardową.
Ponadto w badaniu oceniano, czy poprawi to możliwości planowania korzystania z opieki zdrowotnej związanej z AF.
Metody: Przeprowadzono kontrolowane historycznie, prospektywne badanie kliniczne.
Grupę „interwencyjną” stanowią pacjenci poddawani PVI z powodu AF, wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują na okres 1 roku urządzenie KM umożliwiające zdalne monitorowanie rytmu.
Historyczną grupę kontrolną stanowili pacjenci poddani PVI w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2017 r.; pacjenci ci nie otrzymali KM.
Dla obu grup zebrano dane dotyczące wizyt na SOR, planowanych i nieplanowanych kardiowersji oraz wizyt ambulatoryjnych w roku po PVI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC -vumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszystkimi rodzajami AF, którzy przeszli PVI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AF i PVI
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa EKG 1-odprowadzeniowa
Pacjenci po PVI, którym wykonano 1-odprowadzeniowe EKG
|
pacjent otrzymał jednoodprowadzeniowe urządzenie EKG i mógł z niego korzystać, jak chciał, a nawet nie korzystać z niego wcale
|
|
standardowa grupa opiekuńcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: 1 rok po PVI
|
1 rok po PVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stosunek liczby kardiowersji nagłych do planowanych
Ramy czasowe: 1 rok po PVI
|
1 rok po PVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUmc 2018.539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .